Sản xuất mỹ phẩm và những quy định tại Việt Nam

1. Khái niệm mỹ phẩm

1.1. Khái niệm

Theo quy định tại Khoản 1 – Điều 2, Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thì “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.”

1.2. Tiềm năng phát triển

Với nhu cầu tăng cao, thị trường dược phẩm ngày càng được mở rộng và có tiềm năng lớn. Theo báo cáo của Research and Markets, thị trường mỹ phẩm toàn cầu sẽ đạt giá trị khoảng 805,61 tỷ USD vào năm 2023, tăng gấp đôi so với năm 2016. Sự phát triển mạnh mẽ này tạo ra nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp trong ngành.

Các công nghệ mới như AI, AR đang được áp dụng và mang lại hiệu quả. Từ đó, nâng cao năng suất, chất lượng sản phẩm mở rộng thị trường. Các hiệp định thương mại, tự do như TPP, EVFTA, CPTPP cũng mở cánh cửa cho mỹ phẩm Việt Nam với quốc tế. Đặc biệt là các nhà máy đạt C-GMP. 

Xem thêm: Các nội dung tiêu chuẩn G-GMP

Tại Việt Nam, hiện nay các sản phẩm dược liệu đang rất được ưa chuộng. Dược liệu còn là thế mạnh của Việt Nam. Đây là cơ hội để các doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam phát triển sản phẩm, mở rộng thị trường. 

2. Quy định về sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam

Việt Nam chưa có hướng dẫn GMP riêng về mỹ phẩm, các nhà máy sản xuất cần đạt những điều kiện được quy định tại Nghị định 93/2016 được Chính phủ ban hành. Tuy nhiên, trên Cục quản lý dược có đề ra hướng dẫn C-GMP ASEAN. Nếu doanh nghiệp đạt được C-GMP thì các sản phẩm có thể được xuất khẩu ra thị trường quốc tế. 

2.1 Nghị định 93 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nghị định 93 được chính phủ ban hành năm 2016 để đưa ra những yêu cầu cụ thể để cơ sở sản xuất mỹ phẩm. 

Để được hoạt động hợp pháp, cơ sở sản xuất cần được thành lập hợp pháp. Bên cạnh đó, cần có giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Vậy làm sao để được cấp phép đủ điều kiện sản xuất? Cơ sở cần đáp ứng các tiêu chí sau: 

• Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

• Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

• Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu: 

+ Nguyên liệu, phụ liệu

+ Nước dùng đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống 

+ Các loại bán thành phẩm 

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

+ Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp lập hồ sơ gửi lên sở Y tế. Khác với sản xuất thuốc, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn. Và giấy phép này chỉ áp dụng với các sản phẩm lưu hành trong nước. 

Xem chi tiết tại: Nghị định 93/2016

2.2. C-GMP ASEAN – thực hành sản xuất tốt dược mỹ phẩm ASEAN

Mỹ phẩm sản xuất tại các cơ sở đạt yêu cầu của nghị định 93/2016 sẽ chỉ được lưu hành tại Việt Nam. Nếu muốn các sản phẩm của minh tiến ra thị trường quốc tế, cơ sở sản xuất cần đạt tiêu chuẩn C-GMP. Điều này, cũng giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh với các cơ sở khác. 

Những doanh nghiệp muốn đạt chuẩn cGMP cần phải đáp ứng tối thiểu những yêu cầu sau:

• Về nhân sự

Quy định chuẩn mực về vị trí làm việc của đội ngũ nhân sự tại cơ sở. Đặc biệt, là đội ngũ tham gia trực tiếp vào hoạt động sản xuất. Những người này cần phải đáp ứng yêu cầu về trình độ, năng lực, sức khỏe. Đồng thời phải được đào tạo và huấn luyện bài bản.

• Về nhà xưởng

Theo tiêu chuẩn GMP, nhà máy sản xuất cần được thiết kế và xây dựng theo đúng dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng cần được phân thành các khu chức năng chuyên biệt khác nhau. Ví dụ như: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,… Với những quy định này, doanh nghiệp sẽ không bị nhầm lẫn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất và sản phẩm.

• Về sản xuất và chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất cần phải kiểm soát nghiêm ngặt những yêu cầu về chất lượng nguyên liệu. Theo đó, Danh nghiệp cần kiểm soát nghiêm ngặt quá trình chế biến, vệ sinh, phòng ngừa nhiễm bẩn, ngăn chặn nguy cơ lây nhiễm,… Đảm bảo yêu cầu về chất lượng và an toàn cho sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. 

• Về bảo quản và phân phối

Đảm bảo sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi các tác nhân lý, hóa, sinh như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm,… Những yêu cầu về tiêu chuẩn cGMP này sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo thành phần và chất lượng của sản phẩm.

• Về vệ sinh môi trường

Quá trình xử lý rác thải, nước thải, sản phẩm phụ, bảo quản hóa chất nguy hiểm, vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng,… cũng là những yêu cầu mà nhà máy xưởng cần phải quan tâm và đáp ứng.

Xem thêm: Nội dung C-GMP ASEAN

Ngoài ra, các quy định về quản lý mỹ phẩm, dược mỹ phẩm được đề cập tại thông tư 06/2011 do bộ y tế ban hành. 

Xem chi tiết tại: Thông tư 06/2011

3. Doanh nghiệp trong quá trình xây dựng dây chuyền sản xuất mỹ phẩm có thể gặp những khó khăn gì? 

Tuy không phức tạp bằng quá trình xây dựng nhà máy sản xuất thuốc nhưng doanh nghiệp vẫn có thể gặp nhiều khó khăn trong xây dựng nhà máy. Đặc biệt là trong tình trạng các quy định ngày càng nghiêm ngặt như hiện nay. Một số vấn đề có thể sẽ gặp phải như sau: 

• Thời gian xây dựng, thẩm định khá lâu, đòi hỏi có đơn vị chuyên môn hỗ trợ. Để xây dựng nhà máy, cần trải qua các bước: lập báo cáo đầu tư, lựa chọn công nghệ, thiết bị, thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện, tiến hành xây dựng, lắp đặt, kiểm định, đào tạo GMP. Những quá trình này, rất có thể các doanh nghiệp sẽ cần sự hỗ trợ của các chuyên gia để có thể tối ưu dây chuyền sản xuất, tiết kiệm chi phí
• Có nhiều khâu kiểm duyệt khi xây dựng: thẩm định, kiểm tra thiết kế, kiểm tra hồ sơ, giấy phép xây dựng, nguyên vật liệu, thiết bị,…Vậy nên, doanh nghiệp có thể không xử lý hết hoặc không đủ hiểu về các quy trình thủ tục. 

Có thể  doanh nghiệp bạn đang cần những giải pháp tối ưu về thiết kế, xây dựng và hồ sơ thẩm định để nhà máy đáp ứng các quy định tại Việt Nam, hãy tham khảo giải pháp của chúng tôi! 

Với đội ngũ thiết kế trẻ tuổi cũng chuyên gia hồ sơ giàu kinh nghiệm, GMP EU tự tin sẽ cung cấp giải pháp tối ưu về thời gian và nguồn lực phù hợp với từng doanh nghiệp Việt, từng nhà máy tại Việt Nam.