Điều kiện cho cơ sở sản xuất, gia công thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng (TPCN) là một thị trường phát triển mạnh mẽ trong những năm vừa qua. Hiện tại, ở nước ta đang có hơn 30 nghìn sản phẩm TPCN đang được cấp phép lưu hành. Với thị trường chủ yếu là người tiêu dùng trong nước. Trải qua dịch bệnh kéo dài, người tiêu dùng trong nước ngày càng quan tâm đến vấn đề sức khỏe. Tuy TPCN không phải là thuốc chữa bệnh, nhưng tác dụng mà nó mang đến cũng không hề phủ nhận. Với mức tăng trưởng được đánh giá >20% mỗi năm, thị trường thực phẩm chức năng đang là thị trường tiềm năng và đáng được đầu tư ở thời điểm hiện tại.

Quy định mới nhất của pháp luật đối với ngành kinh doanh sản xuất/ gia công thực phẩm chức năng (TPCN), muốn hoạt động phải đáp ứng được các điều kiện cụ thể của Bộ Y Tế đưa ra. Nội dung này sẽ tóm tắt và trình bày ngắn gọn về các điều kiện chung cho hoạt động sản xuất, gia công, kinh doanhTPCN theo khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Điều 14 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, đối với từng loại sản phẩm hoặc từng loại thị trường sẽ có các quy định đặc thù khác.

1. Điều kiện sản xuất, gia công thực phẩm chức năng cần có những gì?

a. Yêu cầu đối với cơ sở vật chất, hạ tầng nơi sản xuất

Với địa điểm, môi trường sản xuất – gia công

• Địa điểm, môi trường sản xuất có đủ điện tích để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm. Các khu vực phụ trợ và thuận thiện cho hoạt động sản xuất và bảo quản phải đảm bảo.
• Khu vực sản xuất đảm bảo sạch sẽ khô thoáng không úng trũng ngập nước, đọng nước.
• Đặc biệt được sản xuất phải được vệ sinh sạch sẽ thường xuyên không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng hay vi sinh vật gây hại.
• Cơ sở cần đảm bảo không làm ảnh hưởng đến môi trường xung quanh
• Không bị ảnh hưởng từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

Với thiết kế, bố trí của nhà xưởng

• Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng thiết kế theo mô hình phù hợp, đủ diện tích để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở.
• Quy trình sản xuất TPCN đảm bảo quy chuẩn đúng nguyên tắc từ khâu đầu tiên lựa chọn nguyên liệu cho đến sản phẩm cuối cùng.
• Có các phòng ban, khu vực từ nhà kho, phòng sản xuất kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực phẩm; khu vực vệ sinh… mỗi khu vực phải được tách riêng biệt.
• Có hệ thống đường đi nội bộ, khu vệ sinh, cống rãnh thoát nước thải đảm khảo khép kín, sạch sẽ.
• Khu vực tập kết nước thải bên ngoài nhà máy đảm bảo vệ sinh không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

Với kết cấu nhà xưởng

• Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và dễ làm vệ sinh.
• Toàn bộ vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng gây ra và dễ lau chùi, dễ khử trùng.
• Kết cấu nhà xưởng vững chắc, phù hợp với tính chất quy mô và quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm.
• Về tường nhà xưởng phải sạch, phẳng, không ẩm mốc, không rạn nứt, không dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh.

Với hệ thống chiếu sáng

• Ánh sáng đảm bảo đủ đáp ứng cho yêu cầu sản xuất và kiểm soát được chất lượng sản phẩm. Bóng đèn chiếu sáng phải được gắn hộ che chắn an toàn để tránh bị va đập vỡ.
• Theo TCVN thì đơn vị đo cường độ ánh sáng (LUX) cho mỹ phẩm hay ngành dược khu sản xuất và kho là 500LUX, hành lang là 300LUX, sử dụng bóng đèn led vuông.
• Hệ thống đường dây điện thiết kế phù hợp với công năng, đảm bảo an toàn.

