GMP VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những công việc quan trọng hàng đầu trong nhà máy sản xuất hoặc các cơ sở bảo quản thuốc. GMP quy định như thế nào về công tác đảm bảo chất lượng thuốc ? Doanh nghiệp cần làm gì để xây dựng hệ thống bảo đảm chất lượng hiệu quả ?

1. GMP và Công tác đảm bảo chất lượng thuốc là gì ?

Thuốc là một mặt hàng đặc biệt. Ngoài tác dụng phòng, điều trị bệnh, chúng còn phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn sức khỏe cho người sử dụng. Việc một loại thuốc chưa được kiểm nghiệm được đưa ra thị trường có thể đem đến nhiều tác hại cho sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, việc đảm bảo công tác kiểm nghiệm chất lượng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong dây chuyền sản xuất. 

Vậy GMP và công tác đảm bảo chất lượng thực chất là gì ? Theo định nghĩa của nhiều chuyên gia và cơ quan quản lý dược phẩm, công tác đảm bảo chất lượng là việc kiểm soát tất cả các yếu tố gây ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp tới chất lượng dược phẩm.

Xem thêm: Chứng nhận GMP là gì ? Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay

1.1. Những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thành phẩm: 

4 yếu tố gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:

1.1.1. Độ ẩm:

Độ ẩm là một trong các yếu tố quan trọng hàng đầu trong đảm bảo chất lượng thuốc. Độ ẩm quá cao hay quá thấp đều gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm:

• Độ ẩm cao gây nên một số bất lợi có hại như: Gây ẩm mốc, vón cục thuốc bột; làm loãng, hư hỏng dược chất bên trong. Ngoài ra, chúng có thể gây phản ứng thủy phân đối với một số chất hóa học khác nhau, làm mất tác dụng dược lý sản phẩm.
• Độ ẩm thấp gây mất nước một số muối ngậm nước như Na2SO3.10H2O, MgSO4.7H2O.

1.1.2. Nhiệt độ: 

Bên cạnh độ ẩm, nhiệt độ cũng là một trong các tác nhân gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng thuốc như:

• Nhiệt độ cao: Gây kết tinh các thuốc dạng thể lỏng, làm hư hỏng cao thuốc, cồn thuốc. Ngoài ra, nhiệt độ cao có thể làm tăng tốc độ các phản ứng hóa học, khiến thuốc mất tác dụng.
• Ngược lại, nhiệt độ thấp gây tủa một số loại thuốc dễ bị kết tủa.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc vô trùng

1.2.3. Ánh sáng:

Hầu hết các loại thuốc trên thị trường hiện nay đều cần bảo quản tránh sáng, đặc biệt là các thuốc dễ bị thủy phân, các thuốc ở dạng lỏng,… do ánh sáng có khả năng phân hủy một số loại thuốc, làm thay đổi một số loại hóa chất khác nhau hoặc làm biến dạng một số loại nhựa, cao su trong bao bì bảo quản thuốc.

1.2.4. Vi khuẩn, nấm mốc

Nấm mốc, vi khuẩn có thể làm hỏng các loại thuốc đặc biệt là các thuốc dạng nước như dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương,… Việc kiểm soát tác hại của nấm mốc và vi khuẩn cần được thực hiện thường xuyên, ở mọi khâu trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể sử dụng một số loại chất bảo quản với hàm lượng đủ để ngăn sự phát triển của vi sinh trong quá trình bảo quản thành phẩm.

1.2. Mục tiêu của gmp và công tác bảo đảm chất lượng thuốc:

3 mục tiêu của gmp và công tác đảm bảo chất lượng thuốc:

• Đảm bảo các thuốc đem lại hiệu quả cho người sử dụng.
• Đảm bảo thuốc không bị ô nhiễm, hỏng trong quá trình sản xuất và bảo quản.
• Bảo vệ thành phẩm ở tất cả các khâu từ quản lý nguyên liệu đầu vào, sản xuất bán thành phẩm/ thành phẩm, đảm bảo năng lực bảo quản và vận chuyển sản phẩm đầu ra khi đến tay người tiêu dùng.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

