Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Y dược có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất thuốc. Đây là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh trong sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn GMP được nhà máy dược phẩm áp dụng trong sản xuất chế biến thuốc.

1.Giới thiệu về thực hành sản xuất thuốc

Định nghĩa:

GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt.

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. 

Xem thêm: Thi công phòng sạch GMP

GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm,…nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Y dược được định nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. 

Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:

Dược phẩm

Thực phẩm

Mỹ phẩm

Xem thêm: Tại sao sản xuất thuốc cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Lộ trình áp dụng GMP trong thực hành tốt sản xuất thuốc tại Việt Nam: 

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:

Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

 

Xem thêm: Thông tư về GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

2. Nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn GMP WHO – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với liều lượng và hình dạng khác nhau như viên nén, viên nang, dung dịch lỏng. Mỗi sản phẩm được sản xuất trên hệ thống dây chuyền khác nhau và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP.

Các nguyên tắc cơ bản trong thực hành tốt sản xuất thuốc là:

 

 

 

3. Các yêu cầu cơ bản trong tiêu chuẩn GMP

Để thực hành tốt sản xuất thuốc cần thực hiện tốt các vấn đề sau:

Nhà xưởng và trang thiết bị:

Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để sản xuất, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.

Kiểm soát quá trình chế biến:

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Kiểm soát con người:

Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.

Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực nhà hàng, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,… Ngành dược phẩm đặc biệt được áp dụng GMP từ nhà xưởng đến kinh doanh chế biến thuốc. Vừa rồi, INTECH đã giúp bạn tìm hiểu về thực hành tốt sản xuất thuốc qua bài viết này.

Xem thêm: Hướng dẫn xây dựng GMP

4. Xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn GMP: khó hay dễ?

Như chúng ta đã tìm hiểu ở trên, khác với các ngành sản xuất khác, sản xuất dược phẩm yêu cầu rất khắt khe ở tất cả các yếu tố cấu thành và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như: 

• Nhà xưởng, trang thiết bị
• Hệ thống quy trình, quy định
• Quá trình triển khai bởi con người 

Điều này rõ ràng trở thành rào cản rất lớn ảnh hưởng đến việc gia nhập vào ngành sản xuất với lợi nhuận cao này. Nếu quý công ty đang có nhu cầu xây dựng nhà máy GMP hoàn chỉnh hãy liên hệ hoặc để lại thông tin, đội ngữ chuyên gia giàu kinh nghiệm của INTECH sẽ tư vận tận tình đến bạn.