Những loại “vaccine đầu tiên” trong lịch sử được phát hiện và sản xuất một cách rất giản đơn – lấy vảy sẹo của những người bị bệnh đậu mùa đem giã thành bột hít. Kể từ thời điểm đó cho tới nay, công nghệ sản xuất vaccine đã đạt được nhiều thành tựu đáng kể trong nỗ lực giúp con người chống chọi các tác nhân truyền nhiễm. Có bao nhiêu công nghệ sản xuất vaccine và doanh nghiệp nên lưu ý gì ? Cùng tìm hiểu qua bài viết sau với INTECH nhé.

1. CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE CỔ ĐIỂN VÀ HIỆN ĐẠI

1.1. CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE CỔ ĐIỂN

Vaccine cổ điển là các loại vaccine sử dụng công nghệ cũ – chủ yếu thông qua phương pháp nuôi cấy chọn lọc các chủng vi sinh vật gây bệnh hoặc có mối quan hệ về mặt gene chặt chẽ với vi sinh vật gây bệnh để làm nguồn sản xuất thành phần hoạt tính. Tuy nhiên, đây lại là công nghệ sản xuất phần lớn vaccine tại thời điểm hiện tại, do phương pháp đơn giản, dễ thực hiện và không cần đầu tư quá nhiều về mặt công nghệ.

1.1.1. VACCINE SỐNG, GIẢM ĐỘC LỰC

Vaccine sống giảm độc lực là loại vaccine đầu tiên trên thế giới. Phương pháp này được sử dụng để sản xuất nhiều loại vaccine khác nhau trong lịch sử như vaccine đậu mùa, sởi, quai bị, bại liệt, rubella,…..Công nghệ sản xuất vaccine sống giảm độc lực rất đơn giản, không cần đầu tư quá nhiều trang thiết bị do chủng vi sinh vật có thể tự nhân lên trong môi trường phù hợp mà không cần quá nhiều điều kiện. Ngoài ra, khi vaccine sống được bơm vào cơ thể, chúng tương tác với hệ miễn dịch hoàn toàn tương đồng với các chủng vi sinh vật gây bệnh, chính vì thế quá trình miễn dịch chủ động được diễn ra hiệu quả.

Tuy vậy, đặc điểm trên cũng đem đến điểm yếu lớn nhất cho vaccine, do vi sinh vật nằm ở dạng “sống”, nên luôn tiềm ẩn nguy cơ rò rỉ gây bệnh cho nhân viên sản xuất hoặc có thể đột biến tạo thành một biến chủng khác với thành phần độc tính khó lường, gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Chính vì thế, bước quan trọng nhất trong quá trình sản xuất vaccine loại này là bước tách thành phần độc lực khỏi cơ thể vi sinh vật. Doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ quy trình tách độc tính khỏi tế bào vi sinh vật đồng thời thực hiện nhiều nghiên cứu khác nhằm đảm bảo chủng vi vật được loại bỏ hoàn toàn độc tố trước khi được đưa vào sản xuất.

1.1.2. VACCINE BẤT HOẠT

Ở phương pháp này, chủng vi sinh vật gây bệnh được làm bất hoạt hoặc giết chết thông qua một số loại hóa chất như Formaldehyde hoặc Beta-Propiolactone. Mặc dù vi sinh vật không còn khả năng sống, chúng vẫn chứa đầy đủ các thành phần kháng nguyên tương tự các loại vaccine khác. Ngoài ra, vaccine bất hoạt không tiềm ẩn nguy cơ sức khỏe như vaccine sống.

Tuy nhiên, tính sinh miễn dịch của loại vaccine này thấp hơn so với vaccine sống, do không còn khả năng tái tạo in vivo. Để bù lại, vaccine được thêm vào các loại tá dược bổ trợ (muối nhôm,…) để tăng hiệu quả hoạt hóa cho chúng. Việc nghiên cứu bản chất, hàm lượng tá dược là ưu tiên quan trọng nhất đối với doanh nghiệp.

1.2. MỘT SỐ CÔNG NGHỆ HIỆN ĐẠI ĐỂ SẢN XUẤT VACCINE

Bên cạnh các loại vaccine được sản xuất bằng công nghệ cũ, sự vươn lên của ngành công nghệ y sinh trong những năm 70, 80 của thế kỷ trước đã giúp nghiên cứu sản xuất vaccine phát triển vượt trội bằng nhiều kỹ thuật sinh học tiên tiến như DNA tái tổ hợp, tổng hợp pha rắn,…. một số thành tựu nổi bật trong công nghệ sản xuất vaccine có thể kể đến như:

1.2.1. VACCINE MANG BẢN CHẤT DI TRUYỀN (gene, mRNA):

Vaccine mang bản chất di truyền là các loại vaccine mang thông tin mã hóa (gene, mRNA) cho một số loại protein kháng nguyên khi được đưa vào cơ thể. Có thể phân loại dựa theo phân loại vật chất di truyền như sau:

• Vaccine DNA: Được sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp DNA bằng cách gắn chuỗi DNA mang thông tin di truyền vào một plasmid dạng vòng thông qua nhiều loại enzyme cắt nối khác nhau.
• Vaccine mRNA: Loại vaccine này được sản xuất bằng cách bơm trực tiếp chuỗi mRNA sau cải biến vào trong một vật mang thường là vector virus. Vector virus khi vào cơ thể có khả năng xâm nhập và truyền chuỗi mRNA đích vào tế bào vật chủ khiến chúng biểu hiện protein kháng nguyên ra ngoài màng tế bào.

1.2.2. VACCINE PROTEIN TÁI TỔ HỢP:

Vaccine protein tái tổ hợp được ra đời dựa trên ý tưởng lựa chọn một số loại kháng nguyên đặc hiệu có khả năng sinh miễn dịch ở mức cao mang ít độc tính hơn so với các loại vaccine khác. Đây là kỹ thuật tiềm năng tuy nhiên cần thêm bằng chứng thử nghiệm lâm sàng để chứng minh hiệu quả hoạt động trên người.

Xem thêm: Quy trình sản xuất vaccin

2. VAI TRÒ PHÒNG SẠCH TRONG SẢN XUẤT VACCINE

Do bản chất sinh học của mình, vaccine cần được sản xuất trong môi trường phòng sạch. Tuy vậy, tùy thuộc giai đoạn sản xuất mà các chế phẩm trên được thực hiện ở các phòng có cấp độ sạch khác nhau. Trong khi các phòng tiền pha chế và đóng gói chỉ cần đạt cấp độ sạch thấp ( C hoặc D), các giai đoạn thực hiện trực tiếp sản xuất vaccine được thực hiện trong các phòng sạch cấp độ cao hơn ( A hoặc B).

Ngoài ra, có một điểm cần lưu ý là luồng không khí cấp cho các phòng trực tiếp xử lý vi sinh vật cần phải được cấp riêng với các phòng khác nhằm hạn chế nguy cơ về nhiễm khuẩn trong nhà máy. Bên cạnh đó, các phòng trên cần đảm bảo an toàn sinh học cấp độ cao phụ thuộc mức độ lây nhiễm của chủng vi sinh vật sản xuất loại vaccine đó.

INTECH Chuyên thiết kế thi công phòng sạch vaccin đạt chuẩn. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.

3. LƯU Ý CHO DOANH NGHIỆP TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI NHÀ MÁY VACCINE.

• Vaccin là sản phẩm phẩm vô trùng, việc chế biến và chiết rót phải được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch A (cấp độ sạch cao nhất). Cần bố trí các đơn vị xử lý không khí (AHU) riêng cho khu vực sản xuất.
• Đối với các phòng sản xuất những sản phẩm có tính chất gây bệnh: áp suất âm, không khí không được tuần hoàn tái sử dụng, không khí thải ra cần qua màng lọc vô trùng trước khi thải ra môi trường và định kỳ phải kiểm tra hiệu quả của các màng lọc này.
• Đường ống và van lọc thông khí cần được thiết kế thuận lợi cho việc vệ sinh và tiệt trùng .
•  Việc xây lắp phải có tính kín khít cao để kiểm soát tạp nhiễm.
• Chủng giống và ngân hàng tế bào dùng trong sản xuất vaccin cần được bảo quản riêng so với các nguyên liệu khác, ở điều kiện thích hợp với yêu cầu khe và nhiệt độ, đổ ẩm và mức độ tạp nhiễm (Nhiệt độ bảo quản có thể lên đến – 40 hoặc – 70 độ C).
• Điều kiện bảo quản vaccin tùy thuộc vào từng loại vaccin nhất định, thông thường được bảo quản kho lạnh (2 – 8 độ C) hoặc có thể bảo quản ở độ lạnh sâu (-20 độ C) để bảo quản thành phẩm vaccin sau khi xuất xưởng.

4. INTECH – NGƯỜI ĐỒNG HÀNH, TRỢ LÝ CHO DOANH NGHIỆP TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG NHÀ MÁY VACCINE

Là người trợ lý, đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp khác nhau trong quá trình triển khai nhiều dự án nhà máy vaccine, INTECH  hân hạnh được cung cấp tới quý doanh nghiệp giải pháp tổng thể xây dựng nhà máy vaccine từ thiết kế mặt bằng, lựa chọn công nghệ sản  xuất, triển khai thi công và xây dựng tiêu chuẩn nhà máy vaccine chuẩn GMP WHO. Liên hệ với INTECH ngay để được giúp đỡ.

Tính đến ngày 20/10/2021, cả nước có tổng cộng 43 doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản vaccine.

Trong số đó, 18 doanh nghiệp có khả năng bảo quản vaccine ở nhiệt độ âm sâu. Đây là nhiệt độ cần thiết để bảo quản một số loại vaccine thế hệ mới như vaccine Pfizer, Moderna,…. Ngoài ra, hầu hết các doanh nghiệp trong danh sách trên có đủ điều kiện bảo quản các loại vaccine thế hệ cũ như AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm ở nhiệt độ từ 2 – 8 độ C.

Việc gần một nửa số lượng doanh nghiệp có khả năng bảo quản vaccine ở nhiệt độ âm sâu chứng tỏ sự chuẩn bị của doanh nghiệp Việt trong hoàn cảnh sẽ có gần 40 triệu liều vaccine chuẩn bị về Việt Nam trong tháng 10. 

INTECH tin tưởng rằng, với nỗ lực của toàn thể doanh nghiệp, chính phủ và người dân, chúng ta sẽ sớm hoàn thành chỉ tiêu miễn dịch cộng đồng trong khoảng thời gian sớm nhất.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho vaccine

Xem thêm: Vaccine là gì ?

Nguồn: Cục quản lý Dược

Đơn vị chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP và những kiến thức cần chuẩn bị cho việc thi thi công phòng sạch chuẩn GMP? Xem ngay bài viết dưới đây!

1. Phòng sạch chuẩn GMP là gì ?

Phòng sạch được định nghĩa là khoảng không gian được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và số lượng tiểu phân lơ lửng trong không khí. Chúng được sử dụng để khống chế sự xâm nhập của các tiểu phân bụi bẩn, vi sinh vật có thể tác động ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Theo tiêu chuẩn GMP, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ – A, B, C và D, phụ thuộc vào số lượng tuyệt đối tiểu phân trong 1 m3 không khí tại trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động. Trong đó: 

• Phòng sạch cấp độ A là phòng sạch có cấp độ cao nhất. Chúng được sử dụng ở những bước sản xuất trực tiếp thuốc tiêm, thuốc vô khuẩn.
• Phòng sạch cấp độ B là môi trường nền cho phòng sạch cấp độ A, có thể dùng để làm tiêu chuẩn cho Airlock ngăn cách phòng cấp A và phòng cấp C và D. 
• Phòng sạch cấp độ C và D là phòng sạch có cấp độ thấp nhất, được sử dụng trong một số thao tác không cần yêu cầu mức độ sạch quá cao.

