ISO 13485 là gì? Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn 13485

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Được áp dụng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dụng cụ y tế. ISO 13485 đảm bảo các khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định về pháp lý.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và bổ sung thêm một số yêu cầu cụ thể đối với ngành thiết bị y tế, vật liệu, khí cụ hoặc các hạng mục liên quan khác được sản xuất để sử dụng trong lĩnh vực Y tế.

Có 3 phiên bản của tiêu chuẩn này được công bố:

• ISO 13485:1996.
• ISO 13485:2003.
• ISO 13485:2016 – Là phiên bản hiện hành.

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia tương đương với ISO 13485:2016 là TCVN ISO 13485:2017. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng công bố và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 07 năm 2018. Các tổ chức đã chứng nhận phiên bản cũ hơn có thời gian 3 năm đến 01/03/2020 để nâng cấp, chuyển đổi.

Tổ chức chứng nhận ISO là gì?

ISO (International Organization for Standardization) là tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa, được thành lập năm 1947. Là cơ quan thiết lập các tiêu chuẩn mang tính quốc tế, chuyên xây dựng và đưa ra các tiêu chuẩn về công nghiệp, thương mại được áp dụng trên toàn thế giới. Hiện nay có hơn 160 nước là thành viên ISO. Việt nam là thành viên thứ 77 tham gia hệ thống tiêu chuẩn ISO.Xem thêm: [2023] Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

2. Các nội dung cở bản của ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất trong ngành công nghiệp thiết bị Y tế. Sau đây là các nội dung chính cần lưu ý:

Điều khoản 04:

• Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập một yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ. Yêu cầu cần có: Sổ tay chất lượng; Tài liệu về thiết bị Y tế; Kiểm soát tài liệu; Kiểm soát hồ sơ.

Điều khoản 05:

• Yêu cầu về trách nhiệm của quản lý, lãnh đạo để thực hiện và duy trì QMS, cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục định kỳ để đảm bảo hoạt động của QMS. Bao gồm: Cam kết của lãnh đạo; Chính sách chất lượng; Lấy khách hàng làm trọng tâm; Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS; Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin; Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 06:

• Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp: Kiểm soát về mọi mặt về nguồn lực doanh nghiệp bao gồm: Nhân sự; Máy móc thiết bị; Cơ sở hạ tầng; Môi trường làm việc.

Điều khoản 07:

• Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế cho đến sản xuất các trang thiết bị Y tế, bao gồm: Lập kế hoạch tạo sản phẩm; Lập kế hoạch cho quy trình của tổ chức; Thiết kế và phát triển; Mua hàng; Sản xuất và cung cấp; Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 08:

• Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu rõ vận hành QMS, xử lý vận hành và cải tiến. Bao gồm: Khái quát đo lường, phân tích, cải tiến; Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến; Kiểm soát các sản phẩm không đạt; Phân tích dữ liệu; Cải tiến liên tục.

Download tài liệu đầy đủ TCVN ISO 13485:2017 PDF tại đây.

Một số điều khoản không cần áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng nếu hoạt hộng của tổ chức hoặc tính chất đặc thù của trang thiết bị Y tế không thuộc phạm vi áp dụng.

3. TCVN ISO 13485 với sản phẩm trang thiết bị Y tế

Đạt chứng nhận ISO 13485 giúp tổ chức, doanh nghiệp hoạt động tại Việt Nam xác định các chuẩn đầu vào đầu ra, nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất Y tế; thu thập dữ liệu và lập kế hoạch đúng cách; Kiểm soát, phân tích và cải tiến hoạt động sản xuất; Hỗ trợ quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Lợi ích của ISO 13485 là gì?

• Thực hiện đúng yêu cầu pháp lý quy định về hoạt động sản xuất trang thiết bị Y tế.
• Áp dụng tiêu chuẩn được quốc tế công nhận.
• Giảm thiểu rủi ro trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.
• Nâng cao uy tín và vị trí của doanh nghiệp tổ chức, mở rộng thị trường và tăng tính cạnh tranh của sản phẩm.
• Tạo sự tin cậy cho khách hàng và đối tác về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14971, quản lý rủi ro thiết bị Y tế

4. Quy trình và các yêu cầu theo quy định của chứng nhận ISO 13485

Phạm vi, đối tượng áp dụng

• Tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
• Tổ chức, doanh nghiệp Phân phối thiết bị y tế
• Nhà nhập khẩu thiết bị y tế
• Nhà cung cấp dịch vụ thiết bị y tế
• Nhà cung cấp dịch vụ vệ sinh và bảo trì thiết bị y tế

Không áp dụng cho:

• Các tổ chức chỉ cung cấp các dịch vụ thiết bị y tế không liên quan đến sản phẩm thiết bị y tế như dịch vụ tư vấn, đào tạo, sửa chữa, bảo dưỡng.
• Các tổ chức chỉ cung cấp các sản phẩm thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất bởi các tổ chức khác.

Xem thêm: ISO 17025 là gì? Các cơ sở nào cần ứng dụng ISO tiêu chuẩn 17025

Quy trình đăng ký chứng nhận

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485

Liên hệ với các tổ chức cấp chứng nhận, và trao đổi chi tiết về các vấn đề liên quan

Bước 2: Xem xét và lập kế hoạch đánh giá ISO 13485

Tổ chức chứng nhận hợp pháp sẽ xem xét và đưa ra các kế hoạch, thủ tục và chi tiết đánh giá để doanh nghiệp nắm rõ như: thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá.

Bước 3: Đánh giá tài liệu

Các tài liệu, hồ sơ về doanh nghiệp và sản phẩm sẽ được tổ chức chứng nhận đánh giá sơ bộ.

Bước 4: Đánh giá hiện trường

Tổ chức chứng nhận đánh giá hiện trường, đánh giá kiểm nghiệm thực tiễn tại cơ sở sản xuất. Xem xét và đào tạo để giúp doanh nghiệp sản xuất đạt sự phù hợp trong hoạt động sản xuất, và phản hồi kết quả.

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ

Thời gian thẩm xét hồ sơ và phản hồi kết quả (dự kiến trong vòng 70 ngày).

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận

Sau khi đạt được các kết quả đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 với hiệu lực 3 năm cho công ty, doanh nghiệp.

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ

Để đảm bảo duy trì được tiêu chuẩn, tổ chức đánh giá chứng nhận và doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá định kỳ theo các tài liệu ISO 13485, thường là 2 lần trên 1 năm.

Bước 8: Sau 3 năm hiệu lực, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại, cấp giấy và công nhận ISO 13485.

Các tiêu chuẩn khác

KYODO thi công các dự án phòng sạch theo chất lượng ISO 13485

KYODO là đơn vị thi công phòng sạch với đa dạng lĩnh vực và ngành nghề sản xuất. Cam kết đáp ứng kiểm định chứng nhận chất lượng. Để tiến hành xây dựng mới hoặc cải tạo cơ sở sản xuất – kinh doanh trang thiết bị y tế phù hợp 13485, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn tốt nhất ngay từ khâu thiết kế.