XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC ĐÔNG Y CHUẨN GMP LÀ GÌ ?

Sử dụng thuốc đông y bên cạnh thuốc tây y trong phòng và điều trị bệnh đang là xu hướng mới của người tiêu dùng Việt. Tuy vậy, các điều kiện pháp lý, kỹ thuật trong xây dựng xưởng sản xuất thuốc đông y rất chặt chẽ, ngặt nghèo. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp thông tin liên quan đến xây dựng, vận hành xưởng sản xuất thuốc đông y.

1. Điều kiện pháp lý để mở xưởng sản xuất thuốc đông y

Theo Thông tư 35/2018, một doanh nghiệp muốn mở xưởng sản xuất thuốc đông y cần phải đảm bảo:

• Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy Chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề của chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu.
• Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y với phạm vi sản xuất có bán thuốc, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu.

Xem thêm: Đông dược là gì ? Phân loại thuốc đông dược hiện có

2. Tiêu chuẩn GMP đối với xưởng sản xuất thuốc đông y (dây chuyền sản xuất các dạng bào chế cổ truyền)

Các dạng bào chế thuốc đông y cổ truyền bao gồm dạng cao, đơn, hoàn, rượu thuốc, cồn thuốc, bột. Xưởng sản xuất thuốc đông y theo các dạng bào chế cổ truyền như trên cần đảm bảo một số tiêu chuẩn chính sau:

2.1. Khu vực bảo quản:

Khu vực bảo quản phải đảm bảo:

• Kho bảo quản phải có đầy đủ các khu vực, bao gồm: dược liệu tươi (nếu có); dược liệu đã sơ chế, nguyên liệu bao gói, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi.
• Khu vực bảo quản phải đảm bảo phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài gặm nhấm và các động vật khác, tránh quá trình lên men, nấm mốc phát triển và ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
• Khu vực bảo quản phải duy trì ở nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Việc bố trí giá, kệ phải đảm bảo không khí có thể lưu thông dễ dàng.
• Sự bố trí trong khu vực bảo quản dược liệu và bảo quản thành phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng.
• Các dược liệu có độc tính hoặc dược liệu quý hiếm phải được bảo quản trong bao bì dành riêng hoặc các phòng/khu vực riêng biệt và phải có nhãn riêng biệt. Đối với bảo quản dịch chiết, cao chiết hay các loại chế phẩm khác phải tuân theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm, nhiệt độ và ánh sáng; những điều kiện này phải được duy trì và được giám sát trong suốt quá trình bảo quản.
• Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo quản các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt nhƣ dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất độc và các chất tương tự.

Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy GMP Đông dược

2.2. Khu vực sản xuất thành phẩm

Khu vực sản xuất thành phẩm phải đảm bảo:

• Đảm bảo nguyên tắc 1 chiều đối với việc di chuyển của nhân viên và dòng lưu chuyển của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, bao bì và rác thải nhằm tránh nhiễm chéo. Trong một xưởng sản xuất thuốc đông y, phụ thuộc vào dây chuyền sản xuất, doanh nghiệp tiến hành bố trí các khu vực sản xuất khác nhau phù hợp với công năng sản xuất của nhà máy, số lượng dây chuyền sản xuất và đảm bảo quy tắc 1 chiều nói trên.
• Hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được diễn ra chính xác.
• Đối với các hoạt động, quá trình sản xuất sinh bụi như: lấy mẫu, cân, trộn và các hoạt động liên quan đến nguyên liệu tự nhiên dạng thô phải được giám sát chặt chẽ và có biện pháp nhằm tránh nhiễm chéo chẳng hạn như sử dụng hệ thống hút bụi,…
• Các hoạt động liên quan khác có thế được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:
  • Phòng thay đồ phải được nối trực tiếp nhưng cách biệt với khu vực sản xuất;
  • Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực sản xuất;
  • Phòng kiểm tra chất lượng bố trí phải riêng biệt với khu vực sản xuất. Việc kiểm soát trong quá trình được phép thực hiện trong khu vực sản xuất nhưng không được ảnh hưởng hoặc gây nguy cơ cho quá trình sản xuất;
  • Bộ phận bảo trì nên ở xa khu vực sản xuất. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực sản xuất phải đƣợc giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.ư

3. Tiêu chuẩn GMP đối với xưởng sản xuất thuốc đông y (dây chuyền sản xuất các dạng bào chế hiện đại)

Đối với các dạng bào chế hiện đại hơn, xưởng sản xuất thuốc đông y cần đảm bảo một số tiêu chuẩn như:

3.1. Khu vực bảo quản

Để đảm bảo tiêu chuẩn GMP, khu vực bảo quản cần đảm bảo phân biệt và cách ly đối với dược liệu thô, nguyên liệu bao gói, bán thành phẩm, thành phẩm và các sản phẩm bị loại bỏ, thu hồi. Những khu vực có bụi bẩn như các khu sấy khô hoặc xay, phải được cách ly khỏi khu bảo quản.

