Tiêu chuẩn GMP-WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là tên viết tắt của cụm từ “Good Manufaturing Practice“, đây được xem là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… Mục đích là giúp đảm bảo các sản phẩm luôn đạt chất lượng và an toàn.

Xem lại định nghĩa: phòng sạch GMP là gì

Trong tiêu chuẩn GMP quy định các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về xây dựng.

Mặc dù khá khắt khe trong các quy định, tuy nhiên chúng ta cũng có thể linh động tùy vào điều kiện doanh nghiệp, quy mô, và loại hình hoạt động của doanh nghiệp chứ không hoàn toàn bắt buộc đi theo quy tắc chung.

Bản vẽ thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

[wpcc-iframe class=”wp-embedded-content” sandbox=”allow-scripts” security=”restricted” style=”position: absolute; clip: rect(1px, 1px, 1px, 1px);” src=”https://phongsachcongnghiep.com/ban-ve-thiet-ke-phong-sach-gmp/embed/#?secret=m6vBmglmz6″ data-secret=”m6vBmglmz6″ width=”600″ height=”338″ title=”“Bản vẽ thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP” — Shizu” frameborder=”0″ marginwidth=”0″ marginheight=”0″ scrolling=”no”]

 

 

Áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO có lợi ích gì ?

Bất kỳ một tiêu chuẩn nào cũng có mặt lợi ích của nó, tuy tiêu chuẩn GMP-WHO khá cầu kỳ trong khâu chuẩn bị, tuy nhiên cũng đem lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như :

• Chất lượng sản phẩm luôn tốt nhất nếu được áp dụng đúng các quy trình và kiểm tra nghiêm ngặt.
• Các trang thiết bị sử dụng trong quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ trước khi đưa vào hoạt động.
• Tiết giảm được chi phí sản xuất nhờ sử dụng đúng, và đủ các trang thiết bị kỹ thuật cần thiết phục vụ sản xuất, chính vì vậy mà không gây lãng phí vốn đầu tư.
• Đưa đội ngũ nhân viên, người lao động lên một tầm cao mới, chuyên nghiệp hơn, trách nhiệm hơn.
• Giúp tạo dựng niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý đối với doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP.
• Dễ dàng đạt công nhận từ các tổ chức quốc tế, từ đó nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm trên trường quốc tế, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

4 Cấp Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP EU

[wpcc-iframe class=”wp-embedded-content” sandbox=”allow-scripts” security=”restricted” style=”position: absolute; clip: rect(1px, 1px, 1px, 1px);” src=”https://phongsachcongnghiep.com/4-cap-do-sach-trong-nha-may-gmp-eu/embed/#?secret=I3ej1TQ5eV” data-secret=”I3ej1TQ5eV” width=”600″ height=”338″ title=”“4 Cấp Độ Sạch Trong Nhà Máy GMP EU” — Shizu” frameborder=”0″ marginwidth=”0″ marginheight=”0″ scrolling=”no”]

 

 

Khó khăn khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO ?

Tiêu chuẩn GMP-WHO có nhiều ưu điểm nổi trội, tuy nhiên bạn cũng cần biết đến một số khuyết điểm khiến cho doanh nghiệp cảm thấy e ngại khi quyết định đầu tư vào nhà xưởng.

• Yêu cầu doanh nghiệp phải đầu tư về thời gian, công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra.
• Đối với các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được đầu tư đồng bộ ngay từ ban đầu để đảm bảo tiêu chuẩn. Điều này sẽ gây khó khăn đối với các doanh nghiệp nhỏ có nguồn vốn hạn hẹp.

 

Yêu cầu xây dựng nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn GMP

[wpcc-iframe class=”wp-embedded-content” sandbox=”allow-scripts” security=”restricted” style=”position: absolute; clip: rect(1px, 1px, 1px, 1px);” src=”https://phongsachcongnghiep.com/tieu-chuan-san-xuat-thiet-bi-y-te-dat-chuan-gmp/embed/#?secret=N7osBsdAuS” data-secret=”N7osBsdAuS” width=”600″ height=”338″ title=”“Tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn GMP” — Shizu” frameborder=”0″ marginwidth=”0″ marginheight=”0″ scrolling=”no”]

 

Yêu cầu đối với khu vực sản xuất

• Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.
• Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.
• Tiếp giáp tường-nền, tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần : bo tròn lõm.
• Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.
• Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm (thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).
• Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.
• Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).
• Hệ thống chiếu sáng (đèn): tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp. Tốt nhất là nên lắp âm trần.
• Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay (dùng chân hoặc cảm ứng). Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).
• Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định): Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

 

Yêu cầu cụ thể về cấp sạch và thông khí

• Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo: D+ hoặc D++.
• D+: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài.
• D++: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30 Pa so với khu vực bên ngoài.
• Yêu cầu về trao đổi không khí: 15-20 lần / giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch.
• Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA 13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng. (Xem định nghĩa: màng lọc Hepa là gì)
• Về hồi lưu không khí: Có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm.