Thông tư về GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Thông tư về GMP giúp các đơn vị kinh doanh thực hành tốt sản xuất, một trong số dó là sản xuất thuốc trong ngành dược phẩm được áp dụng rộng rãi và cũng là điều kiện bắt buộc.

 Quy định chung

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

– Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc được kiểm tra một cách chặt chẽ.

Xem thêm:
Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm

Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

Thông tư 18/2019/TT-BYT

Tiêu chuẩn phòng sạch gmp

Hệ thống HVAC trong gmp

Nhằm đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu  hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Cơ sở sản xuất thuốc : Bao gồm các nguyên liệu làm thuốc, các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, thuốc cổ truyền, sinh phẩm .

Là cơ sở có hoạt động dược học thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một,một số hay toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc.

– Tồn tại : Là những nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP, quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược bị sai lệch.

– GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh ” Good Manufacturing Practices” được dịch sang tiếng Việt là ” Thực hành tốt sản xuất” .

– WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh ” World Health Organization” được dịch sang tiếng Việt là ” Tổ chức Y tế thế giới “.

– WHO – GMP được dịch sang tiếng Việt là  ” Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới ” .

– PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh ” Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ” được dịch sang tiếng Việt là ” Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm ” .

– PIC/S – GMP được dịch sang tiếng Việt là ” Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm ” .

– EU là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh ” European Union ” được dịch sang tiếng Việt là ” Liên minh Châu Âu ” .

– EU – GMP được dịch sang tiếng Việt là ” Thực hành tốt sản xuất Liên minh Châu Âu ” .

– US là chữ viết tắt của tiếng Anh ” United States ” được dịch sang tiếng Việt là ” Hoa Kỳ ” .

– SRA là chữ viết tắt của tiếng Anh ” Stringent Regulatory Agency ” được dịch sang tiếng Việt là ” Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt ” theo định nghĩa của WHO .

II. Công bố áp dụng, ban hành thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều 3: Tài liệu

1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc sau đây:

– Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức Y tế thế giới quy định tại phụ lục (I) ban hành kèm theo thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 điều này.

– Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của tổ chức Y tế thế giới quy định tại phụ lục (II) ban hành kèm theo thông tư này và tài liệu được cập nhật tại khoản 3 điều này.

– Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại phụ lục (III) ban hành kèm theo thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 điều này.

– Nguyên tắc , tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại phụ lục (IV) ban hành kèm theo thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 điều này.

2. Ban hành các nguyên tắc. tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc :

– Sản xuất thuốc dược liệu quy định tại phụ lục (V) ban hành kèm theo thông tư này.

– Sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại phụ lục (IV) ban hành kèm theo thông tư này.

– Sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại phụ lục (IV) ban hành kèm theo thông tư này.

3. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm dịch và xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực.

4. Quy định tại khoản 1 điều này, trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày tài liệu được công bố trên cổng thông tin điện tử, Cục Quản Lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi và bổ sung, để các đối tượng có liên quan tra cứu và áp dụng.

Điều 4: Áp dụng

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại phụ lục (I),Tài liệu tại khoản 4 điều 3 thông tư này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học áp dụng GMP quy định tại phụ lục (II),Tài liệu tại khoản 4 điều 3 thông tư này.

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu áp dụng GMP quy định tại phụ lục(V) ban hành kèm theo thông tư này.

4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền áp dụng GMP quy định tại phần I và II tại phụ lục (VI) .

5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng GMP quy định tại khoản 4, điều 3 thông tư này.

6. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược áp dụng GMP quy định tại phụ lục (I),(II), hoặc (IV), tài liệu tại khoản 4, điều 3 thông tư này.

7. Cơ sở sản xuất thuốc áp dụng GMP tại khoản 3 điều 3 thông tư này.

III. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc

 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá.

– Là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định điều 38 của luật dược và điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

– Cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy GMP và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cần ghi rõ nguyên tắc,tiêu chuẩn GMP.

Điều 6: Trình tự đánh giá việc đáp ứng

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở sản xuất nộp 1 bộ hồ sơ theo quy định tại điều 5 thông tư này kèm phí thẩm định của Bộ Trưởng Bộ Tài chính .

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ.

Thực hiện theo quy định tại khoản 2,khoản 5 điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP  và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

3. Thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Điều 7: Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng

1. Nguyên tắc sử dụng GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP

2. Quy trình đánh giá.

3. Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo thông tư này theo 4 mức độ.

Điều 8: Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1,2,3,4  theo quy định tại điểm a khoản 3 điều 7 thông tư này.

