Hướng dẫn đầy đủ về thiết bị phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Mỹ phẩm là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với da, cơ thể người. Bên cạnh đó, mỹ phẩm thường là sản phẩm dạng lỏng nên rất dễ bị nhiễm tạp. Vậy nên, sản xuất mỹ phẩm cần đảm bảo môi trường sạch theo yêu cầu. Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm cần đạt những yêu cầu nào và bao gồm những thiết bị gì? Hãy cùng GMP EU tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Xây dựng phòng sạch mỹ phẩm có lợi ích gì?

Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm là phòng được kiểm soát các yếu tố hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo,…nhằm tạo ra các môi trường sạch để sản xuất mỹ phẩm. 

Xây dựng phòng sạch sản xuất mỹ phẩm mang lại nhiều lợi ích đến hoạt động sản xuất mỹ phẩm:

• Giúp tuân thủ hướng dẫn của tiêu chuẩn C-GMP: Phòng sạch giúp cho việc sản xuất các loại mỹ phẩm, các sản phẩm chiết xuất từ thiên nhiên được đảm bảo an toàn vệ sinh. Môi trường không đảm bảo có thể dẫn đến nhiễm trong quá trình sản xuất và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Hiện nay một trong những vi phạm phổ biến dẫn đến thu hồi sản phẩm là vi phạm giới hạn vi sinh vật. 
• Tạo sự tin tưởng, cam kết sản xuất an toàn với đối tác, khách hàng:

Tiêu chuẩn GMP là bắt buộc đối với một số sản phẩm yêu cần điều kiện khắt khe như thuốc. Đối với mỹ phẩm, theo quy định 93/2016 NĐ-CP, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp chứng nhận CGMP-ASEAN thì sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà không cần làm thủ tục tại Sở Y tế địa phương như thông thường. 

Xem thêm: Những quy định về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam

                   Những khó khăn, lợi ích khi xây dựng nhà máy C-GMP

2. Phòng sạch cần đảm bảo những yếu tố nào?

Hiện tại, Việt Nam đang áp dụng tiêu chuẩn C-GMP ASEAN. Hướng dẫn này không quy định cụ thể về các điều kiện của phòng sạch. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất cũng cần đáp ứng một vài yếu tố cần thiết:

• Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
• Có các biện pháp hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh: 

• Các sản phẩm gia dụng có thành phần không độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm có thể sử dụng chung một khu sản xuất và trang thiết bị nhưng cần thực hiện các biện pháp chặt chẽ, tránh nhiễm chéo. Chẳng hạn như sử dụng vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn. 
• Cần có phòng, khu thay đồ riêng. Nhà vệ sinh cách biệt với khu sản xuất, tránh nhiễm chéo.

Ngoài ra, một số tiêu chuẩn khác như ISO 14644 có những quy định về các mức độ phòng sạch và ISO 22716 quy định cụ thể về các yêu cầu trong sản xuất mỹ phẩm. 

Nhìn chung, các quy định cũng nhấn mạnh các yếu tố vệ sinh, phòng tránh nhiễm do mỹ phẩm là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. 

Xem thêm: Chi tiết hướng dẫn ASEAN – CGMP – DAV

3. Các thiết bị trong phòng sạch 

Phòng sạch cần đảm bảo được nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch nên cần một số thiết bị sau:

3.1. Hệ thống điều hòa trung tâm  – AHU

AHU là một thành phần trong hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning – Hệ thống điều hòa nhiệt, thông gió và điều hòa không khí). 

AHU hoạt động như một trung tâm điều hòa, xử lý không khí, đảm bảo môi trường không khí sạch. Đồng thời, AHU cũng có chức năng làm mát hoặc sưởi ấm, điều chỉnh lưu lượng không khí đến từng khu vực cụ thể. Nhờ đó, môi trường sản xuất thoáng và có nhiệt độ, độ ẩm phù hợp. 

Hệ thống HVAC

HAU bao gồm các bộ phận chính: quạt, bộ phận trao đổi nhiệt, bộ lọc, thiết bị điều khiển hệ thống ống dẫn khí. Quạt có chức năng tạo lưu lượng không khí và đẩy nó qua các bộ phận để loại bỏ bụi, vi khuẩn,… Bộ lọc giúp lọc, cải thiện không khí và bảo vệ các thành phần bên trong hệ thống. 

3.2. Bộ lọc khí – Fan Filter Unit

FFU hay bộ lọc khí cũng là một thiết bị không thể thiếu trong phòng sạch. FFU kết hợp với quạt và bộ lọc để tạo lưu lượng khí sạch, loại bỏ tạp, bụi, vi khuẩn. Thiết bị này thường được sử dụng trong các phòng sạch sản xuất đòi hỏi yêu cầu cao như sản xuất thuốc, thuốc tiêm,…FFU cấp khí sạch đồng nhất và có thể được lắp đặt linh hoạt. Từ đó tạo điều kiện đáp ứng những yêu cầu khác của phòng sạch hiện đại

3.3. Hộp lọc khí – Hepa Box

HFU (Hepa Filter Unit), là một thiết bị trong hệ thống lọc không khí và điều hòa các môi trường có sự kiểm soát khắt khe. Hepa box được thiết kế để loại bỏ các hạt nhỏ, bụi, vi khuẩn và các tạp nhiễm từ không khí.

