Biểu Mẫu Số 125/CCTTHC
Sau đây INTECH Group sẽ nói về biểu mẫu số 125/CCTTHC, đây là bản tháng 11 năm 2018 về thực hiện thủ tục hành chính của thủ tướng chính phủ.
BIỂU MẪU 1
(Kèm theo Công văn số 125/ CCTTHC ngày 04 tháng 11 năm 2008 của Tổ công tác chuyên trách cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ)
| STT | Yêu cầu, câu hỏi | Các lựa chọn, nội dung cần điền, trả lời | ||
| 1. | Số hồ sơ | |||
| 2. | Tên Cơ quan thống kê | Cục Thú y | ||
| 3. | Tên thủ tục hành chính (TTHC) | Cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. | ||
| 4. | Lĩnh vực thống kê | Nông nghiệp | ||
| 5. | Trình tự thực hiện | – Tổ chức, cá nhân nộp trực tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua đường bưu điện.
– Phòng chức năng thẩm tra, nếu đạt yêu cầu thì trình lãnh đạo Cục ban hành Quyết định thành lập đoàn kiểm tra, đánh giá GMP, GSP, GLP của cơ sở. Căn cứ kết quả đánh giá, Lãnh đạo Cục cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. – Tổ chức, cá nhân nộp lệ phí và nhận kết quả giải quyết tại Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận kết quả qua đường bưu điện thì nộp lệ phí qua tài khoản của Cục Thú y, Bộ phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện. Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GMP, GLP, GSP)- Kho bạc nhà nước Đống Đa, Hà Nội. |
||
| 6. | Cách thức thực hiện | – Nhận và trả lời kết quả qua đường bưu điện hoặc trực tiếp | ||
| 7. | Hồ sơ | a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Bản đăng ký kiểm tra GMP ( mẫu 01/GMP); + Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp. + Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy. + Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở. + Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị. + Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy . + Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất. + Báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường. + Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. – Bản tái đăng ký kiểm tra GMP( mẫu 02/GMP); – Bản đăng ký kiểm tra GLP( mẫu 03/GMP); – Bản tái đăng ký kiểm tra GLP( mẫu 04/GMP); – Bản đăng ký kiểm tra GSP( mẫu 05/GMP); – Bản tái đăng ký kiểm tra GSP( mẫu 06/GMP) Kèm theo tài liệu liên quan b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ( 01 bộ lưu phòng chức năng; 02 bộ gửi xin ý kiến chuyên gia) |
||
| 8. | Thời hạn giải quyết | – Trong thời hạn 60 ngày làm việc. | ||
| 9. | Cơ quan thực hiện TTHC | a) Cơ quan có thẩm quyền quyết đinh: Cục Thú y
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận một cửa- Cục Thú y d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không |
||
| 10 | Đối tượng thực hiện TTHC | Cá nhân | ||
| Tổ chức | ||||
| 11 | TTHC này có yêu cầu phải hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai không? | Có | ||
| – Bản đăng ký kiểm tra GMP
(mẫu 01/GMP); – Bản tái đăng ký kiểm tra GMP ( mẫu 02/GMP); – Bản đăng ký kiểm tra GLP (mẫu 03/GMP); – Bản tái đăng ký kiểm tra GLP ( mẫu 04/GMP); – Bản đăng ký kiểm tra GSP (mẫu 05/GMP); – Bản tái đăng ký kiểm tra GSP ( mẫu 06/GMP). |
Biểu mẫu 01/GMP đến 06/GMP kèm theo công văn số 1691/TY-QLT ngày 16/10/2008 của Cục trưởng Cục Thú y về việc triển khai thực hiện GMP | |||
| Không | ||||
| 12 | Phí, lệ phí | Có | ||
| Mức phí: 3.000.000 đồng/lần kiểm tra và cấp giấy chứng nhận. | Quyết định số 08/2005/QĐ-BTC ngày 20/01/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp và quản lý, sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y. | |||
| Không | ||||
| 13 | Kết quả của việc thực hiện TTHC | giấy phép
giấy chứng nhận giấy đăng ký chứng chỉ hành nghề thẻ phê duyệt chứng chỉ văn bản xác nhận quyết định hành chính giấy xác nhận bản cam kết biển hiệu văn bản chấp thuận bằng loại khác: |
||
| 14 |
Ngoài quy định về thủ tục, có yêu cầu hoặc điều kiện nào để được cấp một trong các loại giấy nêu tại câu hỏi 13 hay không? |
Có | ||
| Nêu đầy đủ các yêu cầu hoặc điều kiện (trong ô dưới đây).
