Thông tư 18/2019/TT-BYT được ban hành và có hiệu lực từ tháng 07 năm 2019. Theo đó, các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cần phải áp dụng thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe ( Good Manufacturing Practices Health Supplement ). Vậy cụ thể những quy định, yêu cầu đó là gì? Hãy cùng Phongsachgmp.vn tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

 1. GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì ? Tại sao cần thiết

1.1.  Khái niệm chung

Thực hành sản xuất tốt trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe ( GMP HS) là những những nguyên tắc, quy định trong sản xuất thực phẩm chức năng áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Xem thêm: gmp trong ngành dược là gì ?

1.2. Lợi ích khi áp dụng GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

GMP mang lại phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống đầy đủ, giảm sự cố và rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

Đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP sẽ mang lại lợi ích lâu dài vì có thể kịp thời phát hiện rủi ro, tối ưu hóa thời gian và chi phí sản xuất, tăng khả năng cạnh tranh với các cơ sở khác và hơn hết khẳng định uy tín, tạo niềm tin với khách hàng.

1.3. Những quy định, thông tư về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Khoản 2 Điều 14 Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng.
• Điều 11, 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
• Khoản 1 Điều 34 Luật an toàn thực phẩm 2010.
• Mục 1 Chương IV Luật an toàn thực phẩm 2010.

2. Một số nội dung chính GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

2.1. Nhân sự

Nhân sự là yếu tố quan trọng trong quá trình sản xuất sản phẩm cũng như là một chỉ tiêu đánh giá quan trọng trong GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm cần thiết để  hoàn thành nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân viên cần được đào tạo, huấn luyện kỹ năng, bổ sung đầy đủ các kiến thức về thực hành sản xuất tốt.

Bên cạnh đó, cần thường xuyên kiểm tra sức khỏe của người lao động để đảm bảo hiệu quả năng suất làm việc, đảm bảo không làm lây nhiễm vào các sản phẩm, dây chuyền sản xuất.

2.2. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị

Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất.

Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

Xem thêm: Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

2.3. Điều kiện vệ sinh môi trường, nhà máy, thiết bị

Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.

2.4. Quy trình sản xuất

Các đơn vị phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định.

Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định

2.5. Hồ sơ tài liệu

Một hệ thống tài liệu tốt sẽ góp phần giúp cho hệ thống vận hành mượt mà hơn, dễ phát hiện rủi ro trong quá trình sản xuất.

Cần thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.

2.6. Quản lý và kiểm soát chất lượng

Một cơ sở sản xuất tốt không thể thiếu hệ thống quản lý, kiểm soát để đảm bảo hiệu quả từng khâu, chất lượng sản phẩm.

Cần có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định.

3.Tư vấn thiết kế nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt GMP

Mỗi cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng có một điều kiện sản xuất riêng cần có sự linh hoạt, áp dụng hợp lý các hướng dẫn GMP để đạt tiêu chuẩn chung GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Vì vậy, tư vấn thiết kế, lên kế hoạch là bước đầu tiên và cũng rất quan trọng trong quá trình xây dựng để doanh nghiệp có những đánh giá, lên phương án dự trù, lập kế hoạch sao cho tối ưu và hiệu quả nhất.

INTECH group là đơn vị cung cấp giải pháp tổng thể xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong việc triển khai các dự án xây dựng phòng sạch GMP, sự thấu hiểu về ngành Dược phẩm, thấu hiểu về quy trình xây dựng nhà máy GMP, INTECH Group hân hạnh là đối tác tin cậy của các đơn vị Dược phẩm như: Công ty Dược phẩm TW Mediplantex, Dược Thành Phát, Dược phẩm Biotech…

INTECH Group rất hân hạnh có thể đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong quá trình xây dựng hệ thống sản xuất GMP HS tối ưu nhất.