TÀI LIỆU GMP THỰC PHẨM CHỨC NĂNG THEO TIÊU CHUẨN GMP HS

Tài liệu GMP thực phẩm chức năng gồm những tài liệu gì ? Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi xây dựng tài liệu GMP thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn GMP HS ? Bài viết sau sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin.

1. Nguyên tắc, quy định chung khi xây dựng bộ tài liệu GMP thực phẩm chức năng 

1.1. Nguyên tắc xây dựng tài liệu GMP thực phẩm chức năng

Theo quy định từ Thông tư 18/2019 về hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe, một bộ tài liệu chuẩn cần tuân theo những nguyên tắc sau:

• Hồ sơ, tài liệu cần được viết đầy đủ, rõ ràng, tránh những sai sót khi truyền đạt thông qua lời nói.
• Hồ sơ, tài liệu không được phép viết tay trừ việc nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. 
• Hồ sơ, tài liệu cần có khả năng truy xuất nguồn gốc nếu có nhu cầu.
• Hồ sơ, tài liệu phải ghi chép các hoạt động đã được thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề khác liên quan đến Thực hành tốt.

Xem thêm: GMP thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1.2. Quy định chung khi xây dựng tài liệu GMP thực phẩm chức năng

Thông tư 18/2019 cũng hướng dẫn một số quy định chung khi xây dựng tài liệu GMP thực phẩm chức năng. Cụ thể như sau:

• Hệ thống tài liệu, hồ sơ phải có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống phải có đủ khả năng truy xuất và điều tra nếu có bất kỳ sản phẩm nào bị sai sót.
• Hồ sơ tài liệu cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất cứ điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức. Hệ thống này bao gồm toàn bộ kết quả xem xét định kỳ và đột xuất khi cần.
• Những hồ sơ ghi chép liên quan đến sản phẩm cần phải lưu trữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.
• Các hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, chuẩn bị, rà soát và được phân bổ cẩn thận. Việc sao chép tài liệu để làm việc từ tài liệu gốc thì không được phép có bất kỳ sai lỗi nào do quá trình nhân bản. Các tài liệu sao chép phải rõ ràng, dễ đọc và phải được phép sao chép.
• Hồ sơ tài liệu phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng.
• Hồ sơ tài liệu cần phải có nội dung dễ hiểu; tiêu đề, bản chất, mục đích cần phải được mô tả rõ ràng. Hồ sơ tài liệu phải được thiết kế chuẩn và kiểm tra dễ dàng.
• Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập dữ liệu cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và lý do sửa. Hồ sơ sau khi sửa cần phải cho phép đọc được thông tin gốc trước đó.
• Hồ sơ ghi chép phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động được diễn ra. Bằng cách đó tất cả các hoạt động quan trọng liên quan đến việc sản xuất sản phẩm sẽ truy xuất được.
• Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy định trong các quy trình đã được phê duyệt. Trường hợp có sự thay đổi trong thực tế thì những quy trình có liên quan phải được cập nhật ngay sau đó. Sau khi quy trình được phê duyệt lại thì phải tiến hành đào tạo ngay để bảo đảm chắc chắn là nhân viên sẽ thực hiện đúng quy trình đã được phê duyệt.

2. Một số loại hồ sơ, tài liệu kỹ thuật trong bộ tài liệu GMP thực phẩm chức năng

Một số loại hồ sơ, tài liệu kỹ thuật mà doanh nghiệp cần xây dựng trong bộ tài liệu GMP thực phẩm chức năng như:

• Hồ sơ kiểm soát chất lượng: Tiêu chuẩn kỹ thuật; Quy trình lấy mẫu; Các quy trình phân tích và hồ sơ ghi chép; Các báo cáo phân tích/kiểm nghiệm và/hoặc các giấy chứng nhận phân tích/kiểm nghiệm; Dữ liệu giám sát môi trường ở những nơi có yêu cầu; Quy trình và hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phân tích.

• Một số loại tài liệu kỹ thuật đi kèm: Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên; Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói; Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu trung gian và vật liệu đóng gói; Tài liệu kỹ thuật về thành phẩm.

• Tài liệu sản xuất (Bao gồm công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến sản phẩm, Hướng dẫn đóng gói,…).

• Hồ sơ chế biến lô: Tên sản phẩm; Ngày giờ bắt đầu quá trình chế biến, khoảng thời gian sản xuất của từng công đoạn chính và ngày giờ hoàn thành quá trình chế biến; Tên người chịu trách nhiệm cho mỗi công đoạn sản xuất; Thời gian và chữ ký của nhân viên thực hiện các bước sản xuất chính khác nhau và của người kiểm tra mỗi bước tương ứng khi cần thiết (ví dụ như khi cân); Số lô và/hoặc số phiếu kiểm nghiệm và khối lượng thực tế của mỗi nguyên liệu ban đầu (bao gồm số lô và khối lượng của bất kỳ nguyên liệu phục hồi hoặc tái chế nào);…

• Hồ sơ đóng gói lô: Tên sản phẩm; Ngày và giờ thực hiện thao tác đóng gói. Trong trường hợp có nguy cơ gây nhiễm sản phẩm, hoạt động đóng gói cần được hoàn thành ngay trong ngày; Tên người chịu trách nhiệm thực hiện thao tác đóng gói; Ngày tháng và chữ ký của nhân viên sản xuất ở các bước chính; Bản ghi kết quả kiểm tra nhận dạng và việc tuân thủ hướng dẫn đóng gói kể cả các kết quả kiểm tra trong quá trình đóng gói; Chi tiết các thao tác đóng gói đã thực hiện bao gồm trang thiết bị và dây chuyền đóng gói đã sử dụng;

• Quy trình thao tác và hồ sơ ghi chép khác theo quy định.

Xem thêm: Thi công nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

3. Hồ sơ, tài liệu GMP thực phẩm chức năng phục vụ mục đích thẩm định

Doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu sau để xây dựng hồ sơ đăng ký thẩm định GMP HS:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất. 
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất;
• Bản vẽ:
  • Bản vẽ mặt bằng công nghệ;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1;
  • Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất;
  • Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm;
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở;

Ngoài ra, trong