Xem thêm: Tiêu chuẩn về hệ thống chiếu sáng

Với hệ thống phòng cháy chữa cháy (PCCC)

• Đáp ứng thông tư mới nhất: Nghị định 136/2020/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Phòng cháy và chữa cháy hoặc xem thêm nội dung PCCC trong sản xuất công nghiệp

Với hệ thống cung cấp nước

• Đảm bảo đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm, và nhu cầu vệ sinh. Đảm bảo cung cấp đủ nước trong sinh hoạt, vệ sinh dụng cụ và người dùng trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy chẩn kỹ thuật chất lượng ăn uống.
• Phụ thuộc vào tiêu chuẩn nước đầu ra của sản phẩm và công suất sản xuất.

Điều kiện hơi nước và khí nén

• Phải đảm bảo an toàn, sạch và không có khả năng gây bệnh. Hệ thống nước dùng có đường ống dẫn riêng. Tuyệt đối không được nối hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm với hệ thống nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác.

Hệ thống xử lý chất thải

• Có đủ dụng cụ để xử lý giác thải theo quy chẩn, có ký hiệu phân biệt cho từng loại theo quy định của luật bảo vệ môi trường. Hệ thống xứ lý giác thải phải được hoạt động thường xuyên. Chất thải được xử lý đạt tiêu chuẩn theo chuẩn về vệ sinh môi trường.

Phòng vệ sinh, đồ bảo hộ lao động

• Nhà vệ sinh phải tách xa khu vực sản xuất thành phẩm và có thông gió. Tránh thông gió từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất, và có phòng thay trang phục bảo hộ lao động riêng.

Nhìn chung về quá trình sản xuất nguyên liệu, thực phẩm, phụ gia thực phẩm, hay toàn bộ những chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản xuất gia công thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn. Sản phẩm được đóng gói, không thôi nhiễm và bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

Xem thêm:

• Sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm
• Tiêu chuẩn ISO 15378 cho sản xuất vật liệu đóng gói bao bì dược phẩm

b. Yêu cầu đối với thiết bị, dụng cụ trong sản xuất

Các thiết bị dụng cụ trong sản xuất TPCN cần đảm bảo

• Thiết bị, dụng cụ được sử dụng trực tiếp phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất. Bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ sử dụng, dễ vệ sinh khử trùng, bảo dưỡng. Thiết bị, dụng cụ phải bền, khỏe, dễ di chuyển, dễ tháo lắp và làm vệ sinh.
• Cần có phương tiện rửa và khử trùng tay đầy đủ, xà phòng hoặc nước sát trùng, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất, giấy lau tay sử dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.
• Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm đầy đủ và phù hợp, có thể được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, sử dụng bền khỏe. Dễ vệ sinh và không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại.
• Phòng chống côn trùng và động vật gây hại bằng thiết bị có hiệu quả, không nên sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất.
• Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường, dụng cụ tối tân và an toàn. Có thiết bị giảm sát chất lượng, an toàn thực phẩm và được kiểm nghiệm thường xuyên. Các thiết bị sử dụng đảm bảo độ chính xác tuyệt đối cá nhân được phép kiểm nghiệm khác.
• Việc sử dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải đáp ứng được đựng trong bao bì dễ nhận biết và được phép sử dụng. Có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản xuất thực phẩm cho từng loại.

2. Điều kiện về hồ sơ pháp lý

Đây là những điều kiện sản xuất, gia công thực phẩm chức năng quan trọng thiết yếu nhất. Theo đó:

• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc có chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP)
• Có giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm
• Có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT – BYT
• Sản phẩm chức năng phải được cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo quy định tại Nghị định 38/2012/ NĐ–CP quy định chi tiết thi hành luật an toàn thực phẩm

Hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng được cấp phép bởi Cục vệ sinh An toàn Thực phẩm (VFA).

Theo đó, hồ sơ pháp lý để được hoạt động sản xuất cần có đầy đủ các loại:

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân)
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm, các chỉ tiêu an toàn
• Kế hoạch giám sát định kỳ và phải có xác nhận của tổ chức hay cá nhân
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ
• Giấy đăng ký kinh doanh theo quy chuẩn của Bộ Y tế cấp
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất sản phẩm, đảm bảo an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu.
• Giấy chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức hay cá nhân.
• Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.