Dựa vào các cấp độ phân loại trên, doanh nghiệp tiến hành thiết kế dây chuyền sản xuất, lắp đặt các chốt gió, passbox, lên kế hoạch đường đi cho người lao động, nguyên liệu, thành phẩm, rác thải… hợp lý. Ngoài ra, việc thiết kế vị trí phòng sạch cho từng giai đoạn sản xuất còn kéo theo vấn đề lắp đặt hệ thống phụ trợ bổ sung phù hợp với tính năng của nhà xưởng. 

Xem thêm: Phòng sạch là gì ? Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch Hà Nội

2. Một số nguyên tắc trong quá trình thi công phòng sạch chuẩn GMP

Việc thi công phòng sạch đặc thù, cần 1 đơn vị chuyên thi công phòng sạch thực hiện triển khai việc thi công. Tuy nhiên, doanh nghiệp cũng cần nắm qua một số, nguyên tắc để có thể hiểu và kiểm soát việc thi công của các đơn vị chuyên thi công phòng sạch.

2.1. Nguyên tắc về vị trí phòng sạch:

Một số yêu cầu về nhà xưởng doanh nghiệp cần lưu ý như:

• Đường đi của dây chuyền sản xuất phải đảm bảo một chiều. Đường đi của nguyên liệu, thành phẩm, con người, rác thải phải tách biệt với nhau. Lưu ý không sử dụng đường đi của nguyên liệu làm đường di chuyển của con người và ngược lại.
• Thiết kế phòng sạch phù hợp với cấp độ sạch và đường đi của dây chuyền sản xuất.
• Bên cạnh phòng sạch, airlock (chốt gió) và passbox cần được sắp xếp phù hợp đảm bảo việc vận chuyển nguyên liệu, con người được diễn ra thuận lợi.

2.2. Nguyên tắc về lắp đặt phòng sạch: 

• Bề mặt tường, trần phòng sạch cần phải đảm bảo phẳng, nhẵn, chống bám bụi.
• Sàn phòng sạch có thể sử dụng sơn epoxy để bọc lót, tránh các tác động vật lý trực tiếp như máy móc sản xuất hay nguyên liệu vận chuyển qua lại giữa các phòng.
• Không gian phòng sạch cần đủ lớn cho máy móc và con người hoạt động hiệu quả, nhịp nhàng.
• Đảm bảo phòng sạch có độ kín khí tốt.

2.3. Nguyên tắc về lắp đặt hệ thống phụ trợ và máy móc sản xuất: 

• Không được phép lắp đặt hai loại máy móc sản xuất khác nhau trong cùng 1 phòng sạch.
• Số lượng máy móc cùng loại được lắp đặt trong phòng cần đảm bảo hoạt động vận hành hợp lý (tốt hơn hết là lắp đặt chúng trong các phòng khác nhau).
• Hệ thống ánh sáng hoạt động hiệu quả.
• Hệ thống thoát nước được bảo dưỡng thường xuyên. Các đường ống dẫn nước khác nhau có thể được ký hiệu bằng các màu khác nhau, tránh việc sửa chữa lắp đặt nhầm đường ống dẫn đến hậu quả bất lợi cho doanh nghiệp.
• Số lượng AHU cần lắp đặt phù hợp với công suất hoạt động của nhà máy.

Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt GMP-WHO

3. Quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP.

Trải qua gần 10 năm làm việc trong lĩnh vực chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP, INTECH xin giới thiệu tới quý đối tác quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP như sau:

• Tiếp nhận yêu cầu, khảo sát hiện trạng mặt bằng xây dựng.
• Thiết kế bản vẽ thi công.
• Đề xuất với chủ đầu tư các phương án thi công để tiến hành thống nhất phương án hợp lý nhất.
• Thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch theo tiến độ đã thống nhất giữa hai bên.
• Hoàn thiện, test thử hệ thống, hướng dẫn vận hành lắp đặt.
• Hỗ trợ vận hành, bảo hành, bảo trì nhà máy.

4. Chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP – INTECH Group.

Là đơn vị tư vấn, thi công trực tiếp cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Dulin, Syntech, … INTECH Group tự hào là người đồng hành, trợ lý đáng tin cậy cho nhiều doanh nghiệp khác nhau trong quá trình triển khai dự án phòng sạch GMP. Bên cạnh đó, với định hướng trở thành doanh nghiệp tiên phong trong lĩnh vực cung cấp giải pháp phòng sạch, nhà máy chuẩn GMP, ISO,HACCP,.. Chúng tôi mong muốn được góp sức mình cùng doanh nghiệp trong nỗ lực triển khai dự án, là một phần trong sự phát triển của doanh nghiệp.

Trên đây là toàn bộ thông tin về kiến thức thi công phòng sạch chuẩn GMP, để được tư vấn trực tiếp hoặc hỗ trợ kịp thời, xin vui lòng liên hệ theo hotline 0982.96.96.34 hoặc ib trực tiếp cho website.

Tiêu chuẩn ISO 22716 là một trong những tiêu chuẩn đánh giá thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm cho doanh nghiệp. Vậy doanh nghiệp cần làm gì để đạt được chứng nhận ISO 22716 ?

1. Tiêu chuẩn ISO 22716 là gì ?

Tiêu chuẩn ISO 22716 là bộ tiêu chuẩn quốc tế nhằm đánh giá công tác thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm cho doanh nghiệp và là cơ sở để doanh nghiệp triển khai các quy tắc áp dụng GMP sản xuất thành phẩm của mình. Tiêu chuẩn ISO 22716 tập trung vào 4 yếu tố chính – quy trình sản xuất, thực hành bảo quản, kiểm soát chất lượng và hoàn thiện chuỗi cung ứng tới tay người tiêu dùng.

Hướng dẫn này đưa ra những lời khuyên thiết thực giúp doanh nghiệp quản lý 17 yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như:

• Yếu tố nhân sự.
• Quản lý vật tư.
• Quy định về ghi hồ sơ tài liệu.
• Nhà xưởng và trang thiết bị.
• Kiểm soát nội bộ.
• Đánh giá nội bộ và chất lượng phòng thí nghiệm.
• Kiểm nghiệm thành phẩm, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất.
• Yêu cầu về lưu trữ tài liệu.
• Đóng gói và dán nhãn.
• Kiểm soát chất thải.
• Xử lý khiếu nại và thu hồi.
• Bảo quản và phân phối

Xem thêm: Tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm

2. Tại sao doanh nghiệp cần đạt tiêu chuẩn ISO 22716 ?

Đối với người tiêu dùng, chất lượng sản phẩm luôn được coi là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong quá trình mua hàng. Chính vì thế, việc đạt được tiêu chuẩn ISO 22716 như một lời chứng thực, khẳng định uy tín của doanh nghiệp cho người mua để họ an tâm hơn với sự lựa chọn của mình.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn có thể gặt hái một số quyền lợi khác như:

• Giảm tối đa chi phí quản lý sản xuất.
• Đủ khả năng xuất khẩu thành phẩm sang thị trường các nước sử dụng ISO 22716 như một tiêu chuẩn chung.
• Đảm bảo hiệu suất ở mức tối đa và nguy cơ rủi ro ở mức tối thiểu.
• Có khả năng cạnh tranh với nhiều nhãn hàng mỹ phẩm trên thị trường (Việt Nam cũng như trên thế giới).
•  Đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển, bảo quản thành phẩm.

3. Cơ quan nào đánh giá ISO 22716 tại Việt Nam ?

Việt Nam hiện có khoảng 90 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực đánh giá, cấp giấy chứng nhận ISO. Tuy vậy, không phải doanh nghiệp nào cũng hoạt động đánh giá, cấp phép tiêu chuẩn ISO 22716. Chính vì vậy, doanh nghiệp cần lưu ý tìm hiểu kỹ lưỡng về cơ sở thực hành chứng nhận ISO 22716 để có phương án lựa chọn phù hợp nhất.

Để tiện cho quá trình tham khảo, INTECH xin cung cấp tới quý doanh nghiệp 7 cơ sở đánh giá ISO 22716 tại Việt Nam như sau:

• Trung tâm Chứng nhận ISO CERT.
• Công ty TNHH SisCert.
• Trung tâm dịch vụ và phát triển kinh doanh ISOCUS.
• Công ty tư vấn ISO Vintecom quốc tế.
• Công ty cổ phần Chứng nhận quốc gia GOOD VN.
• Công ty TNHH Chứng nhận KNA.
• Công ty TNHH ITVC toàn cầu.

Xem thêm: Mở xưởng sản xuất mỹ phẩm cần tuân thủ những quy định nào

4. Hiệu lực của Chứng nhận ISO 22716.

Chứng nhận ISO 22716 có hiệu lực 3 năm. Doanh nghiệp sẽ được đánh giá định kỳ 2 lần trong quá trình chứng nhận hiệu lực đó. Sau 3 năm, doanh nghiệp sẽ được đánh giá lại ISO 22716 để tiếp tục được chứng nhận trong 3 năm tiếp theo.

Trên đây là những thông tin chi tiết để doanh nghiệp tham khảo liên quan đến Chứng nhận ISO 22716. Để được hỗ trợ và tư vấn cụ thể hơn, xin vui lòng liên hệ INTECH theo số 0982.96.96.34 hoặc inbox trực tiếp cho Website.

 

GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những công việc quan trọng hàng đầu trong nhà máy sản xuất hoặc các cơ sở bảo quản thuốc. GMP quy định như thế nào về công tác đảm bảo chất lượng thuốc ? Doanh nghiệp cần làm gì để xây dựng hệ thống bảo đảm chất lượng hiệu quả ?

1. GMP và Công tác đảm bảo chất lượng thuốc là gì ?

Thuốc là một mặt hàng đặc biệt. Ngoài tác dụng phòng, điều trị bệnh, chúng còn phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn sức khỏe cho người sử dụng. Việc một loại thuốc chưa được kiểm nghiệm được đưa ra thị trường có thể đem đến nhiều tác hại cho sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, việc đảm bảo công tác kiểm nghiệm chất lượng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong dây chuyền sản xuất. 

Vậy GMP và công tác đảm bảo chất lượng thực chất là gì ? Theo định nghĩa của nhiều chuyên gia và cơ quan quản lý dược phẩm, công tác đảm bảo chất lượng là việc kiểm soát tất cả các yếu tố gây ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp tới chất lượng dược phẩm.

Xem thêm: Chứng nhận GMP là gì ? Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay

1.1. Những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc thành phẩm: 

4 yếu tố gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:

1.1.1. Độ ẩm:

Độ ẩm là một trong các yếu tố quan trọng hàng đầu trong đảm bảo chất lượng thuốc. Độ ẩm quá cao hay quá thấp đều gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm:

• Độ ẩm cao gây nên một số bất lợi có hại như: Gây ẩm mốc, vón cục thuốc bột; làm loãng, hư hỏng dược chất bên trong. Ngoài ra, chúng có thể gây phản ứng thủy phân đối với một số chất hóa học khác nhau, làm mất tác dụng dược lý sản phẩm.
• Độ ẩm thấp gây mất nước một số muối ngậm nước như Na2SO3.10H2O, MgSO4.7H2O.