IV. Đánh giá việc duy trì đáp ứng

Điều 9: Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc

Trình tự đánh giá,quy trình đánh gí , phân loại kết quả  đánh giá đáp ứng GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 thông tư này.

Điều 10: Xử lý đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng

Điều 11: Kiểm soát thay đổi

Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thực hiện quy định điểm a,b khoản này phải có văn bản kiểm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng đến chất lượng an toàn thực phẩm.

Điều 12: Đánh giá đột xuất thanh ta, kiểm tra việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra,kiểm tra đáp ứng GMP.

2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do thủ trưởng cơ quan tiếp nhận theo quy định tại Điều 15 thông tư này.

4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất tại Điều 7 thông tư này.

5. Xử lý kết quả, thanh tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất theo quy định pháp luật.

V. Đánh giá việc đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều 13: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc

1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp giấy chứng nhận phải tuân thủ GMP theo quy định điểm a khoản 2 điều 35.

2. Nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo mẫu số 1 tại phụ lục 10 ban hành kèm theo thông tư này

3. Trình tự, quy trình đánh giá, phân loại kết quả theo quy định tại điều 6,7,9,11 và 12 thông tu này.

4. Xử lý kết quả đánh giá lần đầu.

5. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ,kiểm tra đột xuất.

6. Trong thời gian 5 ngày làm việc cơ quan tiếp nhận các thông tin.

Điều 14: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc,nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam

1. Có chứng nhận đáp ứng GMP.

2. Việc đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại điều 96,97,98,99 nghị định 54/2017/NĐ-CP.

3. Tiếp nhận thông tin sau 10 ngày làm việc.

VI. Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc

Điều 15: Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá.

2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá .

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích .

Điều 16: Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: Đánh giá toàn bộ cơ sở sản xuất theo nguyên tắc GMP quy định tại Điều 3 thông tư này; Báo cáo kết quả đánh giá; bảo mật thông tin.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá: Kiểm tra toàn bộ khu vực nhà xưởng; yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu; thực hiện thu thập hồ sơ; Lấy mẫu thuốc và lập biên bản nếu cơ sở sản xuất vi phạm.

VII. Điều khoản thi hành

Điều 17: Hiệu lực thi hành

1.Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 10/1/2019.

2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực:

-Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004.

– Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007.

– Thông tư sô 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

Điều 18: Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định trong thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 19: Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc được cấp giấy chứng nhận có thời hạn cấp trước ngày thông tư này có hiệu lực:

– Trường hợp giấy chứng nhận hết thời gian hiệu lực thì cơ sở phải đề nghị cấp tiếp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật.

– Giấy chứng nhận GMP hết thời hạn trước cơ sở sản xuất đề nghị đánh giá duy trì theo quy định tại mục IV thông tư này.

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc được cấp giấy chứng nhận không thời hạn cơ sở phải thực hiện duy trì đáp ứng chứng nhận GMP.

Điều 20: Trách nhiệm thi hành

1. Trách nhiệm cục quản lý dược

– Chủ trì ,phối hợp với các đơn vị tổ chức tuyên truyền thông tư này.

– Triển khai việc thực hiện thông tư cho sở Y tế, cơ sở sản xuất.

– Tổng hợp công bố thông tin trên trang điện tử của Cục Quản Lý Dược trên toàn quốc .

-Công bố tài liệu cập nhật GMP.

-Phối hợp với thanh tra Bộ kiểm tra tuân thủ đáp ứng GMP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền .

2. Trách nhiệm của Cục Quản Lý Y, Dược cổ truyền

-Triển khai thực hiện công tư cho sở Y tế.

– Tổng hợp ,công bố trên trang điện tử của Cục Quản Lý Y, Dược Cổ truyền.

– Phối hợp với thanh tra Bộ kiểm tra tuân thủ đáp ứng GMP.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế

– Phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.

– Kiểm tra, thanh tra, đánh giá đáp ứng GMP.

4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Tổ chức thực hiện triển khai thông tư này.

– Đảm bảo luôn đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc GMP.

– Thực hiện các hoạt động sản xuất theo đúng phạm vi được đánh giá, cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

5. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành Phố Hồ Chí Minh, Viện Kiệm Định Quốc Gia về vắc xin và sinh phẩm Y tế tham gia đánh giá đáp ứng GMP khi có văn bản đề nghị.

Bài viết trên nói rõ từng bước thực hiện và đầy đủ các điều khoản thông tư về GMP hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc tại Việt Nam mới nhất .