Xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU: Không khó nhưng cần tính toán kỹ

Xây dựng một nhà máy chuẩn GMP EU là mối quan tâm hàng đầu của nhiều đơn vị sản xuất kinh doanh trong nước, trong đó có các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. 

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm giữa Việt Nam và EU dần thu hẹp lại do kết quả của Hiệp định thương mại tự do EVFTA, việc đầu tư nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU (dần trở thành một lựa chọn ưu tiên nếu doanh nghiệp muốn nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường.

GMP EU (viết tắt của Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.

Hiểu được tầm quan trọng của việc đầu tư nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU. Tuy nhiên, chi phí lớn và đầu tư kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp “chùn chân” thậm chí cả dự án phải tạm hoãn không thời hạn. Ngày 12/11 vừa qua, các doanh nghiệp đã có cơ hội được giải đáp những thắc mắc, tháo gỡ khó khăn cũng như cập nhật xu hướng mới nhất hiện nay về tiêu chuẩn GMP EU khi tham dự buổi hội thảo với nội dung: “Xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU: Cơ hội, Khó khăn và Giải pháp”, tổ chức tại Tòa nhà INTECH Group – Khu đô thị VSIP, Thành phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh. Buổi Hội thảo cũng còn là cơ hội để các doanh nghiệp kết nối cùng các chuyên gia trong và ngoài nước, các đơn vị cung ứng uy tín và chuyên nghiệp, mang đến cơ hội tìm hiểu và hợp tác cho các bên.

Tại Hội thảo, các chuyên gia đầu ngành, uy tín về GMP EU như PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Dược học; TS. Trịnh Văn Lẩu – Nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược, cùng các đơn vị quốc tế tư vấn thiết kế, cung ứng vật tư máy móc trang thiết bị hàng đầu, có kinh nghiệm set up hàng trăm nhà máy GMP EU của Việt Nam và Ấn Độ đã trao đổi, tháo gỡ những khó khăn vướng mắc và đưa ra các gợi ý, hướng dẫn về việc đầu tư, xây dựng, vận hành nhà máy dược phẩm GMP EU.

Xem thêm: [GMP EU,INTECH Group] – Giải pháp Tổng thể Tư vấn thiết kế, thi công nhà máy GMP EU

Hiệp định thương mại tự do EVFTA không chỉ đem đến nhiều cơ hội lớn, mà còn đặt ra các thách thức không nhỏ cho ngành Dược Việt Nam. Các sản phẩm nội địa phải cạnh tranh trực tiếp với các sản phẩm dược đến từ Châu Âu được sản xuất trên dây chuyền nhà máy GMP EU hiện đại. Thế nên các nhà máy đạt chuẩn GMP EU sẽ được ưu tiên hơn trong quá trình đấu thầu thuốc vào các bệnh viện.

Hiểu được như thế, nhưng việc đầu tư nâng cấp nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU không hề dễ dàng vì những lý do như nguồn vốn đầu tư lớn, thời gian kéo dài… Hội thảo, PGS.TS Lê Văn Truyền chia sẻ: “Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) rất quan tâm đến chất lượng dược phẩm ngay từ khi tổ chức này được thành lập. WHO xác định một trong các chức năng cơ bản của WHO là ‘phát triển, thiết lập và thúc đẩy áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế về thực phẩm, sinh phẩm, dược phẩm và các sản phẩm tương tự’. Văn bản GMP của WHO được biên soạn từ những năm 1967-1969 theo yêu cầu của các quốc gia thành viên.

GMP WHO và GMP EU đều được xây dựng trên cơ sở các nguyên tắc chung nhưng chỉ khác nhau về một số chi tiết”.

Bên cạnh việc hiểu rõ hơn về các quy định và yêu cầu, tiêu chuẩn của WHO và EU qua phần trình bày của PGS.TS Lê Văn Truyền, các doanh nghiệp dược tham dự hội thảo còn được các đơn vị chuyên tư vấn thiết kế, thi công, lắp đặt như Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế EU thuộc INTECH Group, Tập đoàn Dockweiler của Đức hay đơn vị tư vấn thiết kế GMP EU hàng đầu Ấn Độ Pharmazone, đơn vị cung cấp hệ thống phòng sạch và HVAC tích hợp của Ấn Độ ACES giới thiệu, hướng dẫn và tư vấn cụ thể về việc đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU: như lựa chọn nhà thiết kế, đơn vị thi công, cung cấp vật liệu, mua sắm vật liệu, thiết bị cung ứng…

Đại diện đơn vị cung cấp hệ thống phòng sạch và HVAC tích hợp của Ấn Độ ACES cũng đã chia sẻ rất nhiều về việc thiết kế phòng sạch cho các đơn vị sản xuất dược phẩm. Đây là khâu quan trọng trong việc thiết kế nhà máy dược phẩm GMP EU. Tuy nhiên dù không phải là chuyện khó khăn nhưng cần tính toán kỹ và lựa chọn các đơn vị cung cấp sao cho phù hợp điều kiện kinh tế và môi trường. Hội thảo đã đem lại cái nhìn toàn diện, sâu sắc về tiêu chuẩn GMP EU, qua đó tạo tiền đề cho các doanh nghiệp Dược tại Việt Nam triển khai trong thực tế.

MỘT SỐ HÌNH ẢNH TẠI HỘI THẢO