1.1.2. Nhiệt độ: 

Bên cạnh độ ẩm, nhiệt độ cũng là một trong các tác nhân gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng thuốc như:

• Nhiệt độ cao: Gây kết tinh các thuốc dạng thể lỏng, làm hư hỏng cao thuốc, cồn thuốc. Ngoài ra, nhiệt độ cao có thể làm tăng tốc độ các phản ứng hóa học, khiến thuốc mất tác dụng.
• Ngược lại, nhiệt độ thấp gây tủa một số loại thuốc dễ bị kết tủa.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc vô trùng

1.2.3. Ánh sáng:

Hầu hết các loại thuốc trên thị trường hiện nay đều cần bảo quản tránh sáng, đặc biệt là các thuốc dễ bị thủy phân, các thuốc ở dạng lỏng,… do ánh sáng có khả năng phân hủy một số loại thuốc, làm thay đổi một số loại hóa chất khác nhau hoặc làm biến dạng một số loại nhựa, cao su trong bao bì bảo quản thuốc.

1.2.4. Vi khuẩn, nấm mốc

Nấm mốc, vi khuẩn có thể làm hỏng các loại thuốc đặc biệt là các thuốc dạng nước như dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương,… Việc kiểm soát tác hại của nấm mốc và vi khuẩn cần được thực hiện thường xuyên, ở mọi khâu trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể sử dụng một số loại chất bảo quản với hàm lượng đủ để ngăn sự phát triển của vi sinh trong quá trình bảo quản thành phẩm.

1.2. Mục tiêu của gmp và công tác bảo đảm chất lượng thuốc:

3 mục tiêu của gmp và công tác đảm bảo chất lượng thuốc:

• Đảm bảo các thuốc đem lại hiệu quả cho người sử dụng.
• Đảm bảo thuốc không bị ô nhiễm, hỏng trong quá trình sản xuất và bảo quản.
• Bảo vệ thành phẩm ở tất cả các khâu từ quản lý nguyên liệu đầu vào, sản xuất bán thành phẩm/ thành phẩm, đảm bảo năng lực bảo quản và vận chuyển sản phẩm đầu ra khi đến tay người tiêu dùng.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

2. GMP và 3 nguyên tắc cơ bản trong quản lý chất lượng thuốc:

2.1. Nguyên tắc về hệ thống bảo đảm chất lượng:

Hệ thống bảo đảm chất lượng dược phẩm cần phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• Sản phẩm được nghiên cứu, phát triển dựa trên nền tảng đáp ứng yêu cầu về “Thực hành tốt sản xuất” (GMP).
• Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản.
• Nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất cần phải được kiểm tra, hiệu chuẩn và thẩm định đúng yêu cầu.
• Lô sản phẩm trước khi xuất xưởng cần phải được chứng nhận, kiểm nghiệm đúng quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế liên quan đến sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất lô.
• Quy trình thanh tra, tự kiểm tra để đánh giá tính phù hợp của hệ thống cần phải được thiết kế, đánh giá thường xuyên.

2.2. Nguyên tắc về sản xuất.

Các nguyên tắc về “Thực hành sản xuất tốt” xoay quanh 2 yếu tố chính – Sản xuất và Kiểm tra, kiểm soát chất lượng. Một số nguyên tắc về sản xuất tốt có thể kể đến như:

• Đảm bảo các nguồn lực cần thiết cho quá trình sản xuất, bao gồm: Nhân viên đủ trình độ chuyên môn, đủ nhà xưởng và máy móc, đúng nguyên liệu và bao bì, bảo quản và vận chuyển phù hợp.
• Hướng dẫn và quy trình viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, dễ nắm bắt. 
• Có hồ sơ ghi lại việc sản xuất, phân phối giúp tra cứu lại toàn bộ lịch sử của 1 lô sản phẩm.
• Tất cả sản phẩm được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt. 
• Hệ thống thu hồi sản phẩm cần đảm bảo triệt để trong thời gian ngắn nhất, tuyệt đối không để lọt hàng hóa ra ngoài gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng.

Xem thêm: 10 nguyên tắc cơ bản của GMP. Yêu cầu của GMP

2.3. Các nguyên tắc về kiểm soát chất lượng

Các nguyên tắc về kiểm soát chất lượng dựa trên 3 trụ cột chính – Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; Quy trình lấy mẫu; Các phép thử được tiến hành đúng quy trình. Một số quy tắc mà doanh nghiệp cần quan tâm như:

• Đảm bảo đủ nguồn lực cần thiết: Đủ nhân sự có chuyên môn phù hợp; Thiết bị, phòng làm việc đủ chức năng.
• Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm cần được thực hiện thông qua các quy trình phù hợp.
• Tất cả các kết quả cần phải được ghi chép, đảm bảo có thể điều tra lại khi cần.
• Lưu giữ đủ mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm.

3. Kinh nghiệm của INTECH cung cấp giải pháp tổng thể nhà máy chuẩn GMP

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm cùng nguồn lực gồm hơn 80 nhân sự kỹ sư, dược sĩ giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH đã thực hiện triển khai dự án tổng thể nhà máy chuẩn GMP cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Sao Thái Dương,… Sự tin tưởng của khách hàng là yếu tố hàng đầu làm nên thành công của INTECH suốt 8 năm vừa qua.

Với định hướng trở thành đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể dự án nhà máy chuẩn GMP, ISO cho doanh nghiệp, INTECH Group cung cấp dịch vụ triển khai cho từng giai đoạn của dự án bao gồm:

• Lập dự án đầu tư nhà máy.
• Tư vấn, lựa chọn công nghệ và trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
• Tư vấn thiết kế mặt bằng công nghệ.
• Tư vấn, thiết kế và thi công xây dựng cơ bản, M&E, phòng sạch.
• Hướng dẫn xây dựng bộ quy trình, tài liệu; đào tạo cán bộ, nhân sự.
• Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục thẩm định cấp giấy chứng nhận.
• Đào tạo hướng dẫn chuyển giao công nghệ sản xuất.
• Cung cấp giải pháp bảo trì nhà máy và các loại dây chuyền sản xuất.

Chúng tôi mong được đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình phát triển dự án, trở thành người trợ lý đáng tin cậy của doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp có vấn gì cần thắc mắc, giải đáp, liên hệ ngay với INTECH Group để được hỗ trợ kịp thời.

Phòng sạch là gì ? Quy trình thi công phòng sạch diễn ra như thế nào ? Doanh nghiệp cần biết gì khi lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch uy tín tại Hà Nội ? Bài viết dưới đây sẽ giải đáp các thắc mắc trên của doanh nghiệp

1. Thi công phòng sạch là gì ? Quy trình thi công phòng sạch diễn ra như thế nào ?

Phòng sạch được định nghĩa là vùng không gian được kiểm soát chặt chẽ về mức độ tiểu phân trong không khí và các tạp bụi bẩn khác. Phòng sạch được áp dụng cho một số các lĩnh vực sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học khác nhau như sản xuất dược phẩm, thực phẩm, chế phẩm sinh học, thuốc thú y, lắp ráp linh kiện điện tử như màn hình LED, OLED,….. 

Xem thêm: Phòng sạch là gì ?

1.1. Thi công phòng sạch là gì ?

Thi công phòng sạch là quy trình sử dụng các nguồn lực xây dựng như con người, vật liệu xây dựng,… để hoàn thiện một không gian gọi là phòng sạch. Phòng sạch nói trên phải đạt một số loại tiêu chuẩn như ISO, Federal Standard 209 E 1992,.. trước khi được đưa vào vận hành.

Tóm lại, thi công phòng sạch gồm 2 yếu tố: Yếu tố về vật liệu sản xuất và yếu tố về tiêu chuẩn phòng sạch.

1.1.1. Yếu tố về vật liệu xây dựng:

Đối với vật liệu xây dựng, phòng sạch có nhiều điểm khác biệt so với các loại phòng ốc khác. Do môi trường phòng sạch bị cô lập với các môi trường không gian khác, phòng sạch cần phải đảm bảo kín, cách nhiệt, cách âm, độ bền cao và khả năng chống cháy tốt. Chính vì vậy, Panel (EPS, PU hoặc Glasswool) được sử dụng thay thế cho các vật liệu truyền thống để làm tường, vách, trần phòng sạch. Ngoài ra, sơn phòng sạch cũng sử dụng sơn epoxy thay cho các loại sơn tường hàng ngày, do tính bền của sơn cùng tính bóng tốt giúp sàn phòng sạch chịu được các va chạm vật lý cũng như tăng độ sáng cho toàn căn phòng.

1.1.2. Yếu tố về tiêu chuẩn phòng sạch:

Yếu tố thứ hai gây ảnh hưởng đến quá trình thi công phòng sạch là yếu tố về tiêu chuẩn phòng sạch. Tiêu chuẩn phòng sạch đặc biệt quan trọng khi tiến hành thiết kế dây chuyền sản xuất đảm bảo quy ước một chiều trong tiêu chuẩn GMP. Ngoài ra, tiêu chuẩn phòng sạch cũng kéo theo việc lắp đặt hệ thống phụ trợ phù hợp với công năng của tổng thể nhà máy sản xuất. Doanh nghiệp khi lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch uy tín Hà Nội cần có kế hoạch rõ ràng về công năng tổng nhà máy để nhà thầu đưa ra phương án nhà máy, phòng sạch khả thi nhất.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch, thi công phòng sạch tphcm

1.2. Quy trình thi công phòng sạch diễn ra như thế nào ?

Với kinh nghiệm gần 10 năm thi công phòng sạch uy tín Hà Nội cho nhiều đơn vị đối tác như CVI, Tami Natural Home, Dulin,… chúng tôi gửi tới quý doanh nghiệp quy trình thi công phòng sạch chuẩn như sau:

1. Tiếp cận yêu cầu của chủ đầu tư và đến tận nơi khảo sát, tư vấn sơ bộ trực tiếp.
2. Thiết kế bản vẽ hoàn chỉnh, đưa ra phương án phù hợp với điều kiện khảo sát.
3. Trình bày và thống nhất phương án thiết kế với chủ đầu tư.
4. Thi công tổng thể phòng sạch.
5. Test thử hệ thống trước khi nghiệm thu dự án.
6. Hỗ trợ chủ đầu tư bảo trì phòng sạch.

Xem thêm: Thi công phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe

2. Doanh nghiệp cần biết gì để lựa chọn đơn vị thi công phòng sạch uy tín tại Hà Nội ?

Phòng sạch là loại cơ sở vật chất tốn kém, cần rất nhiều tiền để đầu tư nên chúng thường được sử dụng với mục đích phát triển lâu dài. Chính vì thế, doanh nghiệp cần lựa chọn cho mình một nhà thầu uy tín, nhiều kinh nghiệm phát triển các dự án khác nhau trên thị trường.

Một đơn vị thi công phòng sạch uy tín tại Hà Nội cần có những yếu tố sau:

• Có giấy phép kinh doanh, giấy phép hoạt động trong lĩnh vực xây lắp phòng sạch.
• Được nhiều đối tác tin tưởng thông qua hệ thống danh mục dự án dày đặc.
• Nguồn tài chính ổn định đảm bảo đối ứng cho dự án.
• Đạt các chứng chỉ, chứng nhận trong và ngoài nước về dịch vụ thi công phòng sạch.

3. INTECH – đơn vị thi công phòng sạch uy tín tại Hà Nội

Trải qua gần 10 năm hoạt động trong lĩnh vực thi công phòng sạch, nhà máy chuẩn ISO, GMP, INTECH bằng sự tin tưởng từ khách hàng đã triển khai nhiều dự án lớn cho nhiều đơn vị đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Dulin, Syntech,…. Sự hợp tác lâu dài, toàn diện giữa các doanh nghiệp và INTECH Group là tôn chỉ hàng đầu của chúng tôi trong quá trình phát triển.

