ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quan trọng được sử dụng nhiều nhất bởi các phòng thử nghiệm hiện nay nhưng không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ  ISO 17025. Vậy nên, hãy cùng phongsachgmp.vn tìm hiểu kĩ hơn về tiêu chuẩn này qua bài viết dưới đây.

1. ISO 17025 là gì?

1.1. Khái niệm chung

ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế ( International Electrotechnical Commission). Trong đó, ISO thiết lập các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm, yêu cầu các phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội. Từ đó giúp nâng cao năng lực các phòng thí nghiệm.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm

1.2. Một vài nội dung chính của ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 gồm các yêu cầu chung, yêu cầu về cơ cấu, nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình,…. Tiêu chuẩn cũng đưa ra các yêu cầu liên quan đến quản lý chất lượng như kiểm soát tài liệu và hoạt động khắc phục.

 1.2.1. Yêu cầu chung

Trước tiên, hoạt động thí nghiệm cần thực hiện một cách khách quan thì kết quả mới có giá trị. Phòng thí nghiệm cần chịu trách nhiệm và nhận diện những rủi ro về tính khách quan của mình một cách liên tục và có khả năng loại bỏ nó.

Phòng thí nghiệm có trách nhiệm quản lý tất cả những thông tin thu được hay tạo ra. Ngoài các thông tin được khách hàng công khai khi được sự thống nhất của cả hai bên thì những thông tin khác đều là tài sản của khách hàng và cần được bảo mật.

1.2.2.Yêu cầu cơ cấu

Để một phòng thí nghiệm hoạt động một cách mượt mà thì cần bao gồm các thành phần:

• Bộ phận pháp nhân: chịu trách nhiệm pháp lý đối với các hoạt động pháp lý của mình.
• Người lãnh đạo/quản lý: chịu trách nhiệm với phòng thí nghiệm
• Văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm
• Văn bản thủ tục của phòng thí nghiệm để các hoạt động nhất quán

Ngoài ra, phòng thí nghiệm cũng cần xác định được vị trí, vai trò trong tổ chức mẹ, trách nhiệm và quyền hạn của nhân sự và quản lý.

1.2.3. Yêu cầu nguồn lực

 Nguồn lực là yếu tố chính quyết định hiệu quả hoạt động của phòng thí nghiệm. Vậy nên, các phòng thí nghiệm cần đáp ứng những tiêu chuẩn cụ thể để có năng lực hoạt động tốt nhất.

• Về nhân sự: Nhân sự phải có năng lực hành động khách quan, thực hiện đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm, được trao đổi về trách nhiệm và quyền hạn của mình. Phòng thí nghiệm phải có hồ sơ lưu trữ về nhân sự.
• Về cơ sở vật chất: Phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm, những cơ sở vật chất, điều kiện môi trường cần thiết phải lập thành văn bản. Phòng thí nghiệm phải theo dõi, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường liên tục theo quy định,…
  

  

• Về thiết bị: Phòng thí nghiệm phải được tiếp cận với các vật tư cần thiết như thiết bị đo, phần mềm, mẫu chuẩn, dữ liệu quy chiếu, thuốc thử,… Các thiết bị phải phù hợp với yêu cầu xác định trước khi đưa vào sử dụng. Phòng thí nghiệm phải có chương trình hiệu chuẩn và hiệu chuẩn thiết bị khi cần thiết, phải lưu giữ hồ sơ thiết bị.
• Liên kết đo lường: Phòng thí nghiệm cần thiết lập và duy trì liên kết chuẩn đo lường cho các kết quả đo của mình, đảm bảo các kết quả đo có thể liên kết đến hệ đơn vị quốc tế SI

1.2.4. Yêu cầu về quá trình

Phòng thí nghiệm phải có các hoạt động sau được thực hiện theo quy định:

• Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng,
• Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp,
• Có kế hoạch lấy mẫu và phương pháp lấy mẫu theo quy định,
• Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
• Lưu trữ hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm theo các mục như yêu cầu.
• Đánh giá độ không đảm bảo đo
• Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
• Báo cáo kết quả theo quy định
• Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin

1.2.5. Yêu cầu hệ thống quản lý

Phòng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này và đảm bảo chất lượng của các kết quả thí nghiệm.

Hệ thống quản lý theo lựa chọn A hoặc lựa chọn B tối thiểu phải giải quyết các vấn đề: tài liệu hệ thống quản lý, kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý, kiểm soát hồ sơ, hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội, cải tiến, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.