2. GMP và 3 nguyên tắc cơ bản trong quản lý chất lượng thuốc:

2.1. Nguyên tắc về hệ thống bảo đảm chất lượng:

Hệ thống bảo đảm chất lượng dược phẩm cần phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• Sản phẩm được nghiên cứu, phát triển dựa trên nền tảng đáp ứng yêu cầu về “Thực hành tốt sản xuất” (GMP).
• Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản.
• Nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất cần phải được kiểm tra, hiệu chuẩn và thẩm định đúng yêu cầu.
• Lô sản phẩm trước khi xuất xưởng cần phải được chứng nhận, kiểm nghiệm đúng quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế liên quan đến sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất lô.
• Quy trình thanh tra, tự kiểm tra để đánh giá tính phù hợp của hệ thống cần phải được thiết kế, đánh giá thường xuyên.

2.2. Nguyên tắc về sản xuất.

Các nguyên tắc về “Thực hành sản xuất tốt” xoay quanh 2 yếu tố chính – Sản xuất và Kiểm tra, kiểm soát chất lượng. Một số nguyên tắc về sản xuất tốt có thể kể đến như:

• Đảm bảo các nguồn lực cần thiết cho quá trình sản xuất, bao gồm: Nhân viên đủ trình độ chuyên môn, đủ nhà xưởng và máy móc, đúng nguyên liệu và bao bì, bảo quản và vận chuyển phù hợp.
• Hướng dẫn và quy trình viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, dễ nắm bắt. 
• Có hồ sơ ghi lại việc sản xuất, phân phối giúp tra cứu lại toàn bộ lịch sử của 1 lô sản phẩm.
• Tất cả sản phẩm được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt. 
• Hệ thống thu hồi sản phẩm cần đảm bảo triệt để trong thời gian ngắn nhất, tuyệt đối không để lọt hàng hóa ra ngoài gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng.

Xem thêm: 10 nguyên tắc cơ bản của GMP. Yêu cầu của GMP

2.3. Các nguyên tắc về kiểm soát chất lượng

Các nguyên tắc về kiểm soát chất lượng dựa trên 3 trụ cột chính – Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; Quy trình lấy mẫu; Các phép thử được tiến hành đúng quy trình. Một số quy tắc mà doanh nghiệp cần quan tâm như:

• Đảm bảo đủ nguồn lực cần thiết: Đủ nhân sự có chuyên môn phù hợp; Thiết bị, phòng làm việc đủ chức năng.
• Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm cần được thực hiện thông qua các quy trình phù hợp.
• Tất cả các kết quả cần phải được ghi chép, đảm bảo có thể điều tra lại khi cần.
• Lưu giữ đủ mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm.

3. Kinh nghiệm của INTECH cung cấp giải pháp tổng thể nhà máy chuẩn GMP

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm cùng nguồn lực gồm hơn 80 nhân sự kỹ sư, dược sĩ giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH đã thực hiện triển khai dự án tổng thể nhà máy chuẩn GMP cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Sao Thái Dương,… Sự tin tưởng của khách hàng là yếu tố hàng đầu làm nên thành công của INTECH suốt 8 năm vừa qua.

Với định hướng trở thành đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể dự án nhà máy chuẩn GMP, ISO cho doanh nghiệp, INTECH Group cung cấp dịch vụ triển khai cho từng giai đoạn của dự án bao gồm:

• Lập dự án đầu tư nhà máy.
• Tư vấn, lựa chọn công nghệ và trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
• Tư vấn thiết kế mặt bằng công nghệ.
• Tư vấn, thiết kế và thi công xây dựng cơ bản, M&E, phòng sạch.
• Hướng dẫn xây dựng bộ quy trình, tài liệu; đào tạo cán bộ, nhân sự.
• Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục thẩm định cấp giấy chứng nhận.
• Đào tạo hướng dẫn chuyển giao công nghệ sản xuất.
• Cung cấp giải pháp bảo trì nhà máy và các loại dây chuyền sản xuất.

Chúng tôi mong được đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình phát triển dự án, trở thành người trợ lý đáng tin cậy của doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp có vấn gì cần thắc mắc, giải đáp, liên hệ ngay với INTECH Group để được hỗ trợ kịp thời.