Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch

Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch là gì? Khái niệm nhiệt độ phòng sạch và một số tiêu chuẩn khác của phòng sạch đầy đủ và chi tiết.

1. Khái niệm nhiệt độ phòng sạch là gì?

Là nhiệt độ trong phòng được mô tả bởi một cách phân loại theo một trong các tiêu chuẩn phòng sạch. Việc phân loại liên quan đến số lượng tối đa cho phép đối với các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định có liên quan đến kích thước chuẩn của mẫu phân tích.

Xem thêm: Thiết kế phòng sạch GMP | GMP WHO là gì |Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 |Tiêu chuẩn sạch | Cách đo nồng độ bụi

2.Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch là gì?

2.1 Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch:

Là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do Bộ y tế ban hành, chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đạt chuẩn đảm bảo về các thông số như: Độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ , áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Có 5 yếu tố ảnh hưởng đến phòng sạch là:

– Nhiệt độ (Temperature)

– Áp suất phòng (Room Pressurization)

– Độ ẩm (humidity)

– Độ sạch (Cleanliness)

– Nhiễm chéo (Cross-contamination).

Bảng 1: Yếu tố nhiệt độ trong tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch 

Điều kiện tiêu chuẩn trong nhiệt độ phòng
Nhiệt độ	Áp suất	Độ ẩm tương đối	Cơ quan công bố
°C	kPa	%
0	100		IUPAC (sau-1997)
0	101,325		IUPAC (trước 1997), NIST, ISO 10780
15	101,325	0 ⌊4⌉,⌊5⌉	ISA, ISO 13443, EEA, EGIA
20	101,325		EPA, NIST
25	101,325		EPA
25	100		SATP
20	100	0	CAGI
15	100		SPE
ºF	psi	%
60	14,696		SPE, OSHA , SCAQMD
60	14,73		EGIA , OPEC , EIA
59	14,696	60	ISO 2314, ISO 3977-2

Chú thích: 

• 101,325 kPa = 1 atmosphere (atm) = 1,01325 bar ≈ 14,696 psi
• 100 kPa = 1 bar ≈ 14,504 psi = 14,504 Ibf/in²
• 14,504 psi ≈ 750 mmHg ≈ 100 kPa = 1bar
• 14,696 psi ≈ 1atm = 101,325 kPa
• 14,73 psi ≈ 30 inHg ≈ 1,0156 bar ≈ 101,560 kPa
• 59 °F =15 °C
• 60 °F ≈ 15,6 °C
• Khô bằng 0 % độ ẩm tương đối.

2.2 Các tiêu chuẩn khác của phòng sạch

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963).

– Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963  và sau đó tiếp tục được cải tiến và hoàn thiện thành phiên bản 209 A (1966) ,209 B (1973 ) … Cho đến phiên bản 209 E là phiên bản chưa sửa đổi tính tới thời điểm hiện tại (1992).

Bảng 2: Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963).

Số hạt / ƒt³
Loại	≥ 0,1 µm	≥ 0,2 μm	≥ 0,3 μm	≥ 0,5 μm
1	35	7,5	3	1
10	350	75	30	10
100	3500	750	300	100
1000	35000	7500	3000	1000
10000	350000	75000	30000	10000
100000	3500000	750000	300000	100000

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

– Tiêu chuẩn này xác định lượng hàm bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (Đơn vị thể tích không khí là m3 .Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 μm.

Bảng 3: Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992).

		Các giới hạn
Tên loại		≥ 0,1 μm		≥ 0,2 μm		≥ 0,3 μm		≥ 0,5 μm
		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị
SΙ	English	m³	ƒt³	m³	ƒt³	m³	ƒt³	m³	ƒt³
M1		350	9,91	757	2,14	30,9	0,875	10,0	0,283
M1,5	1	1240	35,0	265	7,50	106	3,00	35,3	1,00
M2		3500	99,1	757	21,4	309	8,75	100	2,83
M2,5	10	12400	350	2650	75,0	1060	30,0	353	10,0
M3		35000	991	7570	214	3090	8,75	1000	28,3
M3,5	100	−	−	26500	750	10600	300	3530	100
M4		−	−	75700	2140	30900	875		283
M4,5	1000	−	−	−	−	−	−	−	1000
M5		−	−	−	−	−	−	−	−
M5,5	10000	−	−	−	−	−	−	−	−
M6		−	−	−	−	−	−	−	−
M6,5	100000	−	−	−	−	−	−	−	−
M7		−	−	−	−	−	−	−	−

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization − ISO ) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch đạt Tiêu chuẩn Quốc tế . Tiêu chuẩn này được phát hành năm 1999 có tên là ” Phân loại độ sạch không khí “.

Bảng 4: Các giới hạn hàm lượng bụi ISO 14644-1.

Loại	Giới hạn nồng độ cho phép ( hat/m³ )
	0,1 μm	0,2 μm	0,3 μm	0,5μm	1 μm	5 μm
ISO1	10	2	−	−	−	−
ISO2	100	24	10	4	−	−
ISO3	1000	237	102	35	8	−
ISO4	10000	2370	1020	352	83	−
ISO5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO6	−	−	−	35200	8320	293
ISO7	−	−	−	−	−	2930
ISO8	−	−	−	−	−	−
ISO9	−	−	−	−	−	−

Chú ý:

– Mức độ ô nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động của phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng.

– Chính vì thế trong các tiêu chuẩn của phòng luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người hoạt động trong phòng sạch.

Trên đây là toàn bộ nội dung về tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch, khái niệm nhiệt độ phòng sạch và những tiêu chuẩn khác của phòng sạch trong môi trường làm việc.