CHUYÊN THI CÔNG PHÒNG SẠCH CHUẨN GMP – INTECH GROUP

Đơn vị chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP và những kiến thức cần chuẩn bị cho việc thi thi công phòng sạch chuẩn GMP? Xem ngay bài viết dưới đây!

1. Phòng sạch chuẩn GMP là gì ?

Phòng sạch được định nghĩa là khoảng không gian được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và số lượng tiểu phân lơ lửng trong không khí. Chúng được sử dụng để khống chế sự xâm nhập của các tiểu phân bụi bẩn, vi sinh vật có thể tác động ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Theo tiêu chuẩn GMP, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ – A, B, C và D, phụ thuộc vào số lượng tuyệt đối tiểu phân trong 1 m3 không khí tại trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động. Trong đó: 

• Phòng sạch cấp độ A là phòng sạch có cấp độ cao nhất. Chúng được sử dụng ở những bước sản xuất trực tiếp thuốc tiêm, thuốc vô khuẩn.
• Phòng sạch cấp độ B là môi trường nền cho phòng sạch cấp độ A, có thể dùng để làm tiêu chuẩn cho Airlock ngăn cách phòng cấp A và phòng cấp C và D. 
• Phòng sạch cấp độ C và D là phòng sạch có cấp độ thấp nhất, được sử dụng trong một số thao tác không cần yêu cầu mức độ sạch quá cao.

Dựa vào các cấp độ phân loại trên, doanh nghiệp tiến hành thiết kế dây chuyền sản xuất, lắp đặt các chốt gió, passbox, lên kế hoạch đường đi cho người lao động, nguyên liệu, thành phẩm, rác thải… hợp lý. Ngoài ra, việc thiết kế vị trí phòng sạch cho từng giai đoạn sản xuất còn kéo theo vấn đề lắp đặt hệ thống phụ trợ bổ sung phù hợp với tính năng của nhà xưởng. 

Xem thêm: Phòng sạch là gì ? Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch Hà Nội

2. Một số nguyên tắc trong quá trình thi công phòng sạch chuẩn GMP

Việc thi công phòng sạch đặc thù, cần 1 đơn vị chuyên thi công phòng sạch thực hiện triển khai việc thi công. Tuy nhiên, doanh nghiệp cũng cần nắm qua một số, nguyên tắc để có thể hiểu và kiểm soát việc thi công của các đơn vị chuyên thi công phòng sạch.

2.1. Nguyên tắc về vị trí phòng sạch:

Một số yêu cầu về nhà xưởng doanh nghiệp cần lưu ý như:

• Đường đi của dây chuyền sản xuất phải đảm bảo một chiều. Đường đi của nguyên liệu, thành phẩm, con người, rác thải phải tách biệt với nhau. Lưu ý không sử dụng đường đi của nguyên liệu làm đường di chuyển của con người và ngược lại.
• Thiết kế phòng sạch phù hợp với cấp độ sạch và đường đi của dây chuyền sản xuất.
• Bên cạnh phòng sạch, airlock (chốt gió) và passbox cần được sắp xếp phù hợp đảm bảo việc vận chuyển nguyên liệu, con người được diễn ra thuận lợi.

2.2. Nguyên tắc về lắp đặt phòng sạch: 

• Bề mặt tường, trần phòng sạch cần phải đảm bảo phẳng, nhẵn, chống bám bụi.
• Sàn phòng sạch có thể sử dụng sơn epoxy để bọc lót, tránh các tác động vật lý trực tiếp như máy móc sản xuất hay nguyên liệu vận chuyển qua lại giữa các phòng.
• Không gian phòng sạch cần đủ lớn cho máy móc và con người hoạt động hiệu quả, nhịp nhàng.
• Đảm bảo phòng sạch có độ kín khí tốt.

2.3. Nguyên tắc về lắp đặt hệ thống phụ trợ và máy móc sản xuất: 

• Không được phép lắp đặt hai loại máy móc sản xuất khác nhau trong cùng 1 phòng sạch.
• Số lượng máy móc cùng loại được lắp đặt trong phòng cần đảm bảo hoạt động vận hành hợp lý (tốt hơn hết là lắp đặt chúng trong các phòng khác nhau).
• Hệ thống ánh sáng hoạt động hiệu quả.
• Hệ thống thoát nước được bảo dưỡng thường xuyên. Các đường ống dẫn nước khác nhau có thể được ký hiệu bằng các màu khác nhau, tránh việc sửa chữa lắp đặt nhầm đường ống dẫn đến hậu quả bất lợi cho doanh nghiệp.
• Số lượng AHU cần lắp đặt phù hợp với công suất hoạt động của nhà máy.

Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt GMP-WHO

3. Quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP.

Trải qua gần 10 năm làm việc trong lĩnh vực chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP, INTECH xin giới thiệu tới quý đối tác quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP như sau:

• Tiếp nhận yêu cầu, khảo sát hiện trạng mặt bằng xây dựng.
• Thiết kế bản vẽ thi công.
• Đề xuất với chủ đầu tư các phương án thi công để tiến hành thống nhất phương án hợp lý nhất.
• Thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch theo tiến độ đã thống nhất giữa hai bên.
• Hoàn thiện, test thử hệ thống, hướng dẫn vận hành lắp đặt.
• Hỗ trợ vận hành, bảo hành, bảo trì nhà máy.

4. Chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP – INTECH Group.

Là đơn vị tư vấn, thi công trực tiếp cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Dulin, Syntech, … INTECH Group tự hào là người đồng hành, trợ lý đáng tin cậy cho nhiều doanh nghiệp khác nhau trong quá trình triển khai dự án phòng sạch GMP. Bên cạnh đó, với định hướng trở thành doanh nghiệp tiên phong trong lĩnh vực cung cấp giải pháp phòng sạch, nhà máy chuẩn GMP, ISO,HACCP,.. Chúng tôi mong muốn được góp sức mình cùng doanh nghiệp trong nỗ lực triển khai dự án, là một phần trong sự phát triển của doanh nghiệp.

Trên đây là toàn bộ thông tin về kiến thức thi công phòng sạch chuẩn GMP, để được tư vấn trực tiếp hoặc hỗ trợ kịp thời, xin vui lòng liên hệ theo hotline 0982.96.96.34 hoặc ib trực tiếp cho website.