|
Nêu rõ tên, số, ký hiệu, ngày tháng năm của văn bản pháp luật quy định về các yêu cầu hoặc điều kiện (trong ô dưới đây) và đính kèm văn bản đó. | |||
| Không | ||||
| 15 | Căn cứ pháp lý của TTHC | Loại văn bản pháp luật | Tên, số, ký hiệu, ngày ban hành, ngày có hiệu lực: | |
| Luật của Quốc hội | ||||
| Nghị quyết của Quốc hội | ||||
| Pháp lệnh của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội | Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004 | |||
| Nghị quyết của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội | ||||
| Nghị định của Chính phủ | Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y | |||
| Nghị quyết của Chính phủ | ||||
| Quyết định của Thủ tướng Chính phủ | ||||
| Chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ | ||||
| Quyết định của Bộ trưởng | – Quyết định số: 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP);
– Quyết định số: 08/2005/QĐ-BTC ngày 20/01/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp và quản lý, sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y. |
|||
| Chỉ thị của Bộ trưởng | ||||
| Thông tư của Bộ trưởng | ||||
| Thông tư liên tịch của các Bộ | ||||
| Nghị quyết của HĐND cấp | ||||
| Quyết định của UBND cấp | ||||
| Chỉ thị của UBND cấp | ||||
| Văn bản khác | – Công văn 1691/TY-QLT ngày 16/10/2008 về việc triển khai thực hiện GMP
– Công văn số: 345/TY-QLT, ngày 09/3/2009 của Cục trưởng Cục Thú y. |
|||
| 16 | Thông tin liên hệ | – Họ tên: Lê Toàn Thắng
– Địa chỉ cơ quan: 15/78 đường Giải Phóng, Phương Mai, Hà Nội – Số điện thoại cơ quan: 04.38687150 – Địa chỉ email: letoanthang099@yahoo.com |
||
Xem thêm: Lắp đặt phòng sạch, thi công phòng sạch chuẩn GMP
Mẫu số 01/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Căn cứ Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng 3 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP);
Căn cứ phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại Văn bản số 1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 của Cục trưởng Cục Thú y;
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Thú y được kiểm tra GMP đối với các dây chuyền sản xuất thuốc sau đây:
…………………………………
…………………………………
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
- Giấy Đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập.
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ xử lý chất thải.
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kế hoạch đào tạo và đánh giá.
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
- Danh mục các SOP.
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
- Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền.
- Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền.
- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 02/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN TÁI ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Căn cứ Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng 3 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP);
Căn cứ phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại văn bản số 1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 của Cục trưởng Cục Thú y;
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin tái đăng ký kiểm tra GMP đối với các dây chuyền sản xuất thuốc sau đây:
…………………………………
…………………………………
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
- Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước,
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
- Danh mục các SOP.
7.Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
- Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 03/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Thú y được kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP”.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
- Tài liệu huấn luyện “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở ( kể cả các bộ phận có liên quan).
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm, kèm sơ đồ hệ thống cung cấp khí.
- Danh mục các trang thiết bị phân tích của cơ sở.
- Danh mục các SOP hiện có
- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng.
- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên và đóng dấu)
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP
1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:
1- Chủ đề đợt huấn luyện
2- Nguời huấn luyện
3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện)
4- Mục tiêu huấn luyện
5- Thời gian huấn luyện
6- Kết quả huấn luyện
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở
Sơ đồ phải ghi rõ:
– Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận .
– Người phụ trách các phòng ban, bộ phận.
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
Sơ đồ phải thể hiện được:
– Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc
– Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc
4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm:
| STT | Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất) | Số lượng | Tình trạng trang thiết bị | Ghi chú |
5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng:
Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (nguyên liệu, thuốc dung dịch uống, thuốc dung dịch tiêm, thuốc bột uống…).
6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
Biên bản phải có các mục sau:
1- Ngày tháng tiến hành thanh tra.
2- Thành phần đoàn thanh tra.
3- Muc tiêu thanh tra.
4- Tiến hành thanh tra.
5- Đánh giá kết quả thanh tra: nều rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại.
6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở
Mẫu số 04/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN TÁI ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Thú y được tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
- Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước,
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của phòng kiểm nghiệm.
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của phòng kiểm nghiệm trong 02 năm qua.
- Danh mục thiết bị hiện có của phòng kiểm nghiệm.
- Danh mục các SOP hiện có.
- Danh mục loại sản phẩm đã thực hiện kiểm tra chất lượng.
- Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 05/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Thú y được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1- Tài liệu huấn luyện“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế.
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho, hệ thống cung cấp khí.
4- Danh mục các trang thiết bị bảo quản.
5- Danh mục các SOP.
6- Danh mục chủng loại mặt hàng bảo quản tại kho.
7- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên và đóng dấu)
Mẫu số 06/GMP
| TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Độc lập – Tự do – Hạnh phúc | |
| ……, ngày tháng năm |
BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Điện thoại, Fax, E-Mail:
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Thú y được tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
- Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc ”.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước,
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo.
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của kho trong 02 năm qua.
- Danh mục thiết bị hiện có của kho.
- Danh mục các SOP.
- Danh mục chủng loại sản phẩm bảo quản tại kho.
- Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc ”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên và đóng dấu)
Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP
