Một số tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm trên thế giới

1. C-GMP ASEAN – Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm

1.1. C-GMP ASEAN là gì?

C-GMP ASEAN (Cosmetic Good Manufacturing Practice) là hướng dẫn được ban hành bởi Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN.

Là một tiêu chuẩn quốc tế nhưng tại Việt Nam, Cục quản lý dược – Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét, đánh giá và cấp chứng nhận này. C-GMP có thể thay cho những yêu cầu về điều kiện sản xuất mỹ phẩm quy định tại nghị định 93/2016.

Chứng nhận này có hiệu lực trong 3 năm, và cần được đánh giá lại để duy trì GMP.

Xem thêm: Quy định về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam

1.2. Nội dung của C-GMP ASEAN

Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm trình là một hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình. Mục đích quan trọng nhất là  phải được đảm bảo chất lượng sản phẩm mỹ phẩm. Do vậy hướng dẫn này khá linh hoạt. Cụ thể, hướng dẫn có nội dung chính như sau:

Về nhân sự:

Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân sự phải có sức khỏe tốt và đủ khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao.

Về nhà xưởng:

Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp. Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh

Về thiết bị: 

Cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất. Các trang thiết bị không được có phản ứng hay hấp phụ sản phẩm. Các thiết bị cần được dán nhãn rõ ràng để tránh nhầm lẫn.

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh:

Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/ máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao bì.

Sản xuất:

Cần kiểm soát nguyên liệu đầu vào và đầu ra, đánh số lô rõ ràng theo quy định. Lưu ý vấn đề vệ sinh trong quá trình sản xuất. Với sản phẩm khô dùng các thiết bị chống bui, các sản phẩm ướt cần hạn chế nhiễm vi sinh vật, tạp,… Cần kiểm tra thành phẩm, bán thành phẩm trong suốt quá trình.

Kiểm tra chất lượng: 

Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu đúng, đủ hàm lượng, sản xuất trong điều kiện đạt chuẩn.

Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soỏt và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trongquá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Hồ sơ tài liệu:

Hệ thống hồ sơ tài liệu nên bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.

Thanh tra nội bộ:

Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng. Điều này nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Công thanh tra nội bộ có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban do công ty chỉ ra thực hiện. Các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.

Bảo quản: 

Cần chia khu vực bảo quản rõ ràng. Khu bảo quản cũng được đầu tư điều kiện đạt chuẩn. Cần có sự kiểm soát và quản lý hàng lưu kho.

Xem đầy đủ hướng dẫn tại đây: hướng dẫn c-gmp asean – Cục quản lý dược

1.3. Ý nghĩa chứng nhận C-GMP với doanh nghiệp

Tiêu chuẩn C-GMP là tiêu chuẩn các nhà máy sản xuất cần đạt chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng an toàn. Chứng nhận đạt chuẩn C-GMP là minh chứng về chất lượng sản xuất. Từ đó có thể thấy được nhà máy sản xuất đảm bảo an toàn, hiệu quả.

Một số lợi ích khi các nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn C-GMP có thể kể đến như:

• Điều kiện hoạt động và kiểm soát nhà máy, con người, sản xuất được tiêu chuẩn hóa
• Nâng cao sự uy tín, tạo niềm tin đối với khách hàng, đối tác.
• Nâng cấp tổng thể doanh nghiệp, đưa doanh nghiệp phát triển lâu dài.
• Đặc biệt, mở ra cơ hội cho sản phẩm vươn tới thị trường quốc tế

Vì các điều kiện không chặt chẽ, nghiêm ngặt như sản xuất thuốc nên chi phí xây dựng cũng không quá tốn kém. Vậy nên, đầu tư để nhận chứng nhận C-GMP là một hướng đi đúng đắn cho tình hình cạnh tranh như hiện nay.

Xem thêm: tìm hiểu về C-GMP

2. ISO 22716 – Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm quốc tế

2.1. ISO 22716 là gì?

ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế về các thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với ngành sản xuất mỹ phẩm. Hướng dẫn mô tả những nguyên tắc cơ bản của việc áp dụng GMP trong một cơ sở sản xuất các thành phẩm mỹ phẩm. Hướng dẫn này đưa ra lời khuyên có tổ chức và thiết thực về quản lý các nhân tố con người, kỹ thuật và hành chính ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn này đã được chứng nhận và chấp nhận bởi rất nhiều các cơ quan, bộ ngành quốc tế. Chẳng hạn như Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ, Điều Lệ Mỹ Phẩm và Hợp Tác Quốc Tế và Tiểu Ban Tiêu Chuẩn Hóa Châu Âu. Tại Việt Nam, những doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn này sẽ có nhiều lợi thế hơn trong xuất khẩu.

2.2. Nội dung của ISO 22716

ISO 22716 là những tiêu chuẩn, nguyên tắc hướng dẫn cho việc sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm nhằm ngăn chặn, phòng ngừa những rủi ro có thể xảy ra gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, các hướng dẫn này chỉ tập trung vào các khía cạnh chất lượng của sản phẩm. Và hướng dẫn hầu như bao gồm các khía cạnh an toàn cho nhân viên tham gia sản xuất hay khía cạnh bảo vệ môi trường.

Các nội dung được đề cập đến bao gồm:

• Nhân sự và đào tạo.
• Vấn đề vệ sinh.
• Đánh giá nội bộ, cải tiến liên tục (CAPA).
• Đảm bảo nhà cung cấp
• Quản lý nguyên vật liệu.
• Thử nghiệm phòng thí nghiệm.
• Quá trình dán nhãn.
• Giao hàng / phân phối sản phẩm.

2.3. Ý nghĩa chứng nhân ISO 22716

Mặc dù là một tiêu chuẩn tự nguyện, nhưng cơ sở sản xuất vẫn nên đầu tư để xin cấp chứng nhận này bởi những lợi ích mà nó mang lại:

• Nâng cao hiệu quả và sự phù hợp thực hiện GMP của nhà máy
• Cải tiến liên tục và Rủi ro mỹ phẩm và Quản lý rủi ro
• Giải đáp thắc mắc của khách hàng phù hợp với việc đa dạng hóa sản phẩm và dịch vụ
• Phòng ngừa và giảm thiểu hư hỏng sản phẩm
• Quản lý Chất lượng và tuân thủ an toàn trong chuỗi cung ứng
• Xuất khẩu sản phẩm mỹ phẩm cạnh tranh hơn trên cơ sở chứng minh khả năng cạnh tranh chất lượng quốc tế.

Tuy chi phí đầu tư về tài chính, thời gian, nhân lực nhiều hơn, nhưng khi áp dụng tiêu chuẩn C-GMP hay ISO 22716, doanh nghiệp sẽ có cơ hội để mở rộng thị trường sang nước ngoài. Đây là một quá trình dài với nhiều khó khăn và có thể rất cần đến sự trợ giúp của các chuyên gia.

GMP EU – INTECH Group là đơn vị chuyên cung cấp giải pháp tổng thể về tư vấn thiết kế nhà máy, phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, y tế,…  tại Việt Nam. Nếu quý doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong xây dựng, nâng cấp hay tái thẩm định nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn những giải pháp tối ưu với giá hợp lý.