Thiết bị này sử dụng công nghệ bộ lọc HEPA (Lọc hiệu năng cao) để đạt hiệu suất lọc cao. Bộ lọc có khả năng loại bỏ hơn 99.97% các hạt có kích thước 0.3 micron trở lên. Từ đó không khí trong môi trường sản xuất được đảm bảo sạch, an toàn. 

Hepa Box thường sử dụng trong các phòng sạch sản xuất thuốc, các phòng sạch yêu cầu độ sạch cao. Cũng giống như FFU, nó có thể được lắp đặt linh hoạt trên tường hay trên trần nhà chỉ cần nó có thể lọc không khí trước khi được đưa vào hệ thống gió. 

3.4. Air show – Buồng thổi khí trong phòng sạch

Air show là một vỏ bọc khép kín sử dụng các tia khí có tốc độ cao được lọc qua Hepa để giúp khử nhiễm nhân viên và thiết bị trước khi vào hoặc ra khỏi phòng sạch. Bên trong buồng được lắp nhiều vòi phun phân bố đều ở nhiều góc độ để tối ưu hóa quá trình khử nhiễm. Các vòi phun bắn ra các luồng không khí siêu nhỏ tập trung để làm rung chuyển và rửa sạch các hạt, chất bẩn trên bề mặt người hoặc thiết bị. 

3.5. Pass Box –  Thiết bị chuyển đồ trong phòng sạch

Để hạn chế nhiễm tối đa từ môi trường bên ngoài, người ta thiết kế Pass box. Đây như một nơi trung chuyển giữa môi trường bên ngoài và bên trong phòng sạch. Pass box thường được thiết kế hai cửa, một cửa thông với bên ngoài và một cửa thông với phòng sạch. Đồ được chuyển vào hoặc ra theo một chiều bằng cách luôn chỉ mở một cửa duy nhất của Pass box. Khi cửa bên ngoài mở thì cửa bên trong tự động khóa. 

Pass Box thường được trang bị hệ thống lọc không khí chẳng hạn như bộ lọc HEPA, để loại bỏ hạt bụi và vi khuẩn của không khí từ Pass Box vào phòng sạch khi mở cửa. Từ đó, hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm từ không khí, vật phẩm, nguyên liệu từ bên ngoài vào phòng sạch. 

3.6. Isolator – Tủ cách ly

Isolator là thiết bị chứa đóng kín, thường nhỏ, dùng để làm việc với các chất ô nhiễm nhạy cảm hay chất độc cần hạn chế tiếp xúc với người. 

Thiết bị này được thiết kế hệ thống vách kín, có thể làm bằng thép không gỉ hoặc chất liệu khác, để ngăn chặn sự truyền nhiễm và lưu giữ chất ô nhiễm lại bên trong tủ. Isolator bao gồm cửa kín, một hệ thống tay áo cao su cho phép người dùng làm việc với các chất mà không cần tiếp xúc trực tiếp. 

Isolator có thể đi kèm với hệ thống lọc không khí để loại bỏ tạp, nhiễm bên trong. Điều này đảm bảo môi trường bên trong isolator đảm bảo sạch, an toàn cho các hoạt động.

Mỗi loại thiết bị có một vai trò riêng trong quá trình đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm cho môi trường sản xuất. Và mỗi dây chuyền cũng có một yêu cầu khác nhau về độ sạch. Việc thiết kế, lắp đặt, lựa chọn thiết bị phù hợp với dây chuyền sản xuất là một điều quan trọng để giảm thiểu chi phí, tối ưu hóa quá trình sản xuất. 

Công ty GMP EU với hơn 5 năm kinh nghiệm trong tư vấn, thiết kế và xây dựng phòng sạch y tế và phòng sạch sản xuất dược, mỹ phẩm. Chúng tôi tự tin với hệ sinh thái dịch vụ trọn vẹn, kinh nghiệm, chuyên môn dày dặn để đưa ra đến cho quý doanh nghiệp giải pháp tối ưu để xây dựng phòng sạch phù hợp dây chuyền sản xuất. Liên hệ với GMP EU để được:

• Tư vấn thiết kế, thi công phòng sạch GMP (WHO-GMP, C-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP,..)
• Thẩm định và đánh giá phòng sạch sản xuất mỹ phẩm 
• Tư vấn hệ thống quản lý chất lượng phòng sạch
• Tư vấn công nghệ, lắp đặt thiết bị sản xuất