Vi phạm GMP nào thường gặp trong sản xuất dược phẩm?

Đảm bảo chất lượng thuốc là một điều cần thiết để phát triển doanh nghiệp dược phẩm bền vững. Vì vậy, nhiều công ty dược phẩm đã làm theo các hướng dẫn được các cơ quan quản lý ban hành và xây dựng cho mình quy trình, các quy tắc nghiêm ngặt về GMP. Nhưng bất chấp những nỗ lực hết mình, vẫn có những lúc sản phẩm của những doanh nghiệp này vi phạm GMP. Vậy những lỗi thường gặp nhất của các đơn vị này là gì? Hãy cùng chúng tôi tịm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Khái niệm vi phạm GMP

GMP là tiêu chuẩn về Thực hành và sản xuất tốt dược phẩm. Để nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cần trải qua rất nhiều khâu, quá trình. Do đó, không khó hiểu khi xuất hiện lỗi trong quá trình thực hành theo tiêu chuẩn này. Những sai lệch thường gặp nhất so với hướng dẫn của các cơ quan quản lý thường liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm soát và hồ sơ. Mỗi vi phạm nhỏ có thể gây đến những hậu quả nghiêm trọng cho nhà sản xuất. Vì vậy việc cẩn thận tuân thủ đúng theo các hướng dẫn là điều cần thiết.  

Xem thêm: GMP là gì? 

2. Có những loại vi phạm GMP nào ?

Trong một quy trình dài từ thiết kế, thi công, lắp đặt, đào tạo, thẩm định,… đều có thể có sự tham gia hợp tác của nhiều bên.Do đó khó tránh gặp những sai sót, điều quan trọng là doanh nghiệp cần thẩm định, rà soát kỹ càng. Và sau đây là một số những vi phạm GMP thường gặp. 

2.1. Không tuân thủ đúng quy trình sản xuất

Đây là một trong những vi phạm thường thấy nhất và có thể xảy ra do nhiều nguyên nhân. Chẳng hạn, doanh nghiệp vì tối ưu chi phí đầu ra, tinh lược một số bước. Có thể ban đầu những bước này có vẻ hình thức, cầu kì. Nhưng thực ra nó lại là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm cuối cùng. Ví dụ việc vệ sinh hệ thống máy móc không đúng cách, không có SOP cụ thể cho việc vệ sinh có thể ảnh hưởng đến độ nhiễm tạp, nhiễm khuẩn của sản phẩm. Hay trong quá trình bảo trì, thay bộ lọc khí không theo dõi áp suất cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

2.2. Không tuân theo quy trình kiểm soát chất lượng

Như đã đề cập, việc tự kiểm soát chất lượng là điều rất cần thiết đối với quy trình gồm nhiều khâu và nhiều thành phần tham gia như xây dựng dây chuyền sản xuất. Việc này giúp đảm bảo sản phẩm đạt mọi tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Nếu các quy trình không được tuân thủ đúng cách thì sẽ không phát hiện được lỗi, sai phạm. Từ đó, sản phẩm sản xuất ra sẽ không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 

Xem thêm: Thẩm định hệ thống và những điều cần biết

 2.3. Không đảm bảo toàn vẹn dữ liệu 

Toàn vẹn dữ liệu tức là toàn bộ dữ liệu ở dạng thô bao gồm tất cả lịch sử chỉnh sửa của quá trình sản xuất đều được lưu lại. Ở Việt Nam, nhiều nơi vẫn lưu trữ dữ liệu bằng cách ghi chép. Do đó, việc làm sai lệch dữ liệu có thể xảy ra ở bất cứ giai đoạn nào của quá trình sản xuất. Dù ở thử nghiệm, kiểm tra nguyên liệu thô đến sản phẩm cuối cùng. Vi phạm này có thể được thực hiện bởi nhiều lý do. Có thể là vì tiết kiệm thời gian, công sức, chi phí để che đậy những sai lầm. Dù là do nguyên nhân nào thì đây cũng là vi phạm nghiêm trọng có thể gây ảnh hưởng lớn đến sản phẩm. Vậy nên, đảm bảo toàn vẹn dữ liệu là vấn đề quan trọng và cần được quan tâm nhiều hơn nữa để nâng cao tiêu chuẩn chất lượng. 

