TÌM HIỂU VỀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE

Những loại “vaccine đầu tiên” trong lịch sử được phát hiện và sản xuất một cách rất giản đơn – lấy vảy sẹo của những người bị bệnh đậu mùa đem giã thành bột hít. Kể từ thời điểm đó cho tới nay, công nghệ sản xuất vaccine đã đạt được nhiều thành tựu đáng kể trong nỗ lực giúp con người chống chọi các tác nhân truyền nhiễm. Có bao nhiêu công nghệ sản xuất vaccine và doanh nghiệp nên lưu ý gì ? Cùng tìm hiểu qua bài viết sau với INTECH nhé.

1. CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE CỔ ĐIỂN VÀ HIỆN ĐẠI

1.1. CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VACCINE CỔ ĐIỂN

Vaccine cổ điển là các loại vaccine sử dụng công nghệ cũ – chủ yếu thông qua phương pháp nuôi cấy chọn lọc các chủng vi sinh vật gây bệnh hoặc có mối quan hệ về mặt gene chặt chẽ với vi sinh vật gây bệnh để làm nguồn sản xuất thành phần hoạt tính. Tuy nhiên, đây lại là công nghệ sản xuất phần lớn vaccine tại thời điểm hiện tại, do phương pháp đơn giản, dễ thực hiện và không cần đầu tư quá nhiều về mặt công nghệ.

1.1.1. VACCINE SỐNG, GIẢM ĐỘC LỰC

Vaccine sống giảm độc lực là loại vaccine đầu tiên trên thế giới. Phương pháp này được sử dụng để sản xuất nhiều loại vaccine khác nhau trong lịch sử như vaccine đậu mùa, sởi, quai bị, bại liệt, rubella,…..Công nghệ sản xuất vaccine sống giảm độc lực rất đơn giản, không cần đầu tư quá nhiều trang thiết bị do chủng vi sinh vật có thể tự nhân lên trong môi trường phù hợp mà không cần quá nhiều điều kiện. Ngoài ra, khi vaccine sống được bơm vào cơ thể, chúng tương tác với hệ miễn dịch hoàn toàn tương đồng với các chủng vi sinh vật gây bệnh, chính vì thế quá trình miễn dịch chủ động được diễn ra hiệu quả.

Tuy vậy, đặc điểm trên cũng đem đến điểm yếu lớn nhất cho vaccine, do vi sinh vật nằm ở dạng “sống”, nên luôn tiềm ẩn nguy cơ rò rỉ gây bệnh cho nhân viên sản xuất hoặc có thể đột biến tạo thành một biến chủng khác với thành phần độc tính khó lường, gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Chính vì thế, bước quan trọng nhất trong quá trình sản xuất vaccine loại này là bước tách thành phần độc lực khỏi cơ thể vi sinh vật. Doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ quy trình tách độc tính khỏi tế bào vi sinh vật đồng thời thực hiện nhiều nghiên cứu khác nhằm đảm bảo chủng vi vật được loại bỏ hoàn toàn độc tố trước khi được đưa vào sản xuất.

1.1.2. VACCINE BẤT HOẠT

Ở phương pháp này, chủng vi sinh vật gây bệnh được làm bất hoạt hoặc giết chết thông qua một số loại hóa chất như Formaldehyde hoặc Beta-Propiolactone. Mặc dù vi sinh vật không còn khả năng sống, chúng vẫn chứa đầy đủ các thành phần kháng nguyên tương tự các loại vaccine khác. Ngoài ra, vaccine bất hoạt không tiềm ẩn nguy cơ sức khỏe như vaccine sống.

Tuy nhiên, tính sinh miễn dịch của loại vaccine này thấp hơn so với vaccine sống, do không còn khả năng tái tạo in vivo. Để bù lại, vaccine được thêm vào các loại tá dược bổ trợ (muối nhôm,…) để tăng hiệu quả hoạt hóa cho chúng. Việc nghiên cứu bản chất, hàm lượng tá dược là ưu tiên quan trọng nhất đối với doanh nghiệp.

1.2. MỘT SỐ CÔNG NGHỆ HIỆN ĐẠI ĐỂ SẢN XUẤT VACCINE

Bên cạnh các loại vaccine được sản xuất bằng công nghệ cũ, sự vươn lên của ngành công nghệ y sinh trong những năm 70, 80 của thế kỷ trước đã giúp nghiên cứu sản xuất vaccine phát triển vượt trội bằng nhiều kỹ thuật sinh học tiên tiến như DNA tái tổ hợp, tổng hợp pha rắn,…. một số thành tựu nổi bật trong công nghệ sản xuất vaccine có thể kể đến như:

1.2.1. VACCINE MANG BẢN CHẤT DI TRUYỀN (gene, mRNA):

Vaccine mang bản chất di truyền là các loại vaccine mang thông tin mã hóa (gene, mRNA) cho một số loại protein kháng nguyên khi được đưa vào cơ thể. Có thể phân loại dựa theo phân loại vật chất di truyền như sau:

• Vaccine DNA: Được sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp DNA bằng cách gắn chuỗi DNA mang thông tin di truyền vào một plasmid dạng vòng thông qua nhiều loại enzyme cắt nối khác nhau.
• Vaccine mRNA: Loại vaccine này được sản xuất bằng cách bơm trực tiếp chuỗi mRNA sau cải biến vào trong một vật mang thường là vector virus. Vector virus khi vào cơ thể có khả năng xâm nhập và truyền chuỗi mRNA đích vào tế bào vật chủ khiến chúng biểu hiện protein kháng nguyên ra ngoài màng tế bào.

1.2.2. VACCINE PROTEIN TÁI TỔ HỢP:

Vaccine protein tái tổ hợp được ra đời dựa trên ý tưởng lựa chọn một số loại kháng nguyên đặc hiệu có khả năng sinh miễn dịch ở mức cao mang ít độc tính hơn so với các loại vaccine khác. Đây là kỹ thuật tiềm năng tuy nhiên cần thêm bằng chứng thử nghiệm lâm sàng để chứng minh hiệu quả hoạt động trên người.

Xem thêm: Quy trình sản xuất vaccin

2. VAI TRÒ PHÒNG SẠCH TRONG SẢN XUẤT VACCINE

Do bản chất sinh học của mình, vaccine cần được sản xuất trong môi trường phòng sạch. Tuy vậy, tùy thuộc giai đoạn sản xuất mà các chế phẩm trên được thực hiện ở các phòng có cấp độ sạch khác nhau. Trong khi các phòng tiền pha chế và đóng gói chỉ cần đạt cấp độ sạch thấp ( C hoặc D), các giai đoạn thực hiện trực tiếp sản xuất vaccine được thực hiện trong các phòng sạch cấp độ cao hơn ( A hoặc B).

Ngoài ra, có một điểm cần lưu ý là luồng không khí cấp cho các phòng trực tiếp xử lý vi sinh vật cần phải được cấp riêng với các phòng khác nhằm hạn chế nguy cơ về nhiễm khuẩn trong nhà máy. Bên cạnh đó, các phòng trên cần đảm bảo an toàn sinh học cấp độ cao phụ thuộc mức độ lây nhiễm của chủng vi sinh vật sản xuất loại vaccine đó.

INTECH Chuyên thiết kế thi công phòng sạch vaccin đạt chuẩn. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.

3. LƯU Ý CHO DOANH NGHIỆP TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI NHÀ MÁY VACCINE.

• Vaccin là sản phẩm phẩm vô trùng, việc chế biến và chiết rót phải được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch A (cấp độ sạch cao nhất). Cần bố trí các đơn vị xử lý không khí (AHU) riêng cho khu vực sản xuất.
• Đối với các phòng sản xuất những sản phẩm có tính chất gây bệnh: áp suất âm, không khí không được tuần hoàn tái sử dụng, không khí thải ra cần qua màng lọc vô trùng trước khi thải ra môi trường và định kỳ phải kiểm tra hiệu quả của các màng lọc này.
• Đường ống và van lọc thông khí cần được thiết kế thuận lợi cho việc vệ sinh và tiệt trùng .
•  Việc xây lắp phải có tính kín khít cao để kiểm soát tạp nhiễm.
• Chủng giống và ngân hàng tế bào dùng trong sản xuất vaccin cần được bảo quản riêng so với các nguyên liệu khác, ở điều kiện thích hợp với yêu cầu khe và nhiệt độ, đổ ẩm và mức độ tạp nhiễm (Nhiệt độ bảo quản có thể lên đến – 40 hoặc – 70 độ C).
• Điều kiện bảo quản vaccin tùy thuộc vào từng loại vaccin nhất định, thông thường được bảo quản kho lạnh (2 – 8 độ C) hoặc có thể bảo quản ở độ lạnh sâu (-20 độ C) để bảo quản thành phẩm vaccin sau khi xuất xưởng.

4. INTECH – NGƯỜI ĐỒNG HÀNH, TRỢ LÝ CHO DOANH NGHIỆP TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG NHÀ MÁY VACCINE

Là người trợ lý, đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp khác nhau trong quá trình triển khai nhiều dự án nhà máy vaccine, INTECH  hân hạnh được cung cấp tới quý doanh nghiệp giải pháp tổng thể xây dựng nhà máy vaccine từ thiết kế mặt bằng, lựa chọn công nghệ sản  xuất, triển khai thi công và xây dựng tiêu chuẩn nhà máy vaccine chuẩn GMP WHO. Liên hệ với INTECH ngay để được giúp đỡ.