PIC/S VÀ THÁCH THỨC VỀ HÀI HÒA GMP

Hầu như, ở mỗi quốc gia đều có một hướng dẫn thực hành tốt GxP riêng. Dù được xây dựng theo cách nào, các tiêu chuẩn giữa các quốc gia ít nhiều sẽ có sự khác biệt. Điều này dẫn đến các khó khăn, trở ngại khi trao đổi, mua bán dược phẩm giữa các quốc gia. Do đó, PIC/S ra đời với sứ mệnh góp phần điều hòa sự hài hòa GMP giữa các quốc gia trên thế giới.  

I. Khái quát chung về PIC/S và PIC/S GMP

1. PIC/S là gì?

PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) là Chương trình hợp tác thanh tra Dược phẩm. Hệ thống này bao gồm các nước có những thỏa thuận chung về hợp tác quản lý sản xuất dược phẩm.

 

Tính đến năm 2023, PICs bao gồm 52 nước với 56 cơ quan tham gia đến từ khắp nơi trên thế giới: 

• Châu  u: Pháp (ANSM), Anh (MHRA), Đức (BMG), Italy (AIFA)…
• Châu Á: Hàn Quốc (MFDS), Nhât Bản (PMDA), Hong Kong, Taiwan,..
• Châu Phi: South Africa
• Châu Mỹ: Hoa Kỳ (USFDA), Canada, Brazil, Argentine 
• Châu Đại dương: Australia (TGA), New Zealand
• ASEAN: Thailand, Indonesia, Malaysia, Singapore

Vào năm 2022 PIC/S:

• Đang tiến hành thủ tục gia nhập: Bulgaria, Jordan, Nga, Saudi Arabi
• Đã đánh giá: Azerbaijan, China

Đến năm 2023: Bulgari, China, Saudi Arabi, Nga chính thức gia nhập PIC/S

Xem thêm: PIC/S-GMP là gì?

2. PIC/S hoạt động như thế nào? 

 PIC/S thực hiện nhiệm vụ thông qua các hoạt động chia sẻ các tài liệu hướng dẫn đến các nước thành viên. Đặc biệt, khác với các tổ chức khác, PIC/S sẽ không tự thanh tra hay thuê bên thứ 3 thanh tra các nhà máy. PIC/S đào tạo các cơ quan có thẩm quyền, các thanh tra tại các nước thành viên. Từ đó, các nước thành viên của PIC/S có thể tự thực hiện thanh tra cho các cơ sở trong nước.Do đó, việc xét duyệt gia nhập và hoạt động đào tạo, huấn luyện đều được diễn ra rất cẩn trọng, chu toàn. Đào tạo là hoạt động then chốt, không thể thiếu của PIC/S giúp chương trình đạt được sứ mệnh của mình. 

Các công cụ đào tạo của PIC/S rất đa dạng: có thể là hội thảo, các khóa học, huấn luyện, các vòng kết nối chuyên gia,…

Các tài liệu và thông tin của PIC/S đều được chia sẻ minh bạch, công khai và chi tiết. Từ đó đảm bảo tất cả các thành viên của PIC/S thực hiện đúng nhiệm vụ của mình và tạo cơ sở cho sự tín nhiệm giữa các nước thuộc PIC/S. 

3. Nội dung tiêu chuẩn PIC/S GMP

3.1. Sự hình thành

Ban đầu, tiêu chuẩn này bắt nguồn từ Hướng dẫn GMP của WHO và được phát triển thêm để tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về sản xuất và sức khỏe ở các quốc gia PIC/S, để bao quát các lĩnh vực mới và để thích ứng với khoa học công nghệ. 

Vào những năm 1990, Hướng dẫn PIC/S được EU thông qua. Từ đó, EU GMP và PIC/S được phát triển song song, bất cứ thay đổi gì ở một hướng dẫn thì hướng dẫn kia sẽ được dự thảo và sửa đổi. Do đó, có thể coi PIC/S GMP tương đương EU GMP. 

3.2. Nội dung

Nội dung PIC/S GMP được chia thành hai phần: nguyên tắc áp dụng trong sản xuất thuốc và tiêu chuẩn đối với các hoạt chất nguyên liệu. 

Nội dung chi tiết bao gồm các hướng dẫn về: 

• Quản lý chất lượng
• Nhân sự
• Mặt bằng và thiết bị 
• Hồ sơ, tài liệu
• Sản xuất
• Kiểm soát chất lượng
• Hoạt động thuê ngoài
• Sản phẩm thuốc vô trùng
• Các dược chất và sản phẩm sinh học dùng cho người
• Thuốc phóng xạ 
• Thuốc khí
• Các sản phẩm từ thảo mộc
• Lấy mẫu vật liệu và đóng gói
• Hệ thống máy tính
• Các sản phẩm thuốc điều tra
• Thẩm định
• Kiểm tra phát hành theo thời gian thực và phát hành tham số
• Các mẫu tham chiếu và lưu trữ

Thông tư 35-BYT-2018 cũng đề cập đến các nội dung của PIC/S-GMP tại phụ lục V:

Phụ lục V – thông tư 35-BYT

Hướng dẫn này được EU thông qua năm 1990. Sau đó PIC/S-GMP và EU-GMP được sửa đổi song song. Do đó, nội dung của hai tiêu chuẩn này được coi là tương đương nhau. 

Xem thêm: Một số quy định liên quan đến EU-GMP tại Việt Nam

II. Tại sao cần có chứng nhân PIC/S-GMP 

1. Những lợi ích khi gia nhập PIC/S

PIC là một tổ chức quốc tế uy tín về quản lý dược phẩm. Vì lợi ích mà nó mang lại, rất nhiều quốc gia lớn trên thế giớ đã tham gia PIC/S. 

