Có cần kích hoạt Audit Trail không? – Toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất

Vết kiểm toán (audit trail) là công cụ giúp kiểm soát sự thay đổi tài liệu, dữ liệu và hoạt động hệ thống. Với audit trail, các đối tượng có thể theo dõi được lịch sử hoạt động và kiểm tra tính toàn vẹn của dữ liệu. Audit trail cũng giúp cho quản trị viên dễ dàng phát hiện và ngăn chặn các hoạt động xóa tài liệu hay sửa đổi dữ liệu không đúng quy trình. Nói chung, audit trail là một công cụ mạnh mẽ để tăng cường an ninh thông tin và kiểm soát tính toàn vẹn của dữ liệu. 

1. Audit Trail là gì?

Audit trail là một thuật ngữ trong lĩnh vực kiểm toán và an ninh thông tin, chỉ hoạt động và quá trình ghi chép lại các thay đổi và tất cả các hoạt động trên hệ thống, dữ liệu hay tài liệu của một đối tượng. Cụ thể, audit trail được dùng để quản lý và giám sát các hoạt động truy cập dữ liệu, các thao tác sửa đổi, xóa bỏ hoặc thêm mới tài liệu, đảm bảo tính toàn vẹn và độc lập của hệ thống, ngăn chặn gian lận và xâm nhập. Bên cạnh đó, audit trail còn giúp cho việc đối chiếu và phân tích dữ liệu trở nên dễ dàng hơn. Do đó, Audit trail là một công cụ hữu ích cho các tổ chức trong việc nâng cao mức độ bảo mật và quản lý dữ liệu của họ.

Thực tế đây là hoạt động được ứng dụng trong nhiều ngành nghề nhưng với những tên gọi, hình thức khác nhau. Trong sản xuất dược phẩm, audit trail mang ý nghĩa quan trọng. Bởi tính chính xác của dữ liệu là một cơ sở để tạo nên một sản phẩm đáng tin cậy, nhất là đối với các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người như dươc phẩm.

2. Audit trail có phải một yêu cầu bắt buộc trong sản xuất dược phẩm?

Câu trả lời là CÓ. Bởi sự quan trọng của tính minh bạch dữ liệu trong ngành đặc thù như sản xuất dược phẩm, hầu hết các quy định đều có yêu cầu về toàn vẹn dữ liệu.

2.1. FDA: Yêu cầu tại phần 11.10 – Kiểm soát hệ thống khép kín – Tài liệu hướng dẫn dược phẩm.

“Sử dụng các audit trail được đánh dấu thời gian, an toàn do máy tính tạo ra để ghi lại ngày và giờ một cách độc lập các mục nhập của người vận hành và các hành động tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ điện tử. Những thay đổi trong hồ sơ không được che khuất thông tin đã được ghi trước đó. Tài liệu về quá trình kiểm tra đó phải được lưu giữ trong khoảng thời gian ít nhất bằng khoảng thời gian được yêu cầu đối với hồ sơ điện tử liên quan và phải có sẵn để cơ quan xem xét và sao chép”

Xem đầy đủ tại đây: Yêu cầu của FDA cho hệ thống khép kín

2.2. Ủy ban châu Âu: Audit Trail – các yêu cầu trong dược phẩm

“Cần cân nhắc, dựa trên đánh giá rủi do, để xây dựng hệ thống hồ sơ, về tất cả các thay đổi liên quan đến GMP. Đối với việc thay đổi hoặc xóa dữ liệu liên quan đến GMP, phải ghi lại lý do. Audit Trail cần phải có sẵn và có thể chuyển đổi sang dạng dễ hiểu và được xem xét theo quy định”

Xem đầy đủ tại đây: Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP-EU

2.3. PIC’s: Yêu cầu về Audit trail trong dược phẩm:

Hướng dẫn của PIC “Thực hành tốt về quản lý và tính toàn vẹn dữ liệu trong môi trường được quản lý theo tiêu chuẩn GMP/GDP”

“Chức năng theo dõi kiểm tra phải được xác minh trong quá trình xác thực hệ thống. Điều đó để đảm bảo rằng tất cả các thay đổi dữ liệu quan trọng liên quan đến từng hoạt động thủ công đều được ghi lại và đáp ứng các nguyên tắc ALCOA+”

“Các chức năng của Audit trail phải luôn được bật, ở chế độ không thể chỉnh sửa và không thể tắt chức năng”

“Nếu có, chức năng theo dõi kiểm tra cho hệ thống dựa trên điện tử phải được đánh giá đúng cách để nắm bắt mọi hoạt động liên quan đến việc thu thập, xóa, ghi đè và thay đổi dữ liệu cho mục đích kiểm toán”

2.4. GMP-WHO: Toàn vẹn dữ liệu

Dữ liệu đòi hỏi cần có sự minh bạch, cần lưu lại thông tin và lịch sử chỉnh sửa.

Xem đầy đủ tại đây: Thông tư 35/2018

Như vậy, audit trail là một trong những công cụ để đảm bảo sự minh bạch của dữ liệu. Trong sản xuất dược phẩm, nó thường được tích hợp trong máy móc. Khi sử dụng máy, đòi hỏi người sử dụng phải kích hoạt Audit Trail và không được tắt audit trail. Nếu các dữ liệu được ghi trên giấy thì không được xóa mà phải lưu lại lịch sử chỉnh sửa, đảm bảo có thể trích xuất được dữ liệu và lịch sử dữ liệu.

Các yêu cầu về thông tin là rất nghiêm ngặt, ngày càng được quan tâm và nâng cao trong các tiêu chuẩn. Cập nhật và áp dụng các hướng dẫn về toàn vẹn dữ liệu là một điều cần thiết cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm để duy trì tiêu chuẩn hệ thống nhà máy. Hiểu được điều này, PGS.TS Lê Văn Truyền sẽ chia sẻ và trao đổi với chúng ta về toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm tại Hội thảo xây dựng nhà máy GMP 2023 vào cuối tháng 10 tới đây.

Thông tin chi tiết: Hội thảo xây dựng nhà máy GMP 2023

Quý bạn đọc đăng kí tại đây: ĐĂNG KÍ