Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm

>> KYODOTECH – Đơn vị chuyên tư vấn và thi công các công trình nhà máy đạt chuẩn GMP

Trong ngành dược phẩm, việc sản xuất các loại thuốc và sản phẩm liên quan là một quá trình phức tạp và quan trọng. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của những sản phẩm này, các doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tiêu chuẩn được đề ra bởi các cơ quan quản lý.

Trong số đó, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm trở thành một yếu tố then chốt để xác nhận năng lực và uy tín của một đơn vị sản xuất. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm là một tài liệu quan trọng, được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược phẩm hoặc cơ quan tương đương. Vậy giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm phụ thuộc những yếu tố nào? Có những tiêu chuẩn chung nào được áp dụng? Quy trình chứng nhận ra sao? Cùng KYODO tìm hiểu qua nội dung sau.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm cũng có thể gọi là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược phẩm.

Tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm là một biên bản chứng nhận dựa theo tính pháp lý cho biết đơn vị đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Các điều kiện cần có bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Cần trình bày rõ thông tin các đơn vị liên quan để chế tạo thuốc. Nếu là một cá nhân muốn sản xuất thuốc cần có sự kiểm duyệt chặt chẽ về nguyên liệu chế tạo, xưởng sản xuất, hệ thống thiết bị và quan trọng nhất là tài liệu chuyên môn. Với tổ chức sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chuyên môn ngành của cá nhân/đơn vị tổ chức

Tiêu chí xét giấy chứng nhận người đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm cần có chứng chỉ về chuyên môn ngành hoặc các bằng cấp liên quan. Bên cạnh đó cần phải thị phạm các thực hành cơ bản:

• Người phụ trách về chất lượng sản phẩm:  Sản xuất, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Nơi thực hành chuyên môn sẽ được chỉ định cụ thể. Thông thường, các cơ sở phổ biến là: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược. Nơi lưu trữ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, nơi kiểm nghiệm thuốc,…Thời gian tối thiểu để thực hành là 5 năm.

Một số thiết bị trong phòng sạch đạt đủ điều kiện sản xuất dược phẩm 

Quy trình sản xuất ngành dược phẩm luôn quan trọng các yếu tố vệ sinh. Đặc biệt là vệ sinh môi trường. Sau đây là các thiết bị chuyên dùng phòng sạch. Trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm mà bạn nên có trong hệ thống sản xuất của mình. 

Pass box là gì?

Pass box được sử dụng rộng rãi hơn các thiết bị di chuyển vật bình thường. Bởi đây là  thiết bị hỗ trợ cho việc làm sạch phòng. Thiết bị này được biết đến không chỉ đem đồ vật từ phòng này sang phòng khác một cách tiện lợi. Mà chúng còn hạn chế thời gian mở cửa và giảm thiểu tối đa mức độ ô nhiễm. Ngoài ra khi họ muốn chuyển đồ giữa các phòng sạch với nhau người ta sẽ cũng sẽ thường sử dụng Pass Box để chuyển. Với môi trường sản xuất khép kín như sản phẩm y dược. Pass box luôn là dụng cụ không thể thiếu, rất cần thiết trong sản xuất ngành dược phẩm.

FFU là gì?

Là một thuật ngữ viết tắt của Fan Filter Unit. FFU hỗ trợ cung cấp không khí tinh khiết cho một không gian phòng hay một khu vực nhất định. FFU không chỉ tạo ra bầu khí mát lành mà còn hỗ trợ làm sạch căn phòng, khu vực ấy. Hộp lọc của FFU được lắp trực tiếp trên trần nhà hoặc bố trí tại các buồng thổi của máy lạnh. Một căn phòng lớn cần rất nhiều FFU để lọc khí sạch. Có thể từ vài chục đến vài trăm chiếc. Đó thường là các diễn đàn, hội thảo lớn hay khu vực phòng giao lưu xóm làng của các nhà văn hóa.

Một trong những sản phẩm dược được nhiều doanh nghiệp chú trọng là thuốc. Cùng tìm hiểu xem các điều kiện cơ bản để có thể mở mô hình sản xuất thuốc là gì nhé. Với nhu cầu sản xuất các sản phẩm y dược khác. Bạn cũng có thể áp dụng các điều kiện này.

Cửa cuốn nhanh phòng sạch

Cửa cuốn nhanh với tốc độ đóng mở nhanh, hạn chế thất thoát nhiệt trong các khu vực có yêu cầu khắt khe về nhiệt độ, giúp tiết kiệm năng lượng và hạn chế ô nhiễm.

Air Shower – buồng thổi khí

Air Shower là phòng trung gian được lắp đặt giữa phòng bình thường và phòng sạch. Với hệ thống thổi bụi sử dụng áp suất gió lớn. Có tác dụng loại bỏ tối đa các chất nhiễm bẩn trên người nhân viên và nguyên liệu dược trước khi đưa vào khu vực sản xuất, pha chế.

Tham khảo: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần đạt những yêu cầu gì?

Quy trình chứng nhận điều kiện sản xuất dược phẩm

B1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận phù hợp (Cục Quản lý dược /Cục Quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

B2: Tiếp nhận hồ sơ và phản hồi

Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

B3: Tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2.

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

B4: Tiếp nhận hồ sơ và thông báo đánh giá

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

B5: Báo cáo đánh giá trực tiếp

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo mẫu.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP.

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

B6:Công bố thông tin cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

• Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);
• Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;
• Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.
• Số Giấy chứng nhận EU – GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU – GMP hoặc tương đương.

Kết luận

Hy vọng bài vết trên sẽ cung cấp các kiến thức cần thiết tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm và các thiết bị chuyên dùng phòng sạch phổ biến. Trong đó, một hệ thống sản xuất dược phẩm nên trang bị hệ thống và thiết bị làm sạch tối ưu nhất có thể. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cho người tiêu dùng.

KYODOTECH – Tư vấn giải pháp và xây dựng cơ sở đáp ứng các điều kiện cấp chứng nhận sản xuất trong ngành dược phẩm. Bao gồm chứng nhận giám định, hỗ trợ đào tạo hệ thống đạt chuẩn ISO chuyên nghiệp.

Hệ thống phòng sạch: Các lớp phòng sạch
Phòng sạch thực hành tốt sản xuất: GMP Phòng sạch