Xem thêm: Tầm quan trọng của toàn vẹn dữ liệu

2.4. Không lưu giữ hồ sơ chính xác

Thực hành sản xuất tốt cũng yêu cầu phải lưu giữ hồ sơ chính xác và cập nhật về tất cả các khía cạnh của quy trình sản xuất. Tức là bảo gồm tất cả các thông tin như nhà cung cấp nguyên liệu thô, cỡ lô, ngày sản xuất, ngày phát hành,…Ban đầu có thể là những công việc hơi thiên hướng hình thức. Nhưng những thông tin này sẽ rất cần thiết cho việc xác định, thanh tra và khắc phục vấn đề. Vậy nên lưu trữ hồ sơ cẩn thận và chính xác cũng là điều không thể bỏ qua. 

2.5. Không đào tạo nhân sự đúng cách

Nhân viên cần được đào tạo bài bản về mọi khía cạnh GMP. Điều này nhằm mục đích họ hiểu và thực hiện đúng mọi quy trình. Đồng thời có thể có phương án giải quyết khi gặp trục trặc trong quá trình sản xuất. Nếu không làm như vậy rất dễ dẫn đến sai sót. 

2.6. Không đảm bảo an toàn cho nhân sự

Cần trang bị những trang bị cần thiết để đảm bảo an toàn cho nhân sự trong vận hành các dây chuyền. Bên cạnh đó, nhân viên cũng được đào tạo về mọi khía cạnh, nhấn mạnh và đảm bảo rằng họ hiểu và tuân thủ đúng tất cả biện pháp an toàn. Nếu không làm như vậy, rất có thể dẫn đến tai nạn lao động trong quá trình làm việc.

3. Mức độ phổ biến của vi phạm GMP hiện nay ra sao ?

3.1. Thực trạng vi phạm GMP hiện nay

Vi phạm GMP không phải hiếm gặp nhưng thời gian gần đây, đang có xu hướng tăng dần lên. Trên thực tế, theo báo cáo của cục quản lý dược Hoa Kỳ (FDA) gần đây, tỷ lệ vi phạm GMP đã tăng lên 54% trong những năm gần đây. 

3.2. Tại sao lại có thực trạng này? 

Phải chăng là do áp lực cạnh tranh ngày càng tăng, các đơn vị cần giảm chi phí sản xuất? Điều này có thể khiến họ tinh gọn một số quy trình, bỏ qua một số bước. Từ đó dẫn đến vi phạm GMP. Ngoài ra các công ty mới có thể ít nhận thức được trách nhiệm tuân thủ GMP do sự hạn chế về kinh tế. Bên cạnh đó sự thiếu chặt chẽ của hệ thống thanh tra của cơ quan quản lý tại một số nước có thể là một phần nguyên nhân. Cuối cùng các công ty mới gia nhập thị trường thường tuân thủ GMP một cách lỏng lẻo để có giá thành cạnh tranh hơn các thương hiệu đang có trên thị trường. 

Dù nguyên nhân là gì thì rõ ràng tình trạng này đang ngày càng tăng lên và cần được nghiêm túc xem xét lại. Nếu được phát hiện sớm, những vi phạm GMP có thể sửa chữa mà không gặp quá nhiều khó khăn. Tuy nhiên, nếu không được phát hiện sớm thì có thể gây giảm chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng đến người bệnh. Và thậm chí có thể bị thu hồi sản phẩm. 

4. Có thể làm gì để vi phạm GMP ?

Từ một số nguyên nhân, có thể hướng đến một vài giải pháp để giảm tình trạng vi phạm GMP. Đầu tiên là nâng cao năng lực của cơ quan quản lý, thanh tra. Các cơ quan quản lý có thể phát hiện kịp thời những vi phạm nếu các cuộc thanh tra diễn ra thường xuyên và hiệu quả hơn. Bên cạnh đó, các công ty cũng cần tự có ý thức trách nhiệm tuân thủ GMP. Ngoài ra, các đơn vị cũng cần đào tạo bài bản cho nhân viên để họ hiểu và chủ động tuân thủ nghiêm ngặt.

Qua bài viết trên, chúng ta đã cùng xem xét một vài vi phạm GMP phổ biến.Từ đó có thể hiểu và phòng tránh những rủi ro xảy ra trong quá trình sản xuất, vận hành. 

GMP EU là đơn vị cung cấp giải pháp tổng thể về tư vấn thiết kế nhà máy dược phẩm,…Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành, GMP EU hân hạnh đồng hành cùng quý doanh nghiệp để cùng tạo ra những quy trình đảm bảo đạt tiêu chuẩn.