Bên cạnh lĩnh vực hoạt động chính là cung cấp giải pháp xây dựng phòng sạch, nhà máy, INTECH Group còn là đơn vị cung ứng điều hòa TRANE Hoa Kỳ, trực tiếp sản xuất thiết bị phòng sạch, AHU, AIRSAFE,… và tư vấn đầu tư và xin cấp phép xây dựng dự án cho doanh nghiệp. Khi đến với INTECH, dù bạn đang gặp bất kỳ khó khăn nào trong quá trình triển khai, chúng tôi đều có thể giải quyết với phương án tối ưu và chi phí hợp lý nhất.

Hãy liên hệ INTECH ngay để được tư vấn tận tình, chu đáo, kịp thời.

Phòng sạch là hệ thống môi trường làm việc chuẩn tắc cho các hoạt động sản xuất, chế biến dược thực mỹ phẩm,… Doanh nghiệp cần làm gì để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn?

1. Phòng sạch là gì ? Làm phòng sạch là gì? 

Phòng sạch là một thuật ngữ mới xuất hiện tại Việt Nam do công nghệ sản xuất hiện đại mới chỉ được du nhập vào Việt Nam trong khoảng thời gian 20 năm gần đây. Theo đó, phòng sạch được định nghĩa là môi trường được thiết kế và sử dụng sao cho số lượng các hạt tiểu phân trong phòng được kiểm soát chặt chẽ trong một mức độ xác định.

Làm phòng sạch giúp tạo môi trường, không gian sạch, mà tại đó thực hiện các hoạt động sản xuất các sản phẩm có yêu cầu cao về chất lượng đầu ra như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm, một số loại trang thiết bị y tế. Ngoài ra việc làm phòng sạch cũng là điều kiện tối thiểu để nhà máy được cấp giấy chứng nhận GMP, ISO.

Xem thêm: Phòng sạch là gì ? Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch Hà Nội

2. Phòng sạch được phân loại theo tiêu chuẩn gì ?

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước các hạt cho phép trên một thể tích không khí. Kể từ năm 1963 khi tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên – tiêu chuẩn Federal Standard 209 được ra đời, cho tới nay, đã có tổng cộng 6 bộ tiêu chuẩn khác được thiết kế thay thế tiêu chuẩn cũ, bao gồm: tiêu chuẩn 209A (1966), tiêu chuẩn 209B (1973), tiêu chuẩn 209C (1987), tiêu chuẩn 209D (1988) và 2 tiêu chuẩn được hoàn thiện nhất hiện nay là tiêu chuẩn 209E (1992) và tiêu chuẩn ISO 14644 – 1. Ngoài ra, ở một số quốc gia chính phủ cũng ban hành các tiêu chuẩn khác tương đương phù hợp tình hình cụ thể của từng nước.

2.1. Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209E (1992)

Tiêu chuẩn làm phòng sạch FS 209E xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí trên một m3 đơn vị thể tích. Thang loga hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 mum được sử dụng để phân loại mức độ sạch của phòng.

2.2. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 – 1

Tiêu chuẩn làm phòng sạch ISO 14644 – 1 được ban hành vào năm 1999 từ tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Hệ thống phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 được phân loại từ ISO 1 cho đến ISO 9 dựa trên một biểu thức toán học tính toán hàm lượng cho phép tối đa dựa trên cấp độ phòng sạch và đường kính hạt theo đơn vị micro m. Như vậy, có thể thấy tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 được cụ thể hóa hơn tiêu chuẩn FS 209E, qua đó dễ dàng tính được số lượng tiểu phân cho phép. Số liệu cụ thể xem ở bảng dưới đây:

Số phân loại (N)	Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây [giới hạn nồng độ được tính theo phương trình (1) trong 3.2]
	0,1 μm	0,2 μm	0,3 μm	0,5 μm	1 μm	5 μm
Cấp 1	10	2
Cấp 2	100	24	10	4
Cấp 3	1 000	237	102	35	8
Cấp 4	10 000	2 370	1 020	352	83
Cấp 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
Cấp 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
Cấp 7				352 000	83 200	2 930
Cấp 8				3 520 000	832 000	29 300
Cấp 9				35 200 000	8 320 000	293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt GMP WHO

2.3. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP: 

Trong tiêu chuẩn GMP, phòng sạch được phân loại không chỉ dựa trên số lượng tiểu phân lơ lửng. Chúng còn được phân loại theo mức độ kiểm soát vi sinh của phòng trong không khí hay trên bề mặt sàn, tường, máy móc. Chính vì thế, phòng sạch GMP được thiết kế nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch cho phòng.

Khi trực tiếp thiết kế lắp đặt nhà máy sản xuất, doanh nghiệp cần thiết kế hệ thống phòng sạch phù hợp với dây chuyền sản xuất. Bảng tiêu chuẩn phòng sạch GMP doanh nghiệp có thể tham khảo như sau:

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch, thi công phòng sạch tp Hồ Chí Minh

3. Quy trình thi công, xây dựng phòng sạch đạt chuẩn: 

Để tiến hành làm phòng sạch đạt chuẩn, doanh nghiệp có 2 phương án như sau: 

• Mua vật tư về tự thi công  
• Tìm đơn vị chuyên về thi công phòng sạch 

  Với cả hai phương án, thì quy trình thi công, xây dựng phòng sạch đạt chuẩn sẽ gồm 2 phương án như sau: 

• Lên bản thiết kế mặt bằng công nghệ của khu vực sản xuất 
• Lên bản vẽ chi tiết thi công phòng sạch 
• Chốt vật tư thi công phòng sạch 
• Tiến hành thi công, làm hệ thống phòng sạch 
• Chạy thử nghiệm thu phòng sạch 

4. Kinh nghiệm INTECH trong thi công, làm phòng sạch

Là đơn vị với gần 10 năm kinh nghiệm cùng đội ngũ gồm hơn 80 nhân sự kỹ sư, dược sĩ giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH Group đã thực hiện triển khai thi công phòng sạch cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Sao Thái Dương,… Sự tin tưởng của khách hàng là yếu tố hàng đầu làm nên thành công của INTECH suốt 8 năm vừa qua.

Chúng tôi mong được đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình phát triển dự án, trở thành người trợ lý đáng tin cậy của doanh nghiệp. Liên hệ ngay với INTECH nếu doanh nghiệp có vấn đề cần tư vấn, giải đáp.

Nhà máy sản xuất thuốc là một tổ hợp các phòng, ban được sắp xếp theo quy chuẩn nhằm tối ưu hóa hoạt động của dây chuyền sản xuất. Tuy vậy, không phải doanh nghiệp nào cũng có kinh nghiệm thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc. Bài viết sau đây giúp bạn đọc hiểu hơn về quy trình và các tiêu chuẩn thiết kế nhà máy cơ bản.

1. Các tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc

Công nghệ và dây chuyền sản xuất là những nền tảng chủ yếu của nhà máy dược phẩm chuẩn GMP. Chúng quy định rõ cấp độ sạch của phòng sạch, hệ thống đường đi cho nguyên liệu, thành phẩm, con người, rác thải,… Ngoài ra, công nghệ và dây chuyền sản xuất còn kéo theo việc thiết kế, sắp xếp hệ thống phụ trợ phù hợp với yêu cầu của chúng.

Một số tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc như sau:

1.1. Tiêu chuẩn thiết kế tổng thể nhà máy sản xuất thuốc

• Bố trí mặt bằng sản xuất đảm bảo nguyên tắc 1 chiều nhưng vẫn tính đến sự tương hợp của nhiều hoạt động sản xuất khác nhau được thực hiện trong cùng 1 nhà xưởng.
• Không có quy định cụ thể về diện tích của phòng khi thiết kế, tuy nhiên việc thiết kế sẽ phụ thuộc vào kích thước thiết bị và công suất sản xuất của nhà xưởng 
• Thiết kế khu vực sản xuất tách biệt với khu vực kho, khu vực kiểm nghiệm 
• Dây chuyền công nghệ các sản phẩm khác nhau không được gây nhiễm chéo cho nhau. Dòng lưu chuyển của công việc có hiệu quả về mặt kinh tế, giao tiếp và giám sát sản xuất.
• Khu vực sản xuất không được sử dụng để làm lối đi cho nhân viên.
• Đường di chuyển của nguyên liệu, nhân viên, thành phẩm, rác thải luôn riêng biệt.
• Đảm bảo yêu cầu về kỹ thuật xây dựng theo tiêu chuẩn GMP.
• Các hệ thống phụ trợ đảm bảo cho hoạt động của nhà máy được diễn ra thông suốt, hiệu quả. Các hệ thống này phải đảm bảo yêu cầu về kỹ thuật theo hướng dẫn GMP.

Xem thêm: Thi công xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn GMP

1.2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP trong nhà máy sản xuất thuốc

Hệ thống phòng sạch chính là cốt lõi của nhà máy sản xuất. Ngoài thiết kế nhà máy tổng thể, tiêu chuẩn phòng sạch GMP cũng là vấn đề mà doanh nghiệp cần lưu ý.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là hệ thống quản lý chất lượng, độ cấp sạch của phòng phụ thuộc hệ giá trị của GMP. Theo đó, phòng sạch GMP được phân loại theo 2 yếu tố cơ bản: mức độ tiểu phân lơ lửng và tạp nhiễm vi sinh trong phòng.

Về số lượng tiểu phân lơ lửng, phòng sạch GMP được quy định theo 4 cấp độ A, B, C, D dựa trên số lượng tiểu phân trong 1 m3 không khí. Số lượng tiểu phân này được đo tại 2 trạng thái – trạng thái hoạt động và trạng thái ngưng nghỉ.  

Chỉ tiêu thứ 2 trong bộ tiêu chuẩn phòng sạch GMP là chỉ tiêu về tạp nhiễm vi sinh. Chỉ tiêu này được đánh giá dựa trên một số phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay. Phân loại cấp độ sạch được quy định trong bảng dưới đây:

Xem thêm: Thi công phòng sạch chuẩn GMP WHO

2. Một số yêu cầu kỹ thuật trong quá trình thiết kế thi công nhà máy dược phẩm.

Bên cạnh nguyên tắc về thiết kế, lắp đặt dây chuyền sản xuất, quy trình thiết kế thi công mặt bằng nhà máy cũng cần tuân theo một số yêu cầu cụ thể, như:

2.1. Yêu cầu về kỹ thuật xây dựng

Yêu cầu về kỹ thuật xây dựng là các yêu cầu liên quan đến nguyên tắc tiến hành thi công xây dựng nhà máy. Một số yêu cầu kỹ thuật doanh nghiệp có thể tham khảo như:

• Trải nền cho nhà máy bằng các loại sơn chống thấm, bền nhiệt, bền với các tác động vật lý như sơn epoxy,….
• Vật liệu phủ ngoài, hoàn thiện công trình đảm bảo tránh ảnh hưởng bên ngoài như nhiệt độ, ẩm, ánh sáng, vi sinh vật,…
• Bề mặt tường bên trong nhẵn mịn, phẳng, không có các khe hở, rãnh, góc cạnh để tránh bụi có thể bị tích tụ trong đó.
• Có thể chọn màu sơn khác nhau để đánh dấu các dây chuyền, khu vực khác nhau tiện quản lý.
• Mái nhà sử dụng loại tôn sóng có độ dày tốt và độ dốc mái đảm bảo việc thoát nước mưa.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch, thi công phòng sạch tphcm

2.2. Yêu cầu về công nghệ  

Một số giải pháp về công nghệ mà doanh nghiệp có thể quan tâm như:

• Các phân khu có cấp độ sạch khác nhau không được mở thông qua nhau. Người lao động phải bước qua một khu vực gọi là airlock trước khi đi sang phòng bên kia.
• Thiết bị cần phải được lau rửa dễ dàng, có biện pháp chống tích tụ bụi bẩn vào các khe hở máy móc. 
• Các thiết bị sản xuất khác nhau không bố trí chung trong một căn phòng.
• Tránh bố trí thiết bị quá nhiều, quá đông trong một phòng có thể gây lẫn lộn, gây nhiễu.
• Nhân viên tham gia vận hành dây chuyền sản xuất phải mặc quần áo bảo hộ phù hợp với cấp độ sạch của phòng.

