Kho GSP là gì? Kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GSP

GSP ở Việt Nam phổ biến và sử dụng cho thực hành lưu trữ, bảo quản tốt kho thuốc, dược phẩm, nguyên liệu hóa chất. Các yêu cầu, nguyên tắc thực hiện của kho nguyên dược liệu GSP, quy trình cấp chứng nhận GSP như thế nào? Cùng KYODO tìm hiểu qua nội dung sau.

1. Kho GSP là gì?

GSP là viết tắt của “Good Storage Pratice – thực hành tốt bảo quản”. Kho GSP là kho thực hiện đầy đủ theo yêu cầu và nguyên tắc GSP để đảm bảo chất lượng các sản phẩm, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình cất trữ. Theo yêu cầu của Bộ Y Tế, các cơ sở đủ điều kiện bảo quản thuốc nguyên liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Xem thêm: KYODO – Báo giá thi công kho GSP

2. Phạm vi áp dụng và đối tượng phù hợp với tiêu chuẩn kho GSP

• Là các cơ sở xuất nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm thuốc.
• Là các cơ sở đầu mối bảo quản dược phẩm của các tổ chức chính quy, các chương trình y tế quốc gia.
• Là các cơ sở có quyền nhập khẩu dược liệu nhưng không có quyền phân phối.
• Là các nhà kho tư nhân cho thuê lưu trữ thuốc, nguyên liệu thuốc hoặc kho thuốc của cửa hàng – nhà thuốc cần có chứng nhận đủ điều kiện GSP.
• Là các nhà kho của cơ sở, doanh nghiệp, nhà máy nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, các vị thuốc cổ truyền và các sản phẩm thuốc.

3. Các yêu cầu và nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP là gì? Thực hiện như thế nào?

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) là tập hợp các yêu cầu và nguyên tắc nhằm đảm bảo sản phẩm dược phẩm được lưu trữ và vận chuyển an toàn, đúng cách, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sử dụng.

Các điều kiện bảo quản thuốc và nguyên liệu thuốc của kho GSP

• Cần xây dựng hệ thống chất lượng chung cho toàn bộ cơ sở tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP – bảo quản thuốc tốt.
• Cần có đầy đủ nhân sự với kinh nghiệm và trình độ bằng bấp phù hợp.
• Cần có thiết kế theo quy cách, sắp xếp, bố trí phân khu hợp lý, có diện tích đảm bảo và có thiết bị theo dõi (nhiệt độ, độ ẩm, vận hành máy móc) và sửa chữa bảo trì chuyên nghiệp.
• Bao bì đóng gói, bao bì dược và các biện pháp về cơ sở hạ tầng phải có khả năng tránh được các tác động từ: nhiệt độ, độ ẩm, mùi và các động vật gây hại có thể có.
• Cần có quy trình hệ thống tài liệu, lưu trữ hồ sơ tài liệu hoặc phần mềm lưu trữ dữ liệu theo dõi theo GSP.
• Kho hàng cần có địa chỉ rõ ràng, có hệ thống cơ sở hạ tầng và giao thông vận tải thuận tiện cho quá trình vận chuyển, giao hàng.
• Các giai đoạn liên quan đến sản xuất, tồn trữ, lưu kho, bảo quản dược phải thực hiện tốt để đảm bảo chất lượng trong quá trình phân phối hoặc cung ứng đến người dùng.
• Cần tiến hành tự kiểm tra và kiểm soát để đánh giá, khắc phục các vấn đề liên quan.

Các nguyên tắc để đảm bảo giải pháp quản lý và thực hành tốt bảo quản theo GSP

• Kho bảo quản đối với điều kiện khô, thoáng, có nhiệt độ phòng từ 15 – 25 ºC, hoặc 30 ºC. Độ ẩm không quá 70% đối với các mặt hàng đặc thù hoặc không ghi rõ các điều kiện cụ thể.
• Tránh ánh sáng gay gắt tiếp xúc trực tiếp, mùi từ môi trường thẩm thấu, chất hoặc thành phần gây ô nhiễm.
• Các nguyên tắc và các điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi trên nhãn thuốc.

Nguyên tắc về yêu cầu điều kiện bảo quản sản phẩm là thuốc

• Cần có các biện pháp đặc biệt với việc bảo quản, lưu trữ các sản phẩm có chứa các chất nguy hiểm, các chất gây hại, các chất độc, các chất nhạy cảm với điều kiện môi trường, …
• Phải áp dụng các điều kiện bảo quản đặc biệt với thuốc theo từng khu vực và tuân thủ theo quy định của pháp luật.

