ĐÀO TẠO GMP CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Nhân sự (bên cạnh nhà xưởng, trang thiết bị,..) là một trong những thành phần quan trọng nhất của nhà xưởng. Là thành tố chịu trách nhiệm chính cho chất lượng của thành phẩm, tất cả các nhân viên tham gia vào quy trình sản xuất cần được đào tạo, cập nhật GMP đúng quy định. Vậy nội dung, quy trình đào tạo GMP gồm những gì ? Đọc bài viết sau để biết thêm thông tin.

1. Đối tượng, mục tiêu đào tạo GMP

1.1. Đối tượng tham gia chương trình đào tạo, tập huấn GMP

Theo quy định từ Thông tư 35/2018, toàn bộ nhân sự nhà máy cần được đào tạo GMP và cập nhật tiêu chuẩn theo quy định. Nhân sự phải nắm bắt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP có liên quan đến công việc của họ, kể cả các hướng dẫn vệ sinh. Tất cả nhân viên đều phải được khuyến khích ủng hộ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao.

Ngoài ra, để đảm bảo năng lực chuyên môn cho từng nhân sự đáp ứng với nhiệm vụ của nhà máy theo đúng chuẩn GMP, doanh nghiệp cần xây dựng chương trình đào tạo GMP phù hợp với tình hình thực tế tại xưởng và vị trí hành nghề của nhân viên. Ngoài ra, doanh nghiệp cần đào tạo định kỳ cũng như cập nhật thêm các văn bản pháp luật khác có liên quan để nhân sự thực hiện tốt vai trò của mình trong nhà máy.

1.2. Mục tiêu của chương trình đào tạo GMP

Mục tiêu của chương trình đào tạo GMP hướng đến:

• Đảm bảo nhân sự có đầy đủ chuyên môn, năng lực thực hiện vai trò của bản thân trong dây chuyền sản xuất.
• Nhận thức lợi ích, trách nhiệm, vai trò của mình trong việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm đầu ra.
• Nắm bắt đầy đủ các khái niệm, nguyên tắc cơ bản và chuyên sâu về tiêu chuẩn GMP.
• Có đủ năng lực quản lý, đánh giá và kiểm tra chất lượng dây chuyền sản xuất dựa trên nguyên tắc thực hành tốt sản xuất.
• Hướng tới tự nhận thức về tầm quan trọng của GMP, có khả năng tự tìm kiếm và cập nhật tiêu chuẩn trên cũng như các tài liệu pháp luật liên quan.

Xem thêm: GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc

2. Nội dung chương trình đào tạo GMP 

Chương trình đào tạo GMP bên cạnh những kiến thức lý thuyết cơ bản còn đi kèm vấn đề thực hành cũng như quản lý thực tế tại nhà xưởng. Nội dung bao gồm:

• Mục đích, vai trò và tổng quan về GMP trong sản xuất dược phẩm.
• Nội dung các tiêu chí đánh giá trong bộ tiêu chuẩn GMP, như: 
  • Hệ thống quản lý chất lượng. 
  • Quy định chung GMP; Vệ sinh và điều kiện vệ sinh. 
  • Đánh giá thẩm định; Khiếu nại. 
  • Thu hồi sản phẩm. 
  • Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác. 
  • Tự thanh tra, thanh tra chất lượng và chấp nhận nhà cung cấp. 
  • Nhân sự.
  • Đào tạo.
  • Vệ sinh cá nhân.
  • Nhà xưởng.
  • Máy móc thiết bị.
  • Nguyên vật liệu đầu vào.
  • Quy định về hồ sơ, tài liệu.
  • Thực hành tốt trong sản xuất và trong kiểm tra chất lượng.
• Quá trình áp dụng kiến thức GMP cho thực tế tại doanh nghiệp.
• Kiểm tra thực tế hiệu quả đào tạo trước khi thực hiện nhiệm vụ mới.

Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, doanh nghiệp tiến hành xây dựng hoàn chỉnh hồ sơ đào tạo cho nhân sự trực tiếp tham gia để có thể xây dựng hồ sơ thẩm định hoặc tái thẩm định GMP cho nhà xưởng.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm, thuốc đạt chuẩn GMP

3. Quy trình đào tạo GMP chuẩn 

Quy trình đào tạo GMP được tiến hành như sau:

• Bước 1: Doanh nghiệp lên kế hoạch đào tạo cho nhân sự thực hành trong nhà máy GMP.
• Bước 2: Xây dựng chương trình đào tạo cho nhân sự trong nhà máy. Các vị trí như quản lý hoặc keyperson sẽ có các chương trình đào tạo khác biệt, chuyên môn cụ thể hơn.
• Bước 3: Xây dựng cụ thể tài liệu đào tạo theo kế hoạch và chương trình đào tạo ở trên.
• Bước 4: Doanh nghiệp tiến hành đào tạo, kiểm tra, lập hồ sơ đánh giá nhân sự để tiếp tục xây dựng hồ sơ thẩm định/ tái thẩm định GMP.
• Bước 5: Doanh nghiệp lên kế hoạch đào tạo định kỳ, cập nhật tiêu chuẩn GMP theo quy định.

4. INTECH – Tư vấn tổng thể, hoàn thiện hồ sơ nhà máy chuẩn GMP 

Là doanh nghiệp có gần 10 năm kinh nghiệm cung cấp giải pháp xây dựng, hoàn thiện hồ sơ tổng thể nhà máy dược phẩm chuẩn GMP, chúng tôi hân hạnh được trở thành người trợ lý, đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp khác nhau trên cả nước. Đảm bảo sự hài lòng của khách hàng trong quá trình phát triển dự án, INTECH Group cam kết:

• Đảm bảo 100% chất lượng nhà xưởng đạt chuẩn GMP theo quy định hiện hành.
• Thời gian thực hiện nhanh, đáp ứng kế hoạch triển khai tổng thể của dự án.
• Mang tới khách hàng giá trị với chi phí hợp lý nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
• Tư vấn kỹ lưỡng, hỗ trợ doanh nghiệp 24/7 các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chuẩn GMP.

Qua bài viết trên, chúng tôi đã cung cấp tới doanh nghiệp đầy đủ thông tin liên quan tới quy trình đào tạo GMP. Nếu doanh nghiệp còn điều gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được tư vấn, hỗ trợ kịp thời.