3. Doanh nghiệp nên tự thiết kế hay tìm cho mình một đơn vị tư vấn phù hợp ? 

Doanh nghiệp có thể tự thiết kế bản vẽ nhà máy cho mình, do doanh nghiệp là người hiểu rõ nhất về mặt bằng nhà máy, về dây chuyền sản xuất cũng như là về năng lực tài chính cho việc xây dựng nhà máy.

Tuy vậy, doanh nghiệp có thể không nắm vững các quy định, yêu cầu về thiết kế vận hành và lựa chọn dây chuyền sản xuất phù hợp với công năng nhà máy. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể chưa hiểu và nắm vững các tiêu chuẩn như GMP, GSP,.. để đưa ra bản vẽ phù hợp với nhà máy của mình. Bên cạnh đó, việc chưa có nhiều kinh nghiệm hoạt động với các cơ quan hữu quan cũng có thể khiến doanh nghiệp gặp nhiều rủi ro trong việc tự thực hiện thiết kế, thi công.

Chính vì những lý do đó, doanh nghiệp nên trang bị cho mình một đơn vị tư vấn, thiết kế phù hợp. Sự hiểu biết của doanh nghiệp về mặt bằng nhà máy, dây chuyền sản xuất và năng lực tài chính cộng với kinh nghiệm trong quá trình triển khai nhiều dự án của đơn vị tư vấn giúp việc triển khai dự án nhà máy được diễn ra trơn chu, hiệu quả hơn.

 

4. Năng lực của INTECH trong quá trình tư vấn, thiết kế thi công nhà máy chuẩn GMP

Là đơn vị tư vấn trực tiếp cho nhiều đối tác ngành dược như CVI, Sao Thái Dương, Francia, Dulin,…. INTECH Group tự hào mang tới quý doanh nghiệp giải pháp xây dựng tổng thể, toàn diện từ tư vấn thiết kế, thi công tổng thể dự án đến hoàn thiện hồ sơ GMP. 

Trên đây là toàn bộ những quy tắc, yêu cầu thiết kế nhà máy sản xuất thuốc dành cho doanh nghiệp. Nếu quý doanh nghiệp có nhu cầu liên hệ, hợp tác, liên hệ với INTECH Group theo hotline 0982.96.96.34 để được tư vấn, giải đáp kịp thời. 

Khách hàng đang cần tìm công ty thi công phòng sạch uy tín, chất lượng. Đọc ngay bài viết dưới đây!

1. Lợi ích cho doanh nghiệp khi việc sản xuất được thực hiện trong khu vực phòng sạch

1.1. Đảm bảo uy tín trong mắt người mua.

Phòng sạch là đơn vị không gian có sự kiểm soát rất gắt gao về số lượng tiểu phân trong không khí, đồng thời chúng được cấp hệ thống gió đặc biệt thông qua các đơn vị AHU và có sự quản lý trang phục, tác phong của nhân viên trước khi thực hiện trong phòng. 

Có thể nói rằng, phòng sạch là nơi thành phẩm được sản xuất, lắp ráp chất lượng cao do không chịu sự tác động từ môi trường xung quanh. Sản xuất trong phòng sạch trước tiên là đảm bảo uy tín doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng. 

Xem thêm: Thiết kế thi công phòng sạch trang thiết bị y tế

1.2. Chất lượng cao phục vụ mục đích xuất khẩu

Bên cạnh đó, việc thực hành sản xuất trong phòng sạch đạt chuẩn là một phần trong đảm bảo quy chuẩn thực hành tốt như GMP, ISO,… Phụ thuộc vào từng tiêu chuẩn khác nhau mà doanh nghiệp có thể đưa hàng hóa tới các thị trường khó tính như EU, Nhật Bản, Hoa Kỳ, Úc, Singapore… hoặc các thị trường khác như thị trường Đông Nam Á, thị trường Trung Quốc, thị trường các nước Mỹ La tinh,… Mặc dù mỗi thị trường quản lý theo các quy định, tiêu chuẩn khác nhau, nhưng chất lượng sản phẩm luôn là ưu tiên hàng đầu.

1.3. Yêu cầu bắt buộc trong một số ngành: 

Phòng sạch là yếu tố bắt buộc trong một số lĩnh vực: sản xuất dược phẩm, sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản xuất trang thiết bị y tế, sữa, thực phẩm, phòng mổ. 

Phòng sạch cũng là điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất được cấp các giấy chứng nhận GMP, ISO 22000,…

 

2. Tiêu chuẩn thi công phòng sạch cho doanh nghiệp

Tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên – tiêu chuẩn Federal Standard 209 ra đời vào năm 1963. Kể từ đó bộ tiêu chuẩn này được cải tiến và hoàn thiện dần, trở thành các phiên bản khác như 209 A (1966), 290 B (1973),…. Phiên bản mới nhất của bộ tiêu chuẩn này là phiên bản 209 E vào năm 1992.

2.1. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E phân loại phòng sạch theo thang logarit hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 mum. Số liệu cụ thể được ghi trong bảng sau:

2.2. Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch theo mật độ các hạt bụi nằm trong khoảng 0,1 micro m đến 0,5 micro m. Số liệu cụ thể được ghi trong bảng sau:

2.3. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP 

Tiêu chuẩn GMP phân loại theo 4 cấp độ sạch, cấp độ A, B, C, D. Với cấp độ sạch tăng dần từ D tới A. 

3. Một số tips lựa chọn công ty thi công phòng sạch uy tín.

Doanh nghiệp có thể lựa chọn công ty thi công phòng sạch uy tín theo 4 tiêu chí sau:

• Doanh nghiệp đó đã thực hiện các dự án nào hay chưa ? Đánh giá của khách hàng cho doanh nghiệp như thế nào ?
• Nguồn thu nhập hàng năm của doanh nghiệp thông qua doanh thu, tỷ suất lợi nhuận, thị phần trong ngành.
• Quy mô doanh nghiệp thể hiện qua 3 yếu tố: tổng nguồn vốn, tổng doanh thu và số lao động tham gia bảo hiểm xã hội hàng năm.
• Tầm nhìn, văn hóa doanh nghiệp thể hiện qua con người doanh nghiệp, kỷ luật và giá trị do doanh nghiệp tạo ra cho cộng đồng.

4. Top 10 công ty, nhà thầu thi công phòng sạch tại Việt Nam

4.1. Công ty cổ phần công nghệ và đầu tư INTECH

• Công ty cổ phần công nghệ và đầu tư INTECH.
• Văn phòng: 145 Ngọc Hồi – Hoàng Liệt – Hoàng Mai – Hà Nội
• Nhà máy: Yên Trung, Huyện Yên Phong, Bắc Ninh
• Chi nhánh phía Nam: Số 89, đường TX21, phường Thạnh Xuân, Q.12, TP.HCM
• Số điện thoại: 0982.96.96.34

4.2. Công ty TNHH Hantek Việt Nam.

• Trụ Sở Chính: 566 Đường Lê Thị Riêng, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

4.3. Công ty cổ phần tập đoàn Minh Cường. 

• Nhà máy SX số 01: Lô CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội.
• Văn phòng Hà Nội: Nhà B6, số 134 đường Thanh Bình (Số mới Ngõ 180), Mỗ Lao, Hà Đông, Hà Nội
• Nhà máy SX số 02 và VP Phía Nam: Số 41 đường N9, Đông An, phường Tân Đông Hiệp, Dĩ An, Bình Dương.

4.4. Công ty xây dựng và cơ điện Việt Nam.

• Địa chỉ: 102 Trường Chinh – Phường Phương Mai – Quận Đống Đa – Hà Nội

4.5. Công ty xây dựng và cơ điện TST.

• Văn phòng : Tầng 5, CT2 Tòa nhà C14 Bắc Hà,  Q. Nam Từ Liêm, HN.

4.6. Công ty TNHH thiết bị kỹ thuật quốc tế ACT.

• Trụ sở: Số 43 – Ngõ 51/640  – Nguyễn văn Cừ – Gia Thụy – Long Biên –  Hà Nội

4.7. Công ty TNHH thương mại và kỹ thuật Anh Khang.

• Trụ sở: Số 15/20 tổ 35, phố Hồ Tùng Mậu, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, TP. HN
• Văn phòng giao dịch miền Bắc: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
• Văn phòng giao dịch miền Nam: Số 11 Trần Nhân Tôn, Phường 9, Quận 5 , TP Hồ Chí Minh

4.8. Công ty tư vấn xây dựng GMP

• Địa chỉ 1: 30-32, đường Thanh Bình, P. Mộ Lao, Q. Hà Đông, Hà Nội
• Địa chỉ 2: số 19, đường số 9, P.Long Bình, Q.9, TP.HCM

4.9. Công ty cổ phần kỹ thuật phòng sạch Thành Tâm.

• Địa chỉ: Số nhà LK10-TT2, khu nhà ở 96 + 96B Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân Trung, thành phố Hà Nội.
• Văn phòng giao dịch: Lô 02 ô DV 13 thuộc khu đất dịch vụ khu ĐTM Tây Nam hồ Linh Đàm, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội.

4.10. Công ty TNHH Cơ điện lạnh Quý Long.

• Trụ sở tại TP HCM: 15 Lam Sơn, Phường 5, Quận Phú Nhuận, TP HCM
• Văn phòng tại Hà Nội: TT22, Lô 4, Khu Dân cư Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội

Trên đây là thông tin top 10 doanh nghiệp, công ty thi công phòng sạch tại Việt Nam. Nếu đối tác có điều gì cần thắc mắc xin liên hệ INTECH để được giải đáp nhanh chóng, kịp thời.

Quý doanh nghiệp đang băn khoăn về lắp đặt phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP ? Đọc bài viết sau để biết thêm thông tin

1. Lắp đặt phòng sạch chuẩn GMP là gì ?

Phòng sạch chuẩn GMP là phần không gian kín được kiểm soát chặt chẽ về số lượng tiểu phân lơ lửng trong khí và độ tạp nhiễm vi sinh. Để đảm bảo được điều kiện ngặt nghèo như vậy, chúng phải được thi công bằng các vật liệu xây dựng đạt chuẩn, có độ bền nhiệt cao, chống được điều kiện thời tiết,… Bên cạnh đó, chúng phải được lắp đặt các hệ thống phụ trợ khác như hệ thống thông gió, ánh sáng, …. đảm bảo dây chuyền sản xuất hoạt động hài hòa, hiệu quả.