2. Tại sao được công nhận ISO 17025 quan trọng với các phòng thử nghiệm?

ISO 17025 là một trong những chứng nhận quan trọng nhất cho tất cả các loại phòng thí nghiệm, trung tâm nghiên cứu thực hiện các thử nghiệm và hiệu chuẩn. Có sự công nhận của các cơ quan quản lý chứng nhận rằng các kết quả thử nghiệm là nhất quán, chính xác và được tạo ra bằng cách sử dụng các giao thức tiêu chuẩn của ngành.

Một phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 tức là họ đã chứng minh được năng lực, chất lượng ở cấp quốc gia và quốc tế. Đảm bảo nhân viên ở phòng thử nghiệm được đào tạo, có kỹ năng thực hiện thành công các quy trình thử nghiệm kỹ thuật, xử lý mọi vấn đề phát sinh trong quá trình hoạt động. Kết quả thử nghiệm chính xác, nhất quán và có giá trị toàn cầu.

Việc thực hiện ISO 17025 sẽ cho phép một trật tự thứ bậc và trách nhiệm công việc rõ ràng cho tất cả các nhân viên. Quản lý nội bộ tốt hơn, cải thiện cơ hội giảm thiểu sai sót có hệ thống thông qua quản lý rủi ro đồng thời mở ra cơ hội phát triển cá nhân thành công đối với nhân viên phòng thí nghiệm.

Xem thêm: GLP trong ngành Dược

3. Các giai đoạn xây dựng, áp dụng ISO 17025 cho phòng thí nghiệm

3.1. Giai đoạn chuẩn bị

• Khảo sát & Đánh giá thực trạng
• Lập kế hoạch
• Thành lập Ban áp dụng ISO 17025
• Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ.

3.2. Giai đoạn đào tạo

• Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2017 cho nhân viên Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
• Đơn vị tư vấn hướng dẫn, tư vấn thiết bị, hóa chất…

3.3. Giai đoạn triển khai, áp dụng văn bản

• Đào tạo mảng hiệu chuẩn, mảng thử nghiệm
• Ban hành quy định hoạt động theo ISO 17025
• Bổ sung/sắp xếp Phòng thử nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 (Theo yêu cầu của đơn vị tư vấn nếu cần thiết)
• Đơn vị tư vấn sẽ kiểm tra giấy phép, hướng dẫn thủ tục, xử lý kết quả, tư vấn bộ tiêu chuẩn: các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

3.4. Giai đoạn đào tạo và đánh giá nội bộ

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ
• Lập kế hoạch đánh giá nội bộ và đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017.
• Thực hiện khắc phục (Nếu có)

3.5. Giai đoạn nộp hồ sơ đăng ký công nhận và khắc phục

• Lựa chọn tổ chức công nhận
• Đăng ký công nhận
• Đánh giá sơ bộ bởi đơn vị tư vấn trước khi đánh giá chính thức
• Đánh giá chính thức bởi tổ chức công nhận
• Khắc phục & nộp hồ sơ khắc phục (Nếu cần)
• Nhận chứng chỉ công nhận

4. Những khó khăn trong quá trình xây dựng phòng thí nghiệm đạt ISO 17025

Mặc dù ISO/IEC 17025 mang đến nhiều lợi ích nhưng để triển khai, duy trì tiêu chuẩn này phòng thử nghiệm cũng gặp không ít khó khăn thách thức. Có thể kể đến như:

• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết thấu đáo và phải được đào tạo để tuân theo các hướng dẫn của tiêu chuẩn.
• Mục tiêu của ISO 17025 là chuẩn hóa các quy trình của tất cả các phòng thử nghiệm và để đảm bảo tính hợp lệ của dữ liệu được tạo ra, do đó, việc tiến hành đánh giá nội bộ cần thực hiện
• Thường xuyên để chuẩn bị cho đánh giá của bên thứ ba.
• Ngoài ra, việc tìm kiếm một giải pháp phần mềm hợp nhất và đáng tin cậy giúp đáp ứng các yêu cầu quy định cũng là một thách thức đối với phòng thử nghiệm.

Mặc dù có nhiều khó khăn trong quá trình thực hiện nhưng, đạt tiêu chuẩn ISO 17025 là một yêu cầu cần thiết để cơ sở thẩm định, các phòng thí nghiệm có được sự tin tưởng đối tác. Vậy nên, hãy để INTECH đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn giải quyết những thách thức này để xây dựng hệ thống phòng thí nghiệm đạt chuẩn…