Quy trình nhận giấy chứng nhân EU-GMP và xuất khẩu thuốc sang châu Âu

Việc đạt chứng nhận EU-GMP không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp tiến vào các thị trường khó tính như EU. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi rất nhiều công sức và nguồn lực. Doanh nghiệp cần có cam kết nghiêm ngặt tuân thủ hướng dẫn của tiêu chuẩn. Trong bài viết dưới đây, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về EU-GMP và quy trình để đề nghị cấp giấy chứng nhận này. 

1. Thông tin cơ bản về chứng nhận EU-GMP

1.1 EU-GMP là gì? 

GMP là tài liệu về hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất thuốc. Hầu như ở mỗi quốc gia, khu vực đều có những tiêu chuẩn GMP riêng. EU-GMP là bộ hướng dẫn được áp dụng ở châu Âu. Các cơ sở sản xuất đạt chứng nhận EU-GMP chứng minh rằng sản phẩm của họ được sản xuất theo quy tắc, tiêu chuẩn của châu Âu. 

1.2. Cơ quan quản lý cấp giấy chứng nhận EU-GMP

Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu – EMA là đơn vị có quyền cấp giấy chứng nhận EU-GMP cho các đơn vị đạt tiêu chuẩn. Sau đó, EMA cũng chịu trách nhiệm giám sát và đánh giá để đảm bảo các cơ sở duy trì và tuân thủ GMP. 

EMA sẽ hợp tác với các quốc gia chịu trách nhiệm về quản lý dược trong các quốc gia thành viên EU để thực hiện quá trình đánh giá, kiểm tra tuân thủ GMP. Các hoạt động này đều được thực hiện dưới sự giám sát của EMA. 

1.3. Hiệu lực của giấy chứng nhận EU-GMP

Thông thường, giấy chứng nhận EU-GMP sẽ có hiệu lực trong vòng ba năm kể từ ngày cấp. Trong khoảng thời gian này, doanh nghiệp sẽ cần duy trì, củng cố để nhà máy luôn tuân thủ GMP như đã khi được cấp phép. Giấy chứng nhận chỉ được cấp mới khi có một đợt kiểm tra đánh giá mới. Ngược lại, chứng cũng sẽ bị thu hồi và yêu cầu các biện pháp sửa đổi nếu như phát hiện vi phạm GMP. 

Xem thêm: Các nội dung trong EU-GMP

1.4. Hình thức cấp giấy chứng nhận EU-GMP

Giấy chứng nhận này hiện nay chỉ được cấp dưới dạng tài liệu PDF và được gửi online đến cơ sở đủ điều kiện. Khi đạt được tiêu chuẩn này, thông tin cũng sẽ được cập nhật lên EudraGMDP. Tuy nhiên, nếu các doanh nghiệp cần giấy chứng nhận dạng giấy, có thể yêu cầu EMA hỗ trợ cấp giấy chứng nhận bản cứng. 

EudraGMDP là cơ sở dữ liệu của EU về ủy quyền sản xuất và chứng nhận thực hành sản xuất tốt. Đây là cơ sở dữ liệu công khai, chứa giấy phép sản xuất và nhập khẩu, đăng kí nhà sản xuất hoạt chất, giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ. Sau các kì kiểm tra, đánh giá các thông tin sẽ được cập nhật lên cơ sở dữ liệu này. 

2. Các bước để xin giấy chứng nhận EU-GMP tại cơ quan quản lý nước ngoài

Quá trình để nhà máy đạt được chứng nhận GMP là một quá trình phức tạp, đòi hỏi chuẩn bị kĩ lưỡng. Sau quá trình dài chuẩn bị đầy đủ như hướng dẫn của EU-GMP, đơn vị sẽ được thanh tra để được cấp chứng nhận. Quá trình này bao gồm một vài bước chính như sau

Bước 1: Chuẩn bị đơn đề nghị, các văn bản hành chính và tài liệu kỹ thuật của nhà máy sản xuất. 

Đầu tiên, cần chuẩn bị đầy đủ, hồ sơ, tài liệu về nhà máy như giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận an toàn thực phẩm, các tài liệu về quy trình sản xuất. Đảm bảo rằng tất cả các thông tin này đều đầy đủ và đáp ứng được các yêu cầu EU-GMP. 

Bước 2: Gửi đơn đăng kí đến cơ quan quản lý Dược châu Âu

Sau khi đăng kí xong sẽ gửi hồ sơ về EMA. Đơn đăng ký này bào gồm mô tả chi tiết về quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và mọi thông tin liên quan khác. Cần đảm bảo đơn đăng ký được điền đầy đủ và chính xác. 

Bước 3: Sắp xếp lịch thanh tra cho cơ sở

Khi đơn đăng ký được chấp nhận, việc tiếp cần làm là sắp xếp lịch để đoàn thanh tra của EMA kiểm tra và đánh giá. Điều này đòi hỏi sự hợp tác, làm việc chẵn chẽ để đảm bảo thuận tiện cho cả hai bên. 

