Sản xuất bao bì và tiêu chuẩn bao bì dược phẩm như thế nào? Nhu cầu sử dụng bao bì hiện nay ngày càng tăng cao và phân hóa theo nhóm ngành như vận chuyển giao hàng, đồ uống thực phẩm, sản xuất dược, … đã thúc đẩy ngành công nghiệp sản xuất các loại bao bì ngày càng phát triển. Cùng với đó, người tiêu dùng hiện nay đang quan tâm đến rất nhiều vấn đề liên quan như: chất liệu, linh hoạt, độ bền, chi phí.
Toc
Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, vì tính chất và các tiêu chuẩn của sản phẩm dược, nhà sản xuất và cung cấp bao bì cho dược phẩm cần đáp ứng nhiều hơn các yêu cầu, quy chuẩn, tiêu chuẩn. Nội dung sau đây, KYODO xin được trình bày về bao bì và các vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn sản xuất bao bì trong ngành dược.
Bao bì dược phẩm là gì? Bao bì sơ cấp là gì?
Bao bì dược phẩm là các sản phẩm liên quan đến việc đóng gói, bao bọc các sản phẩm thuốc bao gồm: vỉ bấm, vỉ phức hợp, vỏ nang cứng, vỉ nhôm, màng PVC, PVCD, chai lọ nhựa và thủy tinh chai lọ các loại, …
Để tiện cho việc trình bày, chúng tôi xin được gọi chung các loại chai lọ thủy tinh, chai nhựa, vỏ, vỉ chứa, bao bì đóng gói dược phẩm là bao bì dược phẩm.
Phân loại bao bì dược phẩm:
- Bao bì sơ cấp – bao bì cấp 1: là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Ví dụ như: vỉ xé, vỉ bấm các loại, chai lọ đựng thuốc, sản phẩm chai thủy tinh, …
- Bao bì thứ cấp – bao bì cấp 2 : là loại nằm bên ngoài bao bì sơ cấp, không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược. Ví dụ như: hộp giấy, nắp, thùng, …
Mức độ kiểm soát và đánh giá đối với bao bì sơ cấp có yêu cầu cao hơn nhiều so với bao bì thứ cấp.
Tầm ảnh hưởng của chất lượng chai lọ, bao bì đóng gói đến chất lượng các sản phẩm dược
Bao bì là phân đoạn cuối cho quá trình sản xuất thành phẩm thuốc, đưa ra thị trường tiêu dùng. Bao bì trực tiếp tiếp xúc đến dược phẩm và là yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đầu tiên. Giữa chúng có thể xảy ra các tương tác ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm như:
- Phóng thích, thẩm thấu và lây nhiễm các thành phần hóa học lẫn nhau.
- Thổi bụi, nhiễm bụi, nhiễm vi sinh vật, nấm mốc.
- Hấp thu và hấp phụ các thành phần của thuốc, gây ra các phản ứng hóa học.
- Sự biến đổi, biến dạng của bao bì bởi các tác động khác từ thuốc hoặc môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, …) bên ngoài.
- … và nhiều các ảnh hưởng khác.
Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong sản xuất thuốc rất quan trọng và cần được chú trọng.
Tiêu chuẩn GMP – Tiêu chuẩn cho quy trình sản xuất bao bì dược phẩm
Với tầm ảnh hưởng như trên, bao bì là một trong những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm. Tiêu chuẩn thực hành tốt – GMP là một phần của hệ thống chất lượng trong sản xuất, cần áp dụng trong dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm song song với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược phẩm. Tiêu chuẩn này đang được khuyến cáo và áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới bởi cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA.
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm
Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng và tuân thu các tiêu chuẩn theo quy trình thực hành sản xuất tốt – GMP như sau:
- Có hệ thống quản lý chất lượng
- Quy trình đào tạo nhân sự
- Xây dựng nhà xưởng sản xuất đáp ứng
- Trang thiết bị sử dụng trong sản xuất đáp ứng
- Có chương trình huấn luyện vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Quy trình kiểm nghiệm vật liệu đầu vào, vd: Hạt nhựa, carton, …
- Có quy trình lưu trữ ghi chép và theo dõi hồ sơ tài liệu sản xuất
- Có quy trình sản xuất ghi chép nhận dạng sản phẩm
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm bao bì thành phẩm
- Có quy trình xử lý khiếu nại, thu hồi và xử lý sản phẩm trả về
Xem thêm:
- Tiêu chuẩn ISO 15378 với các cơ sở sản xuất nguyên vật liệu đóng gói – bao bì dược phẩm, trang thiết bị y tế
- Tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất trang thiết bị Y tế
Ứng dụng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP để đảm bảo chất lượng và tính cạnh tranh cho bao bì dược
Theo quy định về tiêu chuẩn GMP về việc sản xuất bao bì dược phẩm. Mỗi loại sản phẩm bao bì đó sẽ có những đặc tính riêng để phù hợp với từng loại thuốc. Vì vậy, đa số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đều có cho mình một đơn vị sản xuất tin cậy và hợp tác lâu dài. Luôn đảm bảo về mức độ an toàn và chất lượng cho dược phẩm.
Đối với các doanh nghiệp, công ty sản xuất các loại bao bì, cần đảm bảo được về các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu và thành phẩm. Cần xem xét và đầu tư duy trì hoặc đổi mới để phát triển và cạnh tranh với các cơ sở khác.
Đơn vị xây dựng phòng sạch nhà máy, nhà xưởng bao bì sản xuất công nghiệp
Hiện nay, tình trạng sản xuất và tái chế bao bì diễn ra rất phổ biến. Các cơ quan chức năng không thể kiểm soát hết được các cơ sở sản xuất kém chất lượng về ngành hàng này. Để đáp ứng và công bố về chất lượng các loại bao bì dùng cho thực phẩm hoặc dược phẩm, y tế doanh nghiệp cần đáp ứng các tiêu chuẩn về bao bì như: ISO 15378, tiêu chuẩn ATTP QCVN, FSC, …
Chúng tôi có kinh nghiệm trong việc tư vấn về quy trình sản xuất và thiết kế nhà xưởng đáp ứng các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược và dây chuyền sản xuất bao bì đóng gói dược phẩm, thực phẩm. Thiết kế và thi công hệ thống phòng sạch sản xuất dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến ngành dược và y tế. Liên hệ với KYODO để được hỗ trợ tư vấn các giải pháp tối ưu và tiết kiệm chi phí.
Xem thêm: Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP
