Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực: Y dược, thực phẩm, nhà hàng, khách sạn,.. Đối với ngành dược, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, là yêu cầu để xây dựng một nhà máy đạt chuẩn, vậy tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm là gì?

1. Giới thiệu về tiêu chuẩn GMP trong nhà máy dược phẩm

1.1 Định nghĩa tiêu chuẩn GMP:

GMP là viết tắt của cụm từ “Good Manufacturing Practice” nghĩa là Thực hành sản xuất tốt.

GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Xem thêm: Thi công nhà máy dược phẩm | Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP | Các bước thực hiện nâng cấp phòng sạch đạt chuẩn GMP | GMP trong ngành dược phẩm | Hướng dẫn xây dựng GMP

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cư sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ về tiêu chuẩn xây dựng nhà máy dược phẩm để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP đươc áp dụng phù hợp với từng điểu kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp.

1.2 Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP trong nhà máy dược phẩm:

Quyết định số 3888/6QĐ-BYT ngày 31/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế banh hành:

Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

2. Nguyên tắc cơ bản GMP-WHO đối với tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

1. Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.

2. Việc kiểm nghệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.

3. Có tất cả nguồn lực cần thiết:

• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.
• Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc  thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.

4. Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.

5. Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.

6. Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.

7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.

8. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

9. Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.

10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

3. Yêu cầu của tiêu chuẩn GMP đối với tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

3.1 Yêu cầu nhà xưởng và trang thiết bị:

• Về vị trí nhà máy, thiết kế được thực hiện theo quy định.
• Nguyên liệu xây dựng, phương tiện chế biến phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ.
• Không chồng chéo các khu vực lẫn nhau, phân chia cụ thể và riêng lẽ các khu vực.

3.2 Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

• Luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh về nhà xưởng, các trang thiết bị và dụng cụ sản xuất.
• Hệ thống cấp nước và thoát nước, hệ thống xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng tiêu chuẩn.

3.3 Yêu cầu kiểm soát quá trình chế biến:

• Chất lượng nguyên liệu đầu vào phải kiểm soát chặt chẽ.
• Chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và sản phẩm đầu ra phải kiểm soát nghiêm ngặt.

3.4 Yêu cầu kiểm soát con người:

• Kiểm soát các yêu cầu về sức khỏe, chất lượng đào tạo và giáo dục của công nhân viên.

3.5 Yêu cầu kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:

• Kiểm tra, bảo quản sản phẩm để tráng tình trạng lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

4. Lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm

• Đánh giá, xem xét nghiêm ngặt của mọi quy trình để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất.
• Xác định và kiểm soát chặt chẽ các trang thiết bị kỹ thuật để phục vụ tốt chất cho quá trình sản xuất.
• Việc áp dụng GMP giúp tiết kiệm chi phí nhờ vào việc không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
• Trách nhiệm và hiểu biết của nhân viên được nâng cao.
• Giữ được niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý khi doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP trong tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm.
• Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý.

Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế  và nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp trên thị trường.