TRIỂN KHAI GMP TRONG NHÀ MÁY DƯỢC THỰC PHẨM

Trước mỗi kỳ thẩm định GMP, doanh nghiệp cần lên cho mình một kế hoạch triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm đầy đủ và chỉn chu. Tuy vậy, đối với các doanh nghiệp chưa có nhiều kinh nghiệm, việc lên một kế hoạch tổng thể sẽ gặp nhiều khó khăn. Vậy những nguyên tắc, quy trình triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm gồm những gì ? 

1. Nguyên tắc triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm

Trước khi biết về quy trình triển khai GMP cho một nhà máy, doanh nghiệp cần hiểu rõ các nguyên tắc triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm bao gồm:

1.1. Đảm bảo tất cả các quy trình vận hành nhà máy đảm bảo nguyên tắc GMP

Theo quy định từ Thông tư 35/2018 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, một nhà máy đúng chuẩn GMP cần đảm bảo tất cả các tiêu chí dưới đây:

• Hệ thống chất lượng, thực hành tốt dược thực phẩm.
• Đảm bảo vệ sinh và các điều kiện vệ sinh nhà xưởng.
• Quản lý sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng.
• Nguyên tắc xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm.
• Đào tạo và quản lý nhân sự.
• Nguyên tắc thiết kế và xây dựng nhà xưởng, lắp đặt hệ thống.
• Công tác lắp đặt, thẩm định trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
• Đảm bảo tiêu chuẩn nguyên vật liệu đầu vào.
• Xây dựng, quản lý hồ sơ tài liệu.
• Quy định, quy trình về tự thanh tra.

1.2. Thiết kế nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều

Bên cạnh quy trình sản xuất đảm bảo đầy đủ 10 nguyên tắc như trên, doanh nghiệp cũng cần đảm bảo thiết kế nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều.

Vậy, nguyên tắc một chiều là gì ?

Nguyên tắc một chiều là nguyên tắc quy định đường đi của nhân viên, trang thiết bị, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và rác thải trong nhà máy. Theo đó, chuỗi các hoạt động sản xuất trong nhà xưởng cần tuần tự diễn ra theo 1 chiều từ đầu vào tới đầu ra. Khu vực nhập kho, quản lý nguyên liệu đầu vào cần tách biệt với các khu vực hoàn thiện và đóng gói sản phẩm. 

Ngoài ra, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, thành phẩm và rác thải phải luôn riêng biệt. Không sử dụng đường đi của nhân viên làm đường vận chuyển của nguyên liệu và ngược lại. Việc bố trí phân khu mặt bằng sản xuất cần đảm bảo tương hợp với công năng của nhà máy, hình dạng tổng của khu đất và số lượng dây chuyền sản xuất trong khu vực đó. 

Xem thêm: Tiêu chuẩn thiết kế nhà xưởng sản xuất thực phẩm

1.3. Phân cấp phòng sạch phù hợp với hoạt động tại phòng

Theo tiêu chuẩn GMP, phòng sạch được chia làm 4 loại dựa trên nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lượng tiểu phân lơ lửng và giới hạn vi sinh trong phòng. Tùy thuộc dây chuyền sản xuất, doanh nghiệp phân cấp phòng sạch phù hợp, bao gồm:

• Phòng sạch loại A: Áp suất với các khu vực cục bộ nơi tiến hành các thao tác có nguy cơ nhiễm cao như khu vực đóng lọ và làm kín vô trùng.
• Phòng sạch loại B: Môi trường nền cho phòng sạch loại A, thường áp dụng với khu vực pha chế và đóng lọ vô trùng.
• Phòng sạch loại C&D: Hai phòng sạch loại này thường được áp dụng với các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như khu vực pha chế dung dịch sẽ được lọc hay khu vực xử lý thành phẩm ở công đoạn cuối.

