Khái niệm GMP, phạm vi áp dụng GMP

GMP hiện nay đã được áp dụng trong tất cả các ngành,các nhà máy sản xuất chế biến các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh. Vậy khái niệm về GMP là gì? Vai trò, chức năng và lợi ích GMP như thế nào?

1. Khái niệm về GMP là gì?

– GMP ( Good Manufacturing Practice) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm. Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.

– Là hệ thống những quy định chung hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn:

+ Đạt tiêu chuẩn đã đăng ký.

+ An toàn cho người sử dụng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm  ISO 22000.

Xem thêm:

Thi công phòng sạch dược phẩm

Thông tư về GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Đánh giá về GMP

Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GM

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ d

 

2. Vai trò, chức năng và lợi ích của GMP

a) Vai trò GMP

Áp dụng các tiêu chuẩn GMP trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh:

– Dược phẩm

– Thực phẩm

– Mỹ phẩm

– Thiết bị Y tế…

Nhằm đảm bảo sự đồng nhất về chất lượng sản phẩm, an toàn và hiệu quả đối với người sử dụng; đồng thời giúp hạn chế các rủi ro, giảm thiểu các sản phẩm không đạt chất lượng trong quá trình sản xuất.

b) Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP

 Nhà xưởng và phương tiện chế biến:

+ Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất.

+ Nhà xưởng phải được phân thành các khu với các chức năng khác nhau : Khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói và khu bảo quản… giúp không bị lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm với nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

Điều kiện vệ sinh:

+ Không gian trong nhà xưởng, khu sản xuất, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vật chất phải đảm bảo tiêu chuẩn về điều kiện vệ sinh.

+ Hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp, tiếp xúc với sản phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

Quá trình chế biến :

+ Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu và quá trình chế biến.

+ Giám sát các quá trình vệ sinh .

+ Triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn.

+ Thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ gây nhiễm.

 Sức khỏe người lao động:

+ Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị . Cách ly những công nhân lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng.

+ Những người lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm khi làm việc cần phải được trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định an toàn thực phẩm.

 Bảo quản và phân phối sản phẩm :

Khâu bảo quản và phân phối sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP thì cũng cần phải tránh các tác nhân gây hại từ bên ngoài như nhiệt độ, môi trường, độ ẩm, ánh sáng. Làm ảnh hưởng, phân hủy sản phẩm dẫn đến chất lượng sản phẩm bị kém đi.

c) Lợi ích của GMP

– Tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

– Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chức nhận HACCP.

– Gia tăng niềm tin, tăng uy tín của doanh nghiệp với khách hàng.

– Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của cơ quan thẩm quyền và các bên có quyền lợi liên quan khác.

GMP đã và đang được áp dụng trong các ngành, các nhà máy sản xuất, đặc biệt là ngành dược để đảm bảo chất lượng sản phẩm sau sản xuất. Vì vậy, khái niệm về GMP là gì? Vai trò, chức năng và lợi ích của GMP như thế nào? luôn được quan tâm và không ngừng cải tiến.