2. Hệ thống phụ trợ lắp đặt phòng sạch.

Có 2 loại hệ thống phụ trợ quan trọng trong lắp đặt phòng sạch, nhà máy:

2.1. Hệ thống HVAC:

HVAC, viết tắt của cụm từ Heating, Ventilating and Air Conditioning, là hệ thống điều hòa không khí bên trong nhà máy. Vai trò chính của hệ thống HVAC là kiểm soát số lượng tiểu phân lơ lửng bên trong nhà máy. Đồng thời, chúng cũng đóng vai trò như một công cụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất của phòng.

Đúng như tên gọi, hệ thống HVAC gồm 3 bộ phận chính – Bộ phận sưởi (Heating), bộ phận thông gió (Ventilating) và bộ phận điều hòa không khí (Air Conditioning). Bộ phận điều hòa không khí là bộ phận quan trọng nhất vì chúng ảnh hưởng trực tiếp đến việc kiểm soát số lượng tiểu phân và điều hòa luồng khí hoạt động trong nhà máy thông qua một thiết bị gọi là AHU (Air handling unit).

Có thể nói hệ thống HVAC là hệ thống quan trọng bậc nhất trong phòng sạch.

Xem thêm: Hệ thống HVAC là gì? Sơ đồ nguyên lý, tài liệu về HVAC trong GMP

2.2. Hệ thống trần, vách, sàn: 

Bên cạnh hệ thống HVAC, doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến vật liệu lắp đặt hệ thống trần – vách – sàn phòng sạch. 

Đối với hệ thống trần và vách phòng sạch, các tấm panel được ghép lại với nhau tạo ra các tấm vách, trần có độ bền cao, khả năng chống lại các điều kiện thời tiết, khí hậu ngặt nghèo như nắng nóng, mưa,…. Hiện nay, nhằm đáp ứng các yêu cầu khắt khe trong thiết kế, thi công phòng sạch, doanh nghiệp thường sử dụng 2 loại panel chính – panel EPS và panel PU. Doanh nghiệp có thể tham khảo thêm trong bài viết dưới đây

Sàn phòng sạch có điểm gì khác so với các loại sàn khác ? Theo quy định, sàn của phòng sạch phải có độ bền, lực chống chịu tốt trước các va chạm vật lý khi nguyên vật liệu, thiết bị sản xuất được di chuyển trong nhà máy. Ngoài ra, chúng cũng cần có khả năng chống chịu các điều kiện thiên nhiên, khí hậu phức tạp khác. Sơn epoxy có thể được sử dụng để bao lót hệ thống sàn phòng sạch, do có một vài ưu điểm như sau:

• Dễ lau chùi, vệ sinh.
• Độ bền cao.
• Tạo tính thẩm mỹ cao cho nhà xưởng.
• Độ bóng cao, tăng độ sáng tổng thể cho phòng.
• Quy trình áp dụng nhanh, dễ dàng.
• Giảm tối đa chi phí cho nhà xưởng

Xem thêm: Tư vấn phòng sạch GMP nhà máy dược phẩm

3. Công ty lắp đặt phòng sạch GMP – INTECH Group

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, xây dựng lắp đặt phòng sạch, nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP, ISO, INTECH tự hào là đơn vị triển khai dự án cho nhiều đối tác như Tami Natural Home, Dulin, Syntech, Francia,… Sự tin tưởng của quý doanh nghiệp là nền tảng chính trong quá trình phát triển của chúng tôi

Nhằm giúp quý khách hàng yên tâm hơn trong việc lựa chọn đơn vị thi công, lắp đặt phòng sạch uy tín, chúng tôi hân hạnh cung cấp dịch vụ tổng thể cho khách hàng như sau:

• Tiếp nhận yêu cầu, khảo sắt mặt bằng phòng sạch.
• Tư vấn cho chủ đầu tư và thống nhất các phương án lắp đặt.
• Thi công tổng thể phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP.
• Hoàn thiện, test thử hệ thống, hướng dẫn quản lý vận hành.
• Hỗ trợ vận hành, bảo hành, bảo trì cho phòng sạch.

Nếu doanh nghiệp có nhu cầu, băn khoăn cần giải đáp, hãy liên hệ với INTECH Group ngay để được tư vấn

 

Tiêu chuẩn GSP quy định như thế nào về vấn đề nhân sự ? Bài viết sau sẽ giải đáp thắc mắc cho doanh nghiệp các vấn đề liên quan tới nội dung GSP về nhân sự.

1. Nội dung GSP về nhân sự theo Thông tư 36/2018.

Theo phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT, nhân sự vận hành kho bảo quản cần có đủ các tiêu chuẩn sau:

1.1. Trình độ, kinh nghiệm:

Trước hết, cơ sở bảo quản cần có đủ nhân lực với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến:

• Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Quản lý vận hành bảo quản thuốc trong kho.
• Bốc xếp, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Vệ sinh nhà kho theo kế hoạch của doanh nghiệp.
• Các hoạt động khác đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, cơ sở bảo quản cần thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của và mối quan hệ của tất cả các bộ phận của cơ sở và nhân sự chủ chốt. Cơ sở bảo quản phải xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân. Việc giao trách nhiệm cho cá nhân phải đảm bảo tránh quá tải, phù hợp với năng lực chuyên môn của nhân sự được giao.

Xem thêm: Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

1.1.1. Quy định trình độ, kinh nghiệm của người phụ trách chuyên môn theo nội dung GSP về nhân sự

Theo nội dung GSP về nhân sự, người phụ trách chuyên môn của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo:

•  Cơ sở XNK thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.
• Cơ sở XNK vaccine, sinh phẩm: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, y sĩ đại học hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học đi kèm đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.
• Cơ sở XNK dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Phải có văn bằng dược sĩ đại học hoặc y sĩ/dược sĩ đại học ngành y học/dược học cổ truyền, đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.

Đối với người phụ trách chuyên môn cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, đi kèm 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vaccine, sinh phẩm: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, y sĩ đại học hoặc tốt nghiệp ngành sinh học, đi kèm 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.

Ngoài người phụ trách chuyên môn, nội dung GSP về nhân sự còn quy định rõ trình độ, kinh nghiệm của thủ kho làm việc tại kho bảo quản.

1.1.2. Quy định trình độ, kinh nghiệm của thủ kho theo nội dung GSP về nhân sự

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không kiểm soát đặc biệt:

• Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập,..).
• Thủ kho phải là người có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

• Thủ kho phải là người có trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học, đồng thời phải có ít nhất 2 năm hoạt động tại các cơ sở liên quan.

Xem thêm: Tư vấn GSP kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.2. Đào tạo

Theo quy định, tất cả các nhân viên phải được đào tạo, cập nhật GSP và các quy định khác có liên quan.

Ngoài ra, tất cả các nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung, vệ sinh cá nhân. Các nhân sự trực tiếp vận hành các nhóm thuốc đặc biệt (thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc nhạy cảm cao, nguyên liệu có nguy cơ cháy nổ,..) cần được đào tạo cụ thể cho các hoạt động này.

1.3. Các yêu cầu khác 

Bên cạnh các tiêu chí trên, nội dung GSP về nhân sự còn quy định:

• Nhân viên và cán bộ trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản (nơi xử lý trực tiếp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở).
• Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động trong kho. Các nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện.

2. INTECH – Cung cấp giải pháp toàn diện xây dựng kho thuốc chuẩn GSP.

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm cùng đội ngũ nhân sự giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH Group hân hạnh được trở thành người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như CVI, Buymed Logistics, Syntech, STP,… sự tin tưởng của khách hàng là động lực to lớn trong quá trình phát triển của chúng tôi.

Với mong muốn trở thành đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp xây dựng, hoàn thiện nhà kho chuẩn GSP, chúng tôi xin cung cấp tới quý doanh nghiệp bộ giải pháp tổng thể bao gồm:

• Tư vấn tổng thể mặt bằng công năng.
• Tư vấn lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
• Thi công tổng thể, cơ điện nhà kho theo tiêu chuẩn GSP.
• Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
• Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
• Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới nội dung GSP về nhân sự. Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc, hãy liên hệ INTECH để được giải đáp.

 

Chứng chỉ GSP là giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt bảo quản” cho các cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Cơ sở cần chuẩn bị gì khi xin cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp ? Bài viết sau sẽ cho bạn biết thêm thông tin về chứng chỉ GSP.

1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP

1.1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP lần đầu

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP lần đầu cho doanh nghiệp bao gồm:

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản”.
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản tại cơ sở.
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

1.2. Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp 

Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp:

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước.
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các hồ sơ liên quan.

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

2. Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp

Bước 1:

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới cơ quan tiếp nhận kèm phí thẩm định GSP (14.000.000 đồng/cơ sở).

• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền.
• Trường hợp còn lại: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược.

Bước 2:

Cơ quan tiếp nhận gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bảo quản

• Trong trường hợp cơ sở bảo quản không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận tiến hành tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Trong trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày, Cơ quan tiếp nhận gửi cơ sở bảo quản văn bản đề nghị cung cấp tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi đã có đầy đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung rồi thực hiện tiếp các bước tiếp theo.

Bước 3:

Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bảo quản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành thực tế tại cơ sở bảo quản và lập biên bản đánh giá.

Xem thêm: Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc

Bước 4:

Cơ quan tiếp nhận ra quyết định đối với cơ sở bảo quản:

• Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 1: Trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Chứng chỉ GSP.
• Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 2: Trong 5 ngày, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản. Cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục các tồn tại rồi gửi văn bản kèm bằng chứng chứng minh để cơ quan tiếp nhận tiếp tục trình Bộ trưởng cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp theo quy định.
• Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 3: Cơ quan tiếp nhận gửi văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản đồng thời không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 

 

Bước 5:

Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

• Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có).
• Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP.
• Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.

3. Mẫu giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp

Mẫu giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp được quy định tại mẫu số 5, phụ lục VII của Thông tư 36/2018. Doanh nghiệp có thể tham khảo chứng chỉ GSP theo mẫu sau:

4. INTECH – Chuyên gia tư vấn, thiết kế nhà kho chuẩn GSP

Trải qua gần 10 năm trong lĩnh vực tư vấn thiết kế, xây dựng kho GSP đạt chuẩn, INTECH hân hạnh là người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như CVI, Buymed Logistics, Syntech, STP…. niềm tin của doanh nghiệp chính là nền tảng cho sự phát triển của chúng tôi.

Chúng tôi xin đưa ra quy trình triển khai dự án nhà kho chuẩn GSP cho doanh nghiệp như sau:

• Tư vấn thiết kế mặt bằng công năng, lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
• Thi công tổng thể nhà kho GSP.
• Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
• Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
• Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc về chứng chỉ GSP, giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp, hãy liên hệ INTECH để được giải đáp.

 

Tiêu chuẩn kho GSP là gì ? Có những tiêu chuẩn và điều kiện nào đảm bảo kho GSP đạt chuẩn cho doanh nghiệp ? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho bạn thông tin về tiêu chuẩn kho thuốc GSP.

1. Nguyên tắc, tiêu chuẩn kho GSP cho doanh nghiệp

Để hoàn thiện nhà xưởng và được cấp chứng chỉ GSP, doanh nghiệp cần thi công, xây dựng kho theo một số tiêu chuẩn và điều kiện GSP cơ bản. 

Theo Phụ lục 1 Thông tư 36/2018, có 11 nguyên tắc, tiêu chuẩn kho GSP mà doanh nghiệp cần quan tâm. Chúng tôi xin đưa ra một số tiêu chuẩn chính mà doanh nghiệp cần quan tâm như sau:

1.1. Tiêu chuẩn về nhân sự:

Theo đó, cơ sở bảo quản cần có đủ nhân sự với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động chuyên môn bên trong nhà kho. Người phụ trách chính trong kho thuốc là thủ kho. Thủ kho phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không kiểm soát đặc biệt: Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học. Ngoài ra, thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết về nghiệp vụ bảo quản theo quy định.
• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt: Thủ kho có trình độ tối thiểu là  dược sĩ đại học. Bên cạnh đó, thủ kho phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm trở lên.

