LÀM PHÒNG SẠCH LÀ GÌ ? QUY TRÌNH XÂY DỰNG PHÒNG SẠCH CHUẨN GMP-ISO

Phòng sạch là hệ thống môi trường làm việc chuẩn tắc cho các hoạt động sản xuất, chế biến dược thực mỹ phẩm,… Doanh nghiệp cần làm gì để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn?

1. Phòng sạch là gì ? Làm phòng sạch là gì? 

Phòng sạch là một thuật ngữ mới xuất hiện tại Việt Nam do công nghệ sản xuất hiện đại mới chỉ được du nhập vào Việt Nam trong khoảng thời gian 20 năm gần đây. Theo đó, phòng sạch được định nghĩa là môi trường được thiết kế và sử dụng sao cho số lượng các hạt tiểu phân trong phòng được kiểm soát chặt chẽ trong một mức độ xác định.

Làm phòng sạch giúp tạo môi trường, không gian sạch, mà tại đó thực hiện các hoạt động sản xuất các sản phẩm có yêu cầu cao về chất lượng đầu ra như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm, một số loại trang thiết bị y tế. Ngoài ra việc làm phòng sạch cũng là điều kiện tối thiểu để nhà máy được cấp giấy chứng nhận GMP, ISO.

Xem thêm: Phòng sạch là gì ? Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch Hà Nội

2. Phòng sạch được phân loại theo tiêu chuẩn gì ?

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước các hạt cho phép trên một thể tích không khí. Kể từ năm 1963 khi tiêu chuẩn phòng sạch đầu tiên – tiêu chuẩn Federal Standard 209 được ra đời, cho tới nay, đã có tổng cộng 6 bộ tiêu chuẩn khác được thiết kế thay thế tiêu chuẩn cũ, bao gồm: tiêu chuẩn 209A (1966), tiêu chuẩn 209B (1973), tiêu chuẩn 209C (1987), tiêu chuẩn 209D (1988) và 2 tiêu chuẩn được hoàn thiện nhất hiện nay là tiêu chuẩn 209E (1992) và tiêu chuẩn ISO 14644 – 1. Ngoài ra, ở một số quốc gia chính phủ cũng ban hành các tiêu chuẩn khác tương đương phù hợp tình hình cụ thể của từng nước.

2.1. Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209E (1992)

Tiêu chuẩn làm phòng sạch FS 209E xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí trên một m3 đơn vị thể tích. Thang loga hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 mum được sử dụng để phân loại mức độ sạch của phòng.

2.2. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 – 1

Tiêu chuẩn làm phòng sạch ISO 14644 – 1 được ban hành vào năm 1999 từ tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Hệ thống phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 được phân loại từ ISO 1 cho đến ISO 9 dựa trên một biểu thức toán học tính toán hàm lượng cho phép tối đa dựa trên cấp độ phòng sạch và đường kính hạt theo đơn vị micro m. Như vậy, có thể thấy tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 được cụ thể hóa hơn tiêu chuẩn FS 209E, qua đó dễ dàng tính được số lượng tiểu phân cho phép. Số liệu cụ thể xem ở bảng dưới đây:

Số phân loại (N)	Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây [giới hạn nồng độ được tính theo phương trình (1) trong 3.2]
	0,1 μm	0,2 μm	0,3 μm	0,5 μm	1 μm	5 μm
Cấp 1	10	2
Cấp 2	100	24	10	4
Cấp 3	1 000	237	102	35	8
Cấp 4	10 000	2 370	1 020	352	83
Cấp 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
Cấp 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
Cấp 7				352 000	83 200	2 930
Cấp 8				3 520 000	832 000	29 300
Cấp 9				35 200 000	8 320 000	293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt GMP WHO

2.3. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP: 

Trong tiêu chuẩn GMP, phòng sạch được phân loại không chỉ dựa trên số lượng tiểu phân lơ lửng. Chúng còn được phân loại theo mức độ kiểm soát vi sinh của phòng trong không khí hay trên bề mặt sàn, tường, máy móc. Chính vì thế, phòng sạch GMP được thiết kế nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch cho phòng.

Khi trực tiếp thiết kế lắp đặt nhà máy sản xuất, doanh nghiệp cần thiết kế hệ thống phòng sạch phù hợp với dây chuyền sản xuất. Bảng tiêu chuẩn phòng sạch GMP doanh nghiệp có thể tham khảo như sau:

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch, thi công phòng sạch tp Hồ Chí Minh

3. Quy trình thi công, xây dựng phòng sạch đạt chuẩn: 

Để tiến hành làm phòng sạch đạt chuẩn, doanh nghiệp có 2 phương án như sau: 

• Mua vật tư về tự thi công  
• Tìm đơn vị chuyên về thi công phòng sạch 

  Với cả hai phương án, thì quy trình thi công, xây dựng phòng sạch đạt chuẩn sẽ gồm 2 phương án như sau: 

• Lên bản thiết kế mặt bằng công nghệ của khu vực sản xuất 
• Lên bản vẽ chi tiết thi công phòng sạch 
• Chốt vật tư thi công phòng sạch 
• Tiến hành thi công, làm hệ thống phòng sạch 
• Chạy thử nghiệm thu phòng sạch 

4. Kinh nghiệm INTECH trong thi công, làm phòng sạch

Là đơn vị với gần 10 năm kinh nghiệm cùng đội ngũ gồm hơn 80 nhân sự kỹ sư, dược sĩ giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH Group đã thực hiện triển khai thi công phòng sạch cho nhiều đối tác như CVI Pharma, Tami Natural Home, Francia, Sao Thái Dương,… Sự tin tưởng của khách hàng là yếu tố hàng đầu làm nên thành công của INTECH suốt 8 năm vừa qua.

Chúng tôi mong được đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình phát triển dự án, trở thành người trợ lý đáng tin cậy của doanh nghiệp. Liên hệ ngay với INTECH nếu doanh nghiệp có vấn đề cần tư vấn, giải đáp.