Khi bảo quản các sản phẩm, nguyên liệu là các chất lỏng, vắc xin, chất rắn dễ cháy nổ, chất phóng xạ,…

• Phải được thiết kế riêng và có cách thức bảo quản dược, nguyên liệu theo các tiêu chuẩn riêng.
• Kho cần được trang bị, áp dụng các biện pháp an toàn và phải dữ khoảng cách cần thiết với các khu vực nhà ở.
• Điều kiện bảo quản theo đúng quy định của pháp luật, phù hợp đối với các chất liệu, các mặt hàng đặc thù.

Nguyên tắc bảo quản đặc biệt cụ thể

• Kho cần đảm bảo sự đồng nhất về nhiệt độ, độ ẩm ở các vị trí, khu vực khác nhau trong quá trình sử dụng và quá trình bảo quản.
• Với kho lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không quá 8 ºC.
• Với tủ lạnh trong: Đáp ứng nhiệt độ từ 2 – 8 ºC.
• Với kho mát trong: Nhiệt độ từ 8 – 15 ºC.
• Với kho đông lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không vượt quá -10 ºC.

Nguyên tắc về trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong kho GSP

• Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo an toàn cho kho bảo quản; Trang thiết bị đảm bảo các điều kiện kỹ thuật bao gồm: hệ thống điều hòa không khí (HVAC), nhiệt kế, ẩm kế, quạt thông gió, hệ thống chiếu sáng,…

Xem thêm: 5 nguyên tắc cần lưu ý khi sắp xếp hàng hóa trong kho GSP

4. Quy trình xin cấp chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc nguyên liệu thuốc

Sau khi nhận được tư vấn, và thực hiện gói thầu xây lắp kho GSP của các bên thi công chuyên nghiệp, cơ sở doanh nghiệp có thể tham khảo các bước sau để làm yêu cầu xin cấp giấy chứng nhận kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP. Quy trình cấp chứng nhận GSP bao gồm các bước sau:

• Bước 1: Gửi hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản đến cục quản lý dược.
• Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, đối với trường hợp thiếu sót thì yêu cầu cơ sở xin cấp phải bổ sung, sửa đổi.
• Bước 3: Khi hồ sơ hợp lệ, trong thời gian quy định Cục quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra và lên biên bản kế hoạch kiểm tra.
• Bước 4: Cục quản lý dược tiến hành kiểm tra theo lịch đã ấn định, đánh giá độ phù hợp về chuyên môn và tuân thủ nguyên tắc tiêu chuẩn GSP tại cơ sở xin cấp.
• Bước 5: Nhận kết quả.

5. Lợi ích khi có chứng nhận kho GSP là gì?

Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices, bao gồm các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được ban hành kèm theo Quyết định số: 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

GSP là các biện pháp đặc biệt đảm bảo sự phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc. Giúp cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng.

Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm trong suốt quá trình lưu trữ. Đồng thời tăng cao lợi thế cạnh tranh về thương hiệu, chứng minh xuất xứ và chất lượng trên thị trường.

Các lợi ích của kho GSP với doanh nghiệp

Có chứng nhận tiêu chuẩn GSP là lợi thế với các bên sản xuất, cung ứng hoặc cho thê kho bãi – logistic hoặc bán hàng liên quan đến nguyên dược liệu. Là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm – mặt hàng liên quan đến thuốc. Được tạo các điều kiện thuận lợi và hưởng nhiều ưu đãi hơn do áp dụng các giải pháp quản lý tốt kho lưu trữ. Là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y tế tại Việt Nam hoặc điều kiện cho các sản phẩm xuất đi thị trường nước ngoài như EU, Nhật bản.

KYODO là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực phòng sạch, đã từng thực hiện nhiều dự án về kho bảo quản như: Kho lạnh bảo quản Vaccine tiêm chủng covid19, kho bảo quản hóa chất ACC, Kho bảo quản thực phẩm sấy,…KYODO có kinh nghiệm từ thiết kế cho đến xây dựng các công trình kho đạt GSP.

Hi vọng qua nội dung này quý khách đã nắm rõ những hiểu biết cơ bản về kho GSP là gì?, hãy liên hệ với chúng tôi nếu quý khách cần tư vấn về kế hoạch và quy trình xây dựng kho GSP.

• Tư vấn thiết kế phân vùng kho bảo quản, mô hình sơ đồ quản lý kho, xuất nhập kho hàng.
• Lên kế hoạch ngân sách – dự toán, báo giá trọn gói cho xây dựng nhà kho.
• Tư vấn hồ sơ tài liệu cho doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận tiêu chuẩn GSP.

Xem thêm

• Các tiêu chuẩn GMP về sản xuất bao bì dược phẩm
• Xây lắp kho lạnh bảo quản rau quả trái cây và lợi ích