Bước 4: Thanh tra nhà máy

Sau một quá trình dài nỗ lực, đây đã là những bước cuối để đạt chứng nhận EU-GMP nên doanh nghiệp cần chuẩn bị thật kĩ càng. Tất cả các máy móc thiết bị, quy trình văn bản liên quan đều cần được sẵn sàng. Việc có thể cung cấp thông tin và giải đáp mọi thắc mắc từ phía thanh tra là cần thiết. 

Bước 5: Báo cáo thanh tra và chứng nhận thẩm tra GMP

Sau khi hoàn tất thanh tra, đội thanh tra sẽ hoàn tất báo cáo. Dựa trên báo cáo này, cơ quan quản lý Dược sẽ quyết định việc cấp chứng nhận GMP EU. 

Bước 6: Đạt chứng nhận EU-GMP

Nếu báo cáo của thanh tra không có vấn đề gì thì cơ sở sản xuất sẽ được cấp chứng nhận EU-GMP. Doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì và cải thiện liên tục hệ thống để đảm bảo nhà máy luôn tuân thủ GMP. 

2. Làm sao để có thể xuất khẩu sang EU sau khi có EU-GMP?

2.1. Tại sao cần có MIA?

EU vốn là một thị trường rất khó tính, đối với các sản phẩm có ảnh hưởng lớn đến người tiêu dùng thì lại càng nghiêm ngặt. Các sản phẩm thuốc không được nhập khẩu trực tiếp vào châu Âu. Thay vì đó, các cơ sở sản xuất muốn đưa thuốc vào thị trường này cần thông qua đơn vị trung gian ở châu Âu. Những đơn vị này được gọi là MIA (Manufacturing and Importation Authorization for medicines and intermediate products). Tức là các công ty được nhập khẩu và kinh doanh thuốc tại châu Âu hoặc các công ty được ủy quyền phân phối bán hàng tại châu Âu. 

2.2. Nhập khẩu thuốc vào châu Âu như thế nào?

Tại châu Âu, việc nhập khẩu thuốc có thể được coi là một phần của quá trình sản xuất. Việc này bao gồm hai quá trình: nhập khẩu trực tiếp từ nước thứ ba (các nước ngoài EU bao gồm cả các nước thuộc SRA) và phân lô theo quy định của GMP. Công việc này cần có MIA. Chứng nhận lô phải được xử lý bởi người quản lý chất lượng (QP) của hoặc được công nhận bởi EU/EEA. Sau khi thuốc được chứng nhận lô thì sẽ chính thức được đưa vào thị trường châu Âu. 

Như vậy, có thể thấy các công ty Việt Nam cần có đối tác MIA ở châu Âu. Các sản phẩm thuốc phải được đối tác MIA thông quan mới có thể tiến vào thị trường và đến tay người tiêu dùng châu Âu. 

4. Đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt các tiêu chuẩn quốc tế tại Việt Nam.

Sau khi có chứng nhận EU-GMP, doanh nghiệp cần đề nghị với Cục quản lý Dược Việt Nam công bố cơ sở sản xuất đạt EU-GMP.  Theo thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019, công bố này sẽ là cơ sở để doanh nghiệp tham gia thầu thuốc kênh bệnh viện nhóm thuốc generic. Do vậy, việc đề nghị công bố cũng là công điều không thể chậm trễ. 

Doanh nghiệp đề nghị công bố là doanh nghiệp đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp trong nước hoặc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc đối doanh nghiệp nước ngoài hoặc là cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận GMP đạt tiêu chuẩn PIC/S -GMP hoặc EU-GMP; Japan -GMP hoặc CGMP-USA hoặc GMP -Canada được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S hoặc Cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang (đối với các nước liên bang) của các nước thành viên EU hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước thành viên ICH (như Bộ Lao động, sức khỏe và phúc lợi xã hội Nhật Bản (MLHW – Japan..).

Giấy chứng nhận GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp Giấy chứng nhận GMP có sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

Đối với các cơ sở sản xuất đã được công bố trong Danh mục cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, sau 03 tháng kể từ ngày hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GMP mà cơ sở không đề nghị công bố lại, Cục Quản lý dược sẽ rút tên của cơ sở sản xuất ra khỏi Danh mục các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

Mẫu đơn đề nghị công bố cơ sở các tiêu chuẩn GMP

mau-don-de-nghi-cong-bo-nha-may-dta-tieu-chuan

GMP EU là đơn vị cung cấp giải pháp tổng thể về tư vấn thiết kế nhà máy, phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, y tế,… Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành GMP EU hân hạnh đồng hành cùng quý doanh nghiệp để cùng tạo ra những sản phẩm chất lượng nhất !