TIÊU CHUẨN ÁP SUẤT PHÒNG SẠCH KHI THIẾT KẾ NHÀ MÁY GMP

Nhà máy sản xuất thuốc là một tập hợp của các khu vực sạch và không sạch. Chúng được sắp xếp hợp lý với nhau nhằm đảm bảo dây chuyền sản xuất được vận hành hợp lý, đúng nguyên tắc. Vậy, tiêu chuẩn áp suất phòng sạch được vận dụng như thế nào khi tiến hành thiết kế nhà máy GMP như thế nào ? Bài viết sau sẽ cung cấp cho bạn đầy đủ thông tin liên quan.

1. Áp suất dương, áp suất âm trong tiêu chuẩn áp suất phòng sạch

Trước khi giải thích về vai trò của áp suất, ta cần phải biết rõ cách thức hoạt động của phòng sạch. Theo định nghĩa chung, phòng sạch là một không gian được kiểm soát chặt chẽ về số lượng bụi lơ lửng trong phòng. Để hạn chế được như vậy, không khí trong phòng cần được cấp sạch riêng thông qua hệ thống HVAC. Lượng không khí đi qua hệ thống sẽ được “thổi” vào từng phòng khác nhau với từng áp suất nhất định.

Chính vì lý do trên, mỗi một khu vực khác nhau trong nhà xưởng sẽ có một áp suất nhất định, có thể cao hơn mà cũng có thể thấp hơn khu vực/ phòng sạch khác. Bằng việc so sánh giữa 2 khu vực khác nhau trong xưởng, định nghĩa áp suất âm và áp suất dương được ra đời:

• Ta gọi một phòng là có áp suất dương khi áp suất của phòng đó lớn hơn áp suất của khu vực được so sánh.
• Ta gọi một phòng là có áp suất âm khi áp suất của phòng đó nhỏ hơn áp suất của khu vực được so sánh.

Tuy vậy, vì bản chất âm/dương phụ thuộc vào sự so sánh áp suất giữa 2 phòng, một khu vực sạch vừa có thể có áp suất dương với khu vực này, nhưng lại có áp suất âm đối với khu vực khác. Có khu vực cần áp suất dương với tất cả các khu vực xung quanh, nhưng cũng có khu vực cần áp suất âm với toàn bộ khu vực còn lại.

Vậy, việc phân bổ áp suất như trên nhằm mục đích gì ? Nguyên nhân do, trong quá trình di chuyển của nguyên liệu, bán thành phẩm hay nhân sự giữa các phòng, tiểu phân và bụi bẩn có thể “tạp nhiễm” từ khu vực này sang khu vực khác – nhất là trong quá trình mở cửa phòng sạch. Tuy vậy, ta có thể kiểm soát chúng nếu không khí từ khu vực này không thể tràn qua khu vực kia. Đó là lý do cho sự khác biệt liên quan tới áp suất giữa 2 phòng.

2. Thiết kế hệ thống phòng sạch theo tiêu chuẩn áp suất phòng sạch.

2.1. Yêu cầu về mức độ chênh lệch phòng sạch giữa các khu vực khác nhau:

Theo quy định, đối với xưởng sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo những yếu tố sau:

• Doanh nghiệp phải xác định duy trì chênh lệch áp suất dương/ áp suất âm tùy yêu cầu.
• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch cấp độ khác nhau không được nhỏ hơn 5 Pa.
• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và các khu vực không sạch khác không được nhỏ hơn 5 Pa.
• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và các khu vực bên ngoài nhà máy không được nhỏ hơn 10 Pa.

Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO

2.2. Các phòng sạch cần duy trì áp suất âm tương đối với các phòng sạch liền kề:

Các phòng sạch cần duy trì áp suất âm tương đối với các phòng sạch liền kề bao gồm:

• Phòng sạch phát sinh bụi nhiều trong quá trình sản xuất
• Phòng sạch sử dụng dung môi hữu cơ trong quá trình sản xuất
• Phòng sạch sản sinh ra nhiều chất độc hại, khí nóng ẩm và mùi hôi trong quá trình sản xuất
• Phòng tinh chế, sấy khô, đóng gói Penicillin và các loại thuốc đặc biệt khác và phòng đóng gói phụ cho các sản phẩm pha chế
• Khu vực hoạt động của mầm bệnh
• Khu sản xuất thuốc phóng xạ

3. Tại sao nên chọn INTECH Group để tư vấn phòng sạch đạt chuẩn

Trải qua gần 10 năm cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO,.. INTECH Group tự hào là đơn vị triển khai dự án cho nhiều đối tác lớn trên toàn quốc. Sự hài lòng của doanh nghiệp là bước đệm rất lớn cho thành công của chúng tôi:

Qua bài viết trên, INTECH Group đã cung cấp tới quý độc giả toàn bộ thông tin liên quan đến tiêu chuẩn áp suất phòng sạch. Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc cần được giải đá, vui lòng liên hệ INTECH để được tư vấn kịp thời.