Ngoài thủ kho, tiêu chuẩn kho GSP cũng quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn cho các nhân sự khác. Các tiêu chuẩn đó bao gồm:

• Tất cả các nhân viên được đào tạo, cập nhật tiêu chuẩn kho GSP theo quy định.
• Các nhân viên trực tiếp phụ trách bảo quản các thuốc đặc biệt (nhạy cảm cao, hoạt lực mạnh, kiểm soát đặc biệt,..) cần được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
• Tất cả nhân viên được đào tạo, tuân thủ quy định giữ vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung.
• Tất cả nhân viên kho phải được kiểm tra sức khỏe theo định kỳ. Người mắc các bệnh hô hấp hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong kho.

1.2. Tiêu chuẩn nhà xưởng, trang thiết bị:

Nhà xưởng theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP cần được thiết kế, thi công đảm bảo các điều kiện sau:

• Kho được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước đầy đủ.
• Kho có địa chỉ xác định, thuận tiện giao thông nội bộ, vận chuyển, PCCC,..
• Kho được thiết kế, thi công đảm bảo thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ thời tiết.
• Kho có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực phù hợp theo quy định.
• Các khu vực được thiết kế, điều chỉnh đảm bảo dễ vệ sinh, làm sạch.

Trang thiết bị sắp xếp,vận hành trong nhà kho phải đảm bảo:

• Đảm bảo có đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện bảo quản. (quạt thông gió, điều hòa không khó, xe chở hàng, xe nâng,…)
• Các phương tiện phát hiện, cảnh báo tự động đảm bảo hoạt động đầy đủ, chính xác.
• Hệ thống chiếu sáng hoạt động hiệu quả, cho phép các công việc được tiến hành chính xác trong kho.
• Hệ thống quản lý hoạt động bằng phần mềm vi tính. Doanh nghiệp phải có cơ chế kết nối thông tin với nhà cung cấp, nhà phân phối, khách hàng cũng như chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
• Trang bị đầy đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy và bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ.

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì

1.3. Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP

Để điều kiện bảo quản tuân thủ tiêu chuẩn kho thuốc GSP, doanh nghiệp cần lưu ý một số tiêu chí sau:

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản, cấp phát theo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sắp xếp trên các giá, kệ, tấm kê panel ở vị trí cao hơn sàn nhà. 
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt được bảo quản trong khu vực riêng.
• Thuốc, nguyên liệu hoạt lực mạnh, nhạy cảm cao,… được bảo quản tại các khu vực riêng biệt và có biện pháp bảo quản phù hợp.
• Vaccine, sinh phẩm y tế cần được bảo quản trong kho lạnh.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng cần được bảo quản trong khu vực riêng.
• Các loại thuốc bị trả về, thu hồi cần được biệt trữ và bảo đảm an ninh chặt chẽ trước khi có kế hoạch xử lý tiếp theo.

Bên cạnh những lưu ý trên, doanh nghiệp cần tuân theo các hướng dẫn về điều kiện bảo quản theo thông tin ghi trên nhãn của nhà sản xuất. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra tối thiểu 2 lần/ngày. Độ đồng đều nhiệt độ của kho cần được theo dõi và đánh giá theo quy định.

Xem thêm: Nội dung GSP về nhân sự cho doanh nghiệp

2. Kinh nghiệm INTECH triển khai nhà xưởng theo tiêu chuẩn GSP

Hoạt động gần 10 năm trong lĩnh vực cung cấp giải pháp công nghệ xây dựng kho GSP toàn diện, INTECH hân hạnh là người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như Tami Natural Home, Francia,… sự tin tưởng của doanh nghiệp chính là nền tảng cho sự phát triển của chúng tôi.

Để giúp quý doanh nghiệp yên tâm hơn, chúng tôi xin đưa ra quy trình triển khai dự án nhà kho chuẩn GSP như sau:

• Tư vấn thiết kế mặt bằng công năng, lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
• Thi công tổng thể nhà kho GSP.
• Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
• Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
• Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới tiêu chuẩn kho thuốc GSP cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp có điều gì cần thắc mắc, xin vui lòng liên hệ INTECH để được giải đáp.

 

Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP có điểm gì giống và khác so với kho thuốc của các cơ sở khác ? Bệnh viện cần tuân thủ quy tắc GSP trong quản lý kho thuốc bệnh viện như thế nào ? Bài viết sau sẽ cho bạn biết thêm thông tin.

Xem thêm: Kho thuốc chuẩn GSP là gì ?

1. Tiêu chuẩn kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP 

Dù là ở bệnh viện hay các doanh nghiệp kinh doanh, Kho thuốc tại cơ sở đều có mục tiêu chung là quản lý chất lượng, bảo quản thuốc trong thời gian đủ dài để thuốc tới được tay người bệnh.

Tuy vậy, dựa trên mục đích sử dụng của cơ sở, kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP cũng có những điểm đặc biệt so với các cơ sở khác. Một số tiêu chuẩn kho thuốc bệnh viện mà cơ sở cần quan tâm như:

1.1 Về nhân sự

Theo quy định từ Thông tư 36/2018, cơ sở phải có đủ nhân lực chuyên môn phù hợp với mục đích và công năng của kho bảo quản. 

Trong đó, thủ kho phải là người chịu trách nhiệm chính cho các hoạt động chuyên môn tại kho. Chính vì vậy, thủ kho cần phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về nghiệp vụ dược, nghiệp vụ bảo quản. Ngoài ra, trình độ chuyên môn của thủ kho tối thiểu là dược sĩ trung học.

Bên cạnh thủ kho, các nhân sự khác phải đảm bảo được đào tạo nghiệp vụ GSP theo quy định. Đặc biệt hơn, các nhân sự phụ trách bảo quản các thuốc đặc biệt, thuốc nhạy cảm cao, kiểm soát đặc biệt cần được đào tạo cụ thể cho hoạt động này. 

1.2. Nhà xưởng, trang thiết bị

Một số tiêu chuẩn nhà xưởng, trang thiết bị của kho thuốc mà bệnh viện cần quan tâm như: 

• Thiết kế rộng rãi, khô ráo, an toàn, tránh các tác động của thời tiết.
• Diện tích của kho bảo quản đủ rộng cho các hoạt động tiếp nhận, kiểm nhập, bảo quản, biệt trữ và cấp phát thuốc.
• Trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị đảm bảo các điều kiện bảo quản như quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế,… Các thiết bị phải được bảo trì thường xuyên nhằm đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
• Hệ thống chiếu sáng hoạt động ổn định, cho phép các hoạt động trong kho được diễn ra chính xác và an toàn.
• Có đầy đủ trang thiết bị phòng cháy chữa cháy và tập huấn hướng dẫn sử dụng khi cần.

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.3. Các điều kiện bảo quản cho kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP

Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP phải tuân thủ các điều kiện bảo quản theo đúng thông tin đã được công bố.

• Đối với bảo quản điều kiện thường, bệnh viện tuân thủ các điều kiện sau: môi trường khô (độ ẩm 75%), nhiệt độ 15 – 30 độ C. Trong hoàn cảnh thời tiết khắc nghiệt, bệnh viện có thể bảo quản thuốc ở nhiệt độ trên 30 độ C nhưng không vượt quá 32 độ C; độ ẩm không vượt quá 80%.
• Đối với bảo quản điều kiện đặc biệt, bệnh viện cần tuân thủ bảo quản theo điều kiện cụ thể đã được ghi rõ trên nhãn. 

Sau khi các điều kiện bảo quản được thiết lập, thủ kho nên lưu ý kiểm tra tối thiểu 2 lần/ ngày tại các khung giờ phù hợp. Thiết bị theo dõi phải được đặt ở các vị trí có khả năng dao động nhiều nhất so với kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt của kho.

Bên cạnh các thuốc trên, các thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt cũng cần được bảo quản ở khu vực riêng, không để lẫn với các thuốc khác.

1.4. Các SOP tối thiểu cần có đối với kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP cần có tối thiểu các SOP sau:

• SOP biên soạn và quản lý tài liệu.
• SOP nhập thuốc & kiểm tra thuốc nhập kho.
• SOP kiểm tra & theo dõi thuốc trong kho.
• SOP định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.
• SOP vệ sinh cá nhân.
• SOP đào tạo nhân viên.
• SOP kiểm soát mối, mọt, côn trùng gặm nhấm trong kho.
• SOP bảo quản thuốc.
• SOP bảo quản thuốc có điều kiện kiểm soát đặc biệt.
• SOP cấp phát thuốc.
• SOP kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản.
• SOP theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản và cách xử lý khắc phục.
• SOP đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản.
• SOP quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.
• SOP biệt trữ và xử lý thuốc biệt trữ.
• SOP vệ sinh kho
• SOP tự thanh tra.
• SOP đóng – mở kho.

Xem thêm: Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP 

2. Lợi ích của GSP đối với kho dược bảo quản thuốc bệnh viện

Theo Thông tư 36/2018, kho bảo quản thuốc thuộc cơ sở khám, chữa bệnh phải triển khai áp dụng GSP tại Phụ lục IV. Bên cạnh đó, kho thuốc trong bệnh viện theo tiêu chuẩn GSP có một số ưu điểm sau:

• Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng quy định, an toàn cho người bệnh.
• Quản lý điều kiện bảo quản theo quy trình, hạn chế tối đa các vấn đề có thể nảy sinh.
• Đào tạo chuyên môn định kỳ cho nhân viên, nâng cao khả năng vận hành quản lý kho.
• Gia tăng uy tín cho bệnh viện.

3. Kinh nghiệm của INTECH tư vấn, thiết kế thi công kho dược chuẩn GSP

Là doanh nghiệp hoạt động gần 10 năm trong lĩnh vực cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể nhà kho đạt chuẩn GSP, INTECH tự hào là người đồng hành, trợ lý cho nhiều đơn vị khác nhau như Sao Thái Dương, Tami Natural Home, Francia,… 

Đối với chúng tôi, sự hài lòng và niềm tin của khách hàng là những tiêu chí đánh giá sự phát triển của doanh nghiệp. Chúng tôi hân hạnh cung cấp tới doanh nghiệp giải pháp tổng thể bao gồm:

• Tư vấn thiết kế, lựa chọn trang thiết bị bảo quản phù hợp.
• Thiết kế mặt bằng tổng thể kho bảo quản GSP.
• Thi công tổng thể cơ điện, nhà kho,..
• Hoàn thiện hồ sơ, đào tạo nhân sự chuẩn GSP.
• Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin về kho thuốc bệnh viện theo hướng dẫn GSP. Nếu doanh nghiệp còn thắc mắc, băn khoăn, xin vui lòng INTECH để được hỗ trợ kịp thời.

Diện tích kho GSP theo tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản được quy định như thế nào ? Bài viết sau sẽ cung cấp thông tin liên quan đến diện tích tối thiểu kho GSP để doanh nghiệp lên kế hoạch thiết kế, thi công.

1. Tiêu chuẩn cơ bản về diện tích kho GSP cho doanh nghiệp

1.1. Tiêu chuẩn diện tích tối thiểu kho GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, diện tích kho GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đủ rộng để đảm bảo bố trí các khu vực sau:

• Khu vực Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì.
• Khu vực Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)
• Khu vực kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập kho.
• Khu vực lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu.
• Khu vực bảo quản.
• Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
• Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Khu vực biệt trữ hàng chờ xử lý (trả về, thu hồi,..)
• Khu vực biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi chờ xử lý.
• Khu vực bảo quản thuốc trước khi xuất kho.
• Khu vực đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì.
• Khu vực xuất kho.
• Khu vực bảo quản bao bì đóng gói.
• Khu vực bảo quản các thiết bị,dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển.
• Khu vực dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc.
• Khu vực thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

Mặc dù nhà kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải có đầy đủ các bộ phận nêu trên, tuy vậy tiêu chuẩn thực hành tốt không có điều kiện cụ thể về diện tích tối thiểu kho GSP. Chính vì vậy, doanh nghiệp có thể sắp xếp các bộ phận trên phù hợp với quy mô bảo quản của mình.

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.2. Tiêu chuẩn diện tích tối thiểu kho GSP bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Tương tự kho GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho GSP bảo quản dược liệu, diện tích kho GSP bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền cũng phải đảm bảo đủ rộng bố trí các phòng, bộ phận như sau:

• Khu vực tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì.
• Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền nhập kho.
• Khu vực lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu.
• Khu vực bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính.
• Khu vực biệt trữ hàng chờ xử lý.
• Khu vực biệt trữ hàng bị loại trước khi hủy bỏ.
• Khu vực đóng gói vận chuyển, dán nhãn bao bì.
• Khu vực xuất kho.
• Khu vực bảo quản bao bì đóng gói.
• Khu vực bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển.
• Khu vực thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

Đối với cơ sở nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, diện tích tối thiểu kho GSP đảm bảo 500 m2, dung tích tối thiểu là 1500 m3 (tường cao 3 m).

2. Những tiêu chuẩn khác khi thiết kế kho GSP cho doanh nghiệp

Ngoài việc đảm bảo diện tích kho GSP và bố trí khu vực, phòng ban, doanh nghiệp cần lưu ý những nguyên tắc sau khi tiến hành thiết kế kho chuẩn GSP:

• Xây dựng kho trên nền cao ráo, an toàn, đủ hệ thống thoát nước để tránh ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt.
• Kho được thiết kế đảm bảo hệ thống giao thông thuận tiện. Ngoài ra, kho phải có địa chỉ xác định.
• Đảm bảo kho có đủ hệ thống phụ trợ như hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống giao thông nội bộ,… đảm bảo hoạt động của nhà kho.
• Nền kho đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc và được xử lý thích hợp.
• Đảm bảo kho được thiết kế rộng rãi, dễ làm vệ sinh, làm sạch. 

Xem thêm: Chứng chỉ GSP, giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp

3. INTECH – Giải pháp tổng thể xây dựng kho bảo quản chuẩn GSP

Gần 10 năm hoạt động, INTECH tự hào là bạn đồng hành, trợ lý cho nhiều đơn vị đối tác như Tami Natural Home, Sao Thái Dương, Francia, Dulin,… trong triển khai dự án nhà kho chuẩn GSP. Sự tin tưởng của doanh nghiệp chính là niềm tự hào của chúng tôi.

Để hỗ trợ quý doanh nghiệp có cái nhìn đầy đủ nhất, chúng tôi xin cung cấp dịch vụ tổng thể như sau:

• Tư vấn thiết kế, lựa chọn công nghệ bảo quản kho.
• Thiết kế mặt bằng và thi công tổng thể nhà kho chuẩn GSP.
• Hoàn tất hồ sơ, đào tạo đội ngũ và phối hợp thẩm định kho theo tiêu chuẩn GSP.
• Bảo hành, bảo trì nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin về diện tích tối thiểu kho GSP cho doanh nghiệp . Nếu doanh nghiệp có điều gì thắc mắc liên quan đến diện tích kho GSP, vui lòng liên hệ INTECH để được tư vấn.

Cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y cho những cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và mẫu cấp giấy chứng nhận.

1. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện: gồm 4 bước

– Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
– Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
– Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

Xem thêm: Tình hình áp dụng GMP ở Việt Nam

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

– Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
– Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
– Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
– Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
– Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
– Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
– Biên bản tự thanh tra GMP;
– Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Xem thêm: Giấy chứng nhận sản xuất thuốc mỹ phẩm

d) Thời hạn giải quyết:

– Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
– Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí:

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Địa điểm:

– Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
– Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
– Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

* Nhà xưởng:

– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
– Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
– Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
– Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
– Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
– Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
– Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
– Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
– Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
– Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
– Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
– Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
– Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

– Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;
– Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;
– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
– Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y
– Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

Xem thêm: Tư vấn nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt chuẩn GMP

2. Phụ lục XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC———–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: ……/ĐK-CT (Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Điện thoại: Fax: E.mail:
Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:
– Thuốc dung dịch uống
– Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…
(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
– (Giấy đăng ký kinh doanh);
– …………..;

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

3. Phụ lục XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT
CỤC THÚ Y
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT ngày …… tháng …… năm …….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..
Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1 …………………………. – Trưởng đoàn.
2 …………………………. – Thư ký.
3 …………………………. – Ủy viên.
4 …………………………. – Ủy viên

TÊN CƠ SỞ:
– Địa chỉ:
– Người chịu trách nhiệm:
– Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ………… của ……………..
– Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………….
– Nội dung kiểm tra:
– Đại diện cơ sở:
1……………..
2………………
I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và nhân sự: …………
2. Đào tạo: ….
3. Nhà xưởng: …
4. Thiết bị: …….
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: ……
6. Thẩm định: ……..
7. Hồ sơ, tài liệu: ……
8. Khiếu nại và thu hồi: …….
9. Tự thanh tra: …
10. Kiểm tra chất lượng: …
11. Kho: …
B. Tồn tại:
1. Tổ chức và nhân sự: ……..
2. Đào tạo: ….
3. Nhà xưởng: …
4. Thiết bị: ……..
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …..
6. Thẩm định: ……
7. Hồ sơ, tài liệu: …….
8. Khiếu nại và thu hồi: …..
9. Tự thanh tra:…
10. Kiểm tra chất lượng: …
11. Kho: …
II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

III/ Ý kiến của Cơ sở.

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên )
1. Trưởng đoàn
2. Thư ký
3. Các Ủy viên

4. Phụ lục XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Hy vọng bài viết trên từ INTECH Group sẽ cung cấp tới quý doanh nghiệp những thông tin bổ ích nhất liên quan tới Giấy chứng nhận GMP.

 

Cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP như thế nào để đảm bảo tối ưu cho cơ sở, tuân thủ các quy định về Thực hành tốt bảo quản ? Bài viết sau sẽ giải đáp thắc mắc trên cho quý doanh nghiệp.

1. Những yếu tố ảnh hưởng tới cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP

1.1. Thiết kế lối đi cho nhân sự, hàng hóa trong kho hàng:

Đối với kho bảo quản hàng hóa, doanh nghiệp có thể thiết kế theo 2 dạng – kho di chuyển theo đường thẳng hoặc kho di chuyển theo dạng chữ U. Tùy vào mỗi kiểu kho khác nhau, doanh nghiệp phải có kế hoạch sắp xếp, phân khu hàng hóa phù hợp với tính di động của hàng hóa và diện tích của kho hàng. 

1.2. Điều kiện bảo quản của hàng hóa trong kho:

Mỗi loại hàng hóa có một điều kiện bảo quản riêng dựa theo mô tả của nhà sản xuất. Doanh nghiệp cần sắp xếp kho đảm bảo điều kiện bảo quản tối thiểu cho các loại hàng hóa sau:

• Vaccine, sinh phẩm bảo quản trong kho lạnh.
• Thuốc tránh ánh sáng bảo quản trong điều kiện thiếu sáng, được bao bọc cẩn thận.
• Thuốc có độc tính bảo quản trong khu vực riêng, tránh ảnh hưởng tới các thuốc khác.
• Thuốc kiểm soát đặc biệt bảo quản trong khu vực riêng, có biển phân biệt với các khu vực khác.
• Thuốc, nguyên liệu có khả năng gây cháy nổ bảo quản riêng biệt, tránh các tác nhân có khả năng gây cháy.

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì

1.3. Hạn sử dụng của hàng hóa:

Để hạn chế tối đa số lượng thuốc hết hạn, doanh nghiệp có thể áp dụng mô hình FIFO (Nhập trước, Xuất trước) hoặc FEFO (Hết hạn trước, Xuất trước). Hàng có hạn sử dụng ngắn hoặc gần hết hạn có thể sắp xếp gần lối ra, trong khi các loại thuốc khác có thể đặt về phía sau của kho.

2. Cách sắp xếp hàng hóa kho GSP đảm bảo tối ưu cho doanh nghiệp, cơ sở

Để đảm bảo kho chuẩn GSP, doanh nghiệp nên thực hiện cách sắp xếp hàng hóa kho GSP như sau:

• Đảm bảo nguyên tắc 3 dễ: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.
• Đảm bảo nguyên tắc 5 chống: 
  • Chống nhầm lẫn.
  • Chống bể vỡ.
  • Chống mất mát
  • Chống quá hạn dùng.
  • Chống mối mọt, côn trùng,gặm nhấm.
• Sắp xếp hàng hóa theo nguyên tắc FIFO (Nhập trước xuất trước) hoặc FEFO (Hết hạn trước xuất trước)
• Hàng hóa thuộc cùng 1 dạng sản phẩm (viên, nước, mỡ, trà,..) được sắp xếp ở cùng 1 khu vực.
• Sản phẩm được xếp theo đúng chiều, nhãn quay ra ngoài để dễ dàng nhìn thấy.
• Mỗi dạng sản phẩm sắp xếp theo riêng từng lô sản xuất.
• Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.
• Các thuốc đặc biệt (thuốc có hoạt lực mạnh, tính nhạy cảm cao hoặc có nguy cơ gây cháy nổ) thì bảo quản ở khu vực riêng biệt.
• Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
• Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực bóng tối.
• Các thuốc thuộc nhóm phải kiểm soát đặc biệt được sắp xếp ở khu vực riêng có biển đề rõ phân loại.

Từ những quy tắc trên, doanh nghiệp có thể vận dụng sắp xếp hàng hóa kho GSP phù hợp với sản phẩm, thiết kế nhà kho,… của doanh nghiệp mình.

Xem thêm: Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP

3. INTECH – Tư vấn thiết kế nhà kho chuẩn GSP cho doanh nghiệp

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn thiết kế, xây dựng nhà kho chuẩn GSP cho doanh nghiệp, chúng tôi tự hào được trở thành người trợ lý, đồng hành cùng nhiều đối tác khác nhau như Sao Thái Dương, Tami Natural Home, Francia,… Sự tin tưởng của doanh nghiệp chính là phần thưởng lớn nhất dành cho chúng tôi.

Chúng tôi hân hạnh cung cấp tới quý doanh nghiệp giải pháp tổng thể nhà kho chuẩn GSP như sau:

• Lập dự án đầu tư và xin cấp phép xây dựng nhà kho GSP.
• Tư vấn thiết kế, lựa chọn trang thiết bị bảo quản kho phù hợp.
• Thi công xây dựng tổng thể nhà kho.
• Xây dựng hồ sơ, hướng dẫn nhân sự vận hành quản lý kho theo chuẩn GSP.
• Bảo vệ thẩm định hồ sơ GSP. Khắc phục các tồn tại (nếu có) sau thẩm định.
• Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin về cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp còn thắc mắc liên quan đến nhà kho chuẩn GSP, hãy liên hệ với INTECH ngay để được tư vấn, giải đáp kịp thời.