• Khu vực nhận và xuất hàng phải bố trí riêng biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước thời tiết. Khu vực nhận hàng phải được thiết kế và trang bị cho phép các thùng nguyên liệu được làm sạch nếu cần thiết trước khi bảo quản.
• Khu vực biệt trữ nguyên liệu phải được bố trí tách biệt, có biển hiệu rõ ràng. Chỉ những người có thẩm quyền mới được ra vào. Khi sử dụng một hệ thống khác để thay thế biệt trữ cơ học thì hệ thống đó phải đảm bảo an toàn ở mức tương đương.
• Kho dược liệu thô phải được bố trí riêng. Phải có kho riêng biệt trữ dược liệu hư hỏng, loại bỏ, không đạt chất lượng để tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo, và phải được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng.
• Sự bố trí trong khu vực bảo quản phải đảm bảo phân biệt và cách ly phù hợp đối với dược liệu, nguyên liệu, nguyên liệu bao gói được chấp nhận hay biệt trữ, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi.
• Những khu vực có bụi bẩn như các khu sấy khô hoặc xay, phải được cách ly đối với các khu bảo quản.
• Khu vực nhận và xuất hàng phải bố trí riêng biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước thời tiết. Khu vực nhận hàng phải được thiết kế và được trang bị cho phép các thùng nguyên liệu được làm sạch nếu cần thiết trước khi bảo quản.
• Khu vực biệt trữ nguyên liệu phải được bố trí tách biệt, có biển hiệu rõ ràng và chỉ những người có thẩm quyền mới được ra vào. Khi sử dụng một hệ thống khác để thay thế biệt trữ cơ học thì hệ thống đó phải đảm bảo an toàn ở mức tương đương.
• Kho dược liệu thô phải được bố trí riêng. Phải có kho riêng biệt trữ dược liệu hư hỏng, loại bỏ, không đạt chất lượng để tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo, và phải được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng.

Xem thêm: Điều kiện sản xuất thuốc đông dược tại Việt Nam

3.2. Khu vực bào chế thành phẩm

Khu vực bào chế thành phẩm phải được phân cấp sạch phù hợp với dạng bào chế của sản phẩm. Nhà xưởng phải có hệ thống cấp khí gắn màng lọc đảm bảo cấp sạch của phòng sản xuất phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra các thao tác, đặc điểm của từng công đoạn và đặc tính của sản phẩm, mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

• Các giai đoạn chế biến sản phẩm mà không có biện pháp hạn chế sự nhiễm vi sinh: thao tác chế biến phải được thực hiện trong môi trường có cấp sạch tối thiểu là cấp D (ISO 8), không khí cấp phải được xử lý qua hệ thống màng lọc với lọc cuối tối thiểu phải đạt H10).
• Các giai đoạn chế biến sản phẩm có biện pháp hạn chế sự nhiễm vi sinh như thuốc nước uống có hấp sau khi đóng, cồn thuốc dùng ngoài, cao thuốc dùng ngoài: thao tác chế biến phải được thực hiện trong môi trường có cấp sạch tối thiểu là cấp E (ISO 9) với không khí cấp phải được xử lý qua hệ thống màng lọc với lọc cuối tối thiểu phải đạt F9 hoặc tương đương.

Phải thiết lập, thẩm định, đánh giá, theo dõi các thông số của phòng sạch (mức độ nhiễm vi sinh, số lượng tiểu phân, số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ ồn…) và duy trì tình trạng phòng sạch theo cấp sạch yêu cầu.

3. Tại sao nên lựa chọn INTECH khi triển khai dự án xưởng sản xuất thuốc đông y

Trải qua gần 10 năm cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể cho các dự án xưởng sản xuất thuốc đông y, INTECH Group tự hào là bạn đồng hành, người trợ lý cho nhiều đối tác khác nhau trên cả nước. Sự hài lòng của quý doanh nghiệp chính là chỉ dấu cho thành công của chúng tôi.

Để giúp quý đối tác tin tưởng hơn vào lựa chọn của mình, chúng tôi xin cung cấp tới quý đối tác quy trình triển khai dự án tổng thể xưởng sản xuất thuốc đông y như sau:

• Lập dự án đầu tư và thực hiện các thủ tục cấp phép.
• Thiết kế chi tiết bản vẽ thi công, mặt bằng sản xuất và các hệ thống phụ trợ khác.
• Tư vấn lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho.
• Hoàn thiện hồ sơ và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GMP.
• Bảo vệ GMP trước đoàn thẩm định.
• Báo cáo khắc phục sau thẩm định GMP.

Hy vọng bài viết trên đã cung cấp cho quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin liên quan tới xưởng sản xuất thuốc đông y. Nếu doanh nghiệp còn vấn đề cần thắc mắc, xin vui lòng liên hệ INTECH để được giải đáp.