PIC/S đối với nền công nghiệp dược phẩm nước nhà: 

• Giảm vòng lặp trùng lặp, giảm chi phí
• Đẩy mạnh xuất khẩu, kể cả các loại nước không áp dụng PIC/S GMP
• Nâng cao năng lực cạnh tranh quốc tế
• Thúc đẩy thị trường nhập cảnh
• Tạo uy tín
• Các tiêu chuẩn thanh trà minh bạch
• Nhất quán trong hoạt động thanh trà
• Chất lượng thuốc đáng tin cậy trong nước và quốc tế

PIC/S đối với cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia: 

• Cải thiện năng lực
• Tiết kiệm chi phí, sử dụng nguồn hiệu quả hơn
• Huấn luyện thanh tra viên thông qua hội thảo/huấn luyện, phối hợp thanh tra (kiểm tra chung), hướng dẫn thanh tra (huấn luyện)
• Thúc đẩy hài hòa thanh trà GMP
• Duy trì tiêu chuẩn cao trong thanh tra GMP
• Tham gia xây dựng, phát triển các hệ thống GMP quốc tế
• Chia sẻ thông tin và kinh nghiệm
• Tham gia Hệ thống cảnh báo nhanh chóng đối với vi phạm chất lượng thuốc
• Mạng lưới và xúc tiếp/quan hệ cá nhân

2. Việt Nam và định hướng gia nhập PIC/S

Việt Nam sau một khoảng thời gian kế hoạch gia nhập PIC bị hoãn lại, trong chiến lược  phát triển ngành Dược đến năm 2030, thủ tướng chính phủ đã khuyến khích tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm PIC/S. Mục tiêu đến năm 2030 Ngành Dược Việt Nam 100% cơ sở sản xuất đạt thực hành tốt sản xuất GMP. Trong đó 20% đạt EU-GMP hoặc PIC/S-GMP. 

Những mục tiêu này cho thấy Việt Nam đang nỗ lực trở lại đường đua gia nhập PIC/S và thúc đẩy phát triển công nghiệp sản xuất Dược phẩm. 

III. Những thách thức trong hài hòa GMP

1. Hài hòa GMP là gì? 

Hài hòa GMP là sự hòa hợp thống nhất, đồng thuận giữa các tiêu chuẩn GMP. Khi có sự hài hòa giữa các tiêu chuẩn, các quốc gia sẽ đạt được sự chấp thuận nhau trong sản xuất dược phẩm dễ dàng hơn. Từ đó, thúc đẩy phát triển dược phẩm. Bên cạnh đó, các cơ sở khi muốn nâng cấp tiêu chuẩn cũng thuận lợi hơn. 

2. Hiện nay sự hòa hợp GMP của các tiêu chuẩn như thế nào?

Trên thế giới hiện nay đang nhiều tiêu chuẩn nhưng một trong những tiêu chuẩn phổ biến và đáng tin cậy nhất là EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S-GMP. Hiện nay cả ba cơ quan có thẩm quyền với tiêu chuẩn này là WHO, EMA, PIC đều đang có chương trình về hài hòa GMP. Các cơ quan này sẽ tham vấn lẫn nhau để đồng thuận mỗi khi có sửa đổi. Từ đó có được sự hài hòa.

C-GMP (FDA-GMP) là một văn bản dưới luật, nếu vi phạm có thể bị đưa ra tòa. Do đó, tiêu chuẩn này khá cứng nhắc và quá trình sửa đổi khá khó khăn và phức tạp. Có lẽ đó là lý do C-GMP khó có thể tham vấn cùng các cơ quan khác mỗi khi có sự thay đổi. 

Rất nhiều nước trên thế giới lấy những tiêu chuẩn này làm cơ sở để xây dựng hướng dẫn của quốc gia. Do vậy, sự hợp tác này rất có ý nghĩa trong tạo nên sự hài hòa GMP toàn cầu. 

3. Vai trò của PICs trong hài hòa GMP?

PIC/S được ra đời với sứ mệnh tạo nên sự hài hòa cho GMP trên toàn thế giới. Các chương trình đào tạo và chia sẻ tài liệu công khai chính là công cụ giúp PIC/S thực hiện điều này. 

Như đã đề cập, PIC đặc biệt ở chỗ có những chương trình đào tạo, huấn luyện thanh tra. Các nước thành viên của PIC/S sẽ được hướng dẫn, đào tạo trong việc thanh tra. Sau đó, các cơ quan quản lý được đào tạo có thể tự thanh tra và cấp chứng nhận PIC/S-GMP cho các cơ sở sản xuất của nước mình. Các tài liệu, quá trình thanh tra đều được công khai cùng các nước thành viên của PIC/S để có thể đảm bảo sự tin cậy, minh bạch. 

Bằng cách này, PIC/S có thể đưa tiêu chuẩn PIC/S-GMP đi khắp thế giới và ngày càng được mở rộng. Điều này giúp quá trình hài hòa GMP diễn ra mạnh mẽ hơn. Ngày càng có nhiều cơ sở sản xuất tại nhiều quốc gia áp dụng theo một tiêu chuẩn, giúp quá trình hội nhập, công nhận lẫn nhau dễ dàng hơn.

Bên cạnh đó, PIC/S cũng có những hoạt động tham vấn với các tổ chức, cơ quan khác nhằm đạt được sự đồng thuận khi sửa đổi các hướng dẫn. Từ đó, ngày càng có được sự hài hòa GMP toàn cầu. 

GMP EU là đơn vị cung cấp giải pháp tổng thể về tư vấn thiết kế nhà máy, phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, y tế,… Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành GMP EU hân hạnh đồng hành cùng quý doanh nghiệp để cùng tạo ra những sản phẩm chất lượng nhất !