2. Quy trình triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm

Quy trình triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm được diễn ra trong 3 bước: Chuẩn bị – Vận hành – Thẩm định. Cụ thể hơn như sau:

2.1. Triển khai lắp đặt phần cứng nhà máy.

Bước đầu tiên trong quá trình triển khai GMP là lắp đặt phần cứng nhà máy. Doanh nghiệp cần thi công, lắp đặt:

• Xây dựng mặt bằng xưởng sản xuất dược phẩm.
• Thi công, lắp đặt phòng sạch.
• Lắp đặt hệ thống phụ trợ (hệ thống dẫn nước, HVAC, ánh sáng,..)
• Bố trí trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho. 

2.2. Chuẩn bị hồ sơ pháp lý và xây dựng phần mềm nhà máy.

Sau lắp đặt phần cứng, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ pháp lý và xây dựng phần mềm cho dự án. Đối với hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần:

• Hồ sơ toàn bộ nhân sự chịu trách nhiệm trong nhà xưởng.
• Hồ sơ, danh mục trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
• Tài liệu về nguyên vật liệu sản xuất và vật tư kiểm nghiệm.
• Và một số hồ sơ, tài liệu khác.

Bên cạnh hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp xây dựng phần mềm nhà máy theo danh mục sau:

• Sổ tay chất lượng công ty
• Đề cương thẩm định IQ, PQ, OQ thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm và các hệ thống khác.
• Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả các phòng ban.
• Tiêu chuẩn nguyên liệu, bao bì.
• Và một số tài liệu khác.

2.3. Vận hành, triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm

Sau khi xây dựng xong hồ sơ pháp lý, sổ tay chất lượng, đề cương thẩm định hệ thống và các tài liệu liên quan, doanh nghiệp bắt đầu vận hành , thẩm định và test thử hệ thống theo các bước sau:

• Đào tạo GMP cho nhân sự vận hành trực tiếp nhà máy.
• Thẩm định IQ, PQ, OG các thiết bị và các hệ thống khác.
• Thẩm định vi sinh và an toàn sinh học (BSL) cho phòng kiểm nghiệm.
• Theo dõi, kiểm soát các điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, …)
• Thiết lập quy trình đánh giá nhà cung cấp.
• Xây dựng kế hoạch tự thanh tra.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy dược phẩm, thuốc đạt chuẩn GMP WHO

2.4. Thẩm định GMP theo kế hoạch từ Cục quản lý Dược

Tiến hành thẩm định nhà máy GMP là bước cuối cùng trong quy trình triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm. Bước này gồm các quá trình từ soạn hồ sơ đăng ký, rà soát nhà máy trước kỳ kiểm tra và làm báo cáo khắc phục hậu thẩm định. Để có thể chuẩn bị được tốt nhất, doanh nghiệp nên tìm cho mình một đơn vị có năng lực tư vấn, hoàn thiện tổng thể hồ sơ tiêu chuẩn GMP. 

3. Năng lực của INTECH trong quá trình triển khai GMP nhà máy dược thực phẩm

Là doanh nghiệp với gần 10 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn tổng thể, hoàn thiện hồ sơ GMP, INTECH Group hân hạnh được trở thành bạn đồng hành, người trợ lý cho nhiều doanh nghiệp khác nhau trên cả nước. Sự hài lòng của quý doanh nghiệp là những bước đệm quan trọng trong quá trình phát triển của chúng tôi.

Để giúp doanh nghiệp yên tâm hơn trong quá trình phát triển dự án, INTECH Group cam kết:

• Đảm bảo 100% chất lượng nhà xưởng đạt chuẩn GMP theo quy định hiện hành.
• Thời gian thực hiện nhanh, đáp ứng kế hoạch triển khai tổng thể của dự án.
• Mang tới khách hàng giá trị với chi phí hợp lý nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
• Tư vấn kỹ lưỡng, hỗ trợ doanh nghiệp 24/7 các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chuẩn GMP.

Qua bài viết trên, chúng tôi đã cung cấp tới quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin liên quan tới triển khai GMP trong nhà máy dược thực phẩm. Nếu doanh nghiệp còn vấn đề gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp.