Xây dựng và thẩm định phòng sạch trong sản xuất dược

Khi xây dựng phòng sạch dược phẩm cần quan tâm đến các vấn đề gì? Các yếu tố cần thẩm định khi xây dựng phòng sạch sản xuẩn dược là gì? Tại sao cần quan tâm đến các vấn đề đó và ảnh hưởng như thế nào?  Cùng KYODO tìm hiểu qua nội dung sau.

Khảo sát xây dựng phòng sạch sản xuất thuốc – dược phẩm

• Khảo sát thiết kế: theo mặt bằng hiện có và quy mô mong muốn
• Cấp độ sạch yêu cầu (theo tiêu chuẩn) của loại sản phẩm cần sản xuất
• Ngân sách dự toán, vấn đề phát sinh kèm chi phí phát sinh
• Các yêu cầu khác về điều kiện sản xuất

Sau khi khảo sát trao đổi chi tiết, chúng tôi sẽ tiến hành báo giá. Khách hàng kiểm duyệt và ý kiến về báo giá. Tiến hành trao đổi và cân đối chi phí nếu khách hàng có yêu cầu. Chốt duyệt phương án và ký hợp đồng cung cấp thi công phòng sạch.

Các vấn đề chính cần cân nhắc khi xây dựng phòng sạch sản xuất Dược

• Cấp độ sạch của không khí

Quyết định phụ thuộc vào bộ lọc không khí được sử dụng và hệ thống xử lý không khí (AHU, HVAC, CDU, FCU, …). Bộ lọc không khí HEPA được sử dụng để lọc dòng không khí đi qua với kích thước hạt bụi được kiểm soát.

• Hệ thống thông gió

Hệ thống này (HVAC) giúp duy trì và kiểm soát chất lượng không khí (độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất) trong môi trường phòng sạch Dược. Mức công suất – mức tiêu tốn năng lượng của hệ thống này cũng được cân nhắc trong quá trình vận hành.

• Áp suất không khí

Với các khu vực cần độ sạch tốt hơn cần có áp suất tĩnh cao hơn, nên việc duy trì và cấp áp rất quan trọng với chất lượng phòng sạch. Đồng thời, vì để duy trì áp suất, việc thiết kế từ đầu phải cân nhắc đến các khu vực cần có áp suất cao hơn.

• Nhiệt độ và độ ẩm

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm có thể tránh các vấn đề phát sinh đến chất lượng sản phẩm. Mang lại điều kiện môi trường làm việc thoải mái cho nhân viên. Đồng thời cũng ngăn ngừa các hiện tượng ăn mòn, ngưng tụ của bề mặt bên trong phòng sạch.

• Quy hoạch sắp xếp

Để duy trì hoạt động sản xuất hiệu quả, cần thiết lập các lối đi, công trình phụ, quy trình làm việc cụ thể rõ ràng và hợp lý để tránh các rủi ro, sự cố phát sinh. Đồng thời cân nhắc nếu có kế hoạch mở rộng hoặc đầu tư trong tương lai để chúng tôi có hướng thiết kế hợp lý nhất.

• Thiết bị theo dõi, kiểm soát, đo lường phòng sạch

Một số môi trường sản xuất trong phòng sạch cần được kiểm soát liên tục trong quá trình làm việc, vì vậy cần đến các thiết bị đo lường, giám sát, cảnh báo và lưu  trữ dữ liệu thường xuyên.

• Hệ thống điện, hệ thống chiếu sáng

Việc đảm bảo nguồn điện và hệ thống chiếu sáng là rất cần thiết để duy trì hoạt động sản xuất và duy trì môi trường phòng sạch.

• Vật tư xây lắp

Với các môi trường phòng sạch sản xuất khác nhau sẽ có các nguy cơ ảnh hưởng khác nhau. Vì vậy, việc lựa chọn các vật tư – vật liệu xây lắp phòng sạch cũng rất quan trọng. Ví dụ như đổ ẩm, độ thẩm thấu, chất hóa học, môi trường vi sinh, môi trường dễ lây nhiễm, …

• Hệ thống Phòng cháy chữa cháy

Nguy cơ mất an toàn phòng cháy chữa cháy ở đâu cũng tồn tại. Vì vậy hệ thống PCCC là một trong các điều kiện tiên quyết tại các cơ sở, nhà máy sản xuất.

• Hệ thống cung cấp nước vi sinh RO

Môi trường sản xuất dược, hay đặc biệt là trong các phòng sạch sản xuất thực phẩm, nước vi sinh hay nguồn nước sạch rất cần được chú trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.

• Hiện tượng tĩnh điện

Xem thêm ở đây: Tĩnh điện là gì? Tại sao cần chống tĩnh điện

• Vật liệu nguy hiểm

Một số cơ sở sản xuất cần đến một số nguyên vật liệu có tính nguy hiểm, độc hại. Cần cân nhắc đến việc bổ sung phòng áp suất âm và hệ thống xử lý khí – chất thải đặc biệt. Nhằm bảo vệ nguồn lực con người và môi trường xung quanh.