Như các bạn đã biết, đối với dịch vụ thiết kế, thi công, lắp đặt phòng sạch có rất nhiều tiêu chuẩn được đặt ra để đảm bảo độ sạch của phòng điển hình như tiêu chuẩn mới nhất ISO 14644-1:2015 và ISO 14644-2:2015.
Tuy nhiên, với từng ngành nghề khác nhau như dược phẩm, điện tử, chế biến thì lại có những tiêu chuẩn khác để khi thiết kế, thi công, lắp đặt phòng sạch phải tuân thủ để phù hợp với sản phẩm của phòng sạch đó cần. Đối với phòng sạch dược phẩm, ngoài tiêu chuẩn ISO đã nói ở trên thì có 2 tiêu chuẩn khác mà phòng sạch dược phẩm phải bảo đảm đó chính là tiêu chuẩn GMP và tiêu chuẩn HACCP.
Hôm nay, trong khuôn khổ bài viết này, nhà thầu xây dựng và cơ điện TST sẽ giới thiệu cho bạn biết về tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch dược phẩm cụ thể là như thế nào nhé. Nếu bạn có nhu cầu lắp đặt, thi công một phòng sạch dược phẩm thì bài viết này là bài viết bạn không nên bỏ qua!
Đầu tiên, khái niệm tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch theo nghĩa tiếng việt chính xác và đầy đủ nhất là “Thực hành tốt sản xuất:’ Trong sản xuất dược phẩm GMP theo một số tài liệu của Cục quản lý dược phẩm là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Trong tiêu chuẩn GMP có một số yêu cầu bắt buộc sau:
– Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng và các khu vực chế biến xử lý thực phẩm phải thông thoáng và đáp ứng được yếu cầu an toàn.
– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.
– Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.
– Kiểm soát về nhân lực: Nhân sự phải đảm bảo về yêu cầu về sức khỏe, không tiếp cận các nguồn lây nhiễm bệnh, giữ vệ sinh các nhân và được đào tạo bài bảng.
– Vận chuyển và bảo quản thành phẩm
Đây là 5 yếu tố trụ cột để giúp cho quá trình kiểm soát an toàn thực phẩm, tuy nhiên, để đảm bảo được cả 4 yếu tố thì nhà xưởng, địa điểm, trang thiết bị, hành vi con người phải đảm bảo vệ sinh và phải chứng minh được nó là vệ sinh.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
– Nhân sự,
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
Quy định về cấp độ phòng sạch của GMP đối với phòng sạch dược phẩm:
|
Cấp độ sạch |
Mẫu bụi không khí (cfu/m3) |
Đĩa thạch 90mm và thời gian theo dõi 4 giờ (cfu/plate) |
Đĩa tiếp xúc (đĩa 55mm), cfu/plate |
Đeo găng tay (print 5fingers, cfu/glove) |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
– |
|
C |
100 |
50 |
25 |
– |
|
D |
200 |
100 |
50 |
– |
Như vậy, tiêu chuẩn GMP trong thiết kế, thi công lắp đặt phòng sạch dược phẩm đã được nhà thầu xây dựng và cơ điện TST giới thiệu trong bài viết này.
Hy vọng các bạn sẽ có thêm những kiến thức về phòng sạch đặc biệt là kiến thức về phòng sạch thực phẩm.
Khách hàng có nhu cầu Thiết kế, lắp đặt hệ thống Phòng sạch (Cleanroom) vui lòng liên lạc với phòng Kinh doanh để nhận Báo giá.
HOTLINE: 0977 207 668
