Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc

 

BỘ Y TẾ	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số:        /2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày     tháng      năm 2016

DỰ THẢO ngày 12.12.16

THÔNG TƯ

Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn và lộ trình triển khai “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”

 

        Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

        Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

        Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

        Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

        Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

        Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

        Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn và lộ trình triển khai  “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” như sau:

 

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

 

 Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn và và lộ trình triển khai “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động nuôi trồng cây thuốc và thu hái dược liệu trong tự nhiên

Điều 2. Tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” và lộ trình thực hiện

1. Tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GACP) và các tài liệu cập nhật.
2. Tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP), Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Khuyến khích các cơ sở thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP). Kể từ ngày 01/01/2020, các dược liệu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế phải thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” (GACP) theo quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này.

Chương II

TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC TRỒNG TRỌT VÀ THU HÁI THEO GACP

Điều 3. Kiểm tra nội bộ

1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP.
2. Căn cứ để kiểm tra:
3. a) Tài liệu GACP;
4. b) Danh mục kiểm tra GACP;
5. c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.
6. Cơ sở sản xuất dược liệu có thể tự tiến hành kiểm tra hoặc mời Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP tham gia việc tự đánh giá.
7. Việc kiểm tra nội bộ được thực hiện trong quá trình triển khai, sau khi hoàn thành việc triển khai.
8. Hồ sơ kiểm tra nội bộ được lưu tại cơ sở sản xuất dược liệu để phục vụ việc kiểm tra.

Điều 4. Công bố dược liệu trồng trọt và thu hái theo GACP

1. Cơ sở sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP, lập hồ sơ công bố dược liệu trồng trọt và thu hái theo GACP, gửi tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
2. Hồ sơ công bố bao gồm:
3. a) Bản công bố dược liệu trồng trọt và thu hái theo GACP (theo mẫu 1 Phụ lục I);
4. b) Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
5. c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);
6. d) Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

đ) Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;

1. e) Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP;
2. g) Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (Quy trình có thể tự cơ sở sản xuất nghiên cứu xây dựng hoặc tham khảo các tài liệu đã ban hành có uy tín);
3. h) Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;
4. i) Các kết quả thử nghiệm (nếu có);
5. k) Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;
6. l) Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;
7. m) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu;
8. n) Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;
9. m) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng) (phụ lục IV).
10. n) Báo cáo nghiên cứu xây dựng quy trình kỹ thuật trồng trọt, thu hái cây thuốc (đối với quy trình tự nghiên cứu xây dựng) hoặc báo cáo sản xuất thử nghiệm 2 năm gần nhất (đối cới cơ sở sản xuất áp dụng quy trình theo các tài liệu tham khảo đã công bố).

Điều 5. Tiếp nhận hồ sơ công bố

1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm phiếu tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở theo mẫu 2 Phụ lục I.
2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ. Trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở.
3. a) Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Trường hợp cơ sở có nhu cầu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo mẫu 3 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Thời gian công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là 03 năm kể từ ngày công bố.

1. b) Trường hợp hồ sơ công bố không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do. Quá thời hạn sáu tháng tính từ khi có công văn thông báo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, nếu cơ sở không hoàn chỉnh hồ sơ, không có báo cáo hoàn thành hoặc không có kế hoạch khắc phục, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố lại từ đầu.

Xem thêm: GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc

Điều 6. Công bố lại/công bố bổ sung

1. Hai tháng trước khi hết hạn công bố và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
3. a) Bản công bố dược liệu trồng trọt và thu hái theo GACP (theo mẫu 1 Phụ lục I)
4. b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện
5. c) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng) (Phụ lục IV).
6. d) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);

đ) Báo cáo quá trình thực nghiệm đối với trường hợp áp dụng quy trình theo các tài liệu tham khảo đã công bố;

1. e) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GACP và hồ sơ có liên quan, nếu có.
2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 7. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu trồng trọt và thu hái theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP

1. Ghi nhãn
2. a) Dược liệu trồng trọt hoặc thu hái đạt GACP phải ghi thực hiện ghi nhãn theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế và có đầy đủ các Thông tin sau: Tên dược liệu (Tên thường gọi và tên khoa hoc); Tên cơ sở sản xuất; địa điểm sản xuất; ngày đóng gói; điều kiện bảo quản; hạn sử dụng; số lô kiểm soát; tiêu chuẩn chất lượng.
3. b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ ngày công bố dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu hoặc số Giấy chứng nhận dược liệu đạt “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” sản xuất theo GACP (nếu có) và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).
4. Khai báo xuất xứ hàng hóa
5. a) Cơ sở phải thiết lập Giấy khai báo xuất xứ hàng hóa đối với mỗi lần xuất hàng theo mẫu 4 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
6. b) Giấy khai báo xuất xứ được làm thành hai bản, cơ sở sản xuất dược liệu giữ một bản, bên mua giữ một bản.
7. Cơ sở phải lập thẻ kho đối với mỗi mặt hàng, ghi rõ tên sản phẩm, bộ phận dùng, số lô/ngày bắt đầu sản xuất/ngày kết thúc sản xuất, số lượng xuất xưởng, nhập kho, số lượng xuất bán, sử dụng, tồn kho.
8. Trường hợp dược liệu được mua để bán tiếp, cơ sở mua phải lập sổ theo dõi nhập/xuất đối với mỗi lần hàng nhận về và có trách nhiệm cung cấp thông tin cho khách hàng của mình khi có yêu cầu của nhà cung cấp hoặc của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
9. Hồ sơ khai báo xuất xứ và thẻ kho được lưu tại cơ sở để phục vụ việc kiểm tra.

Xem thêm: INTECH Group – Tư vấn thiết kế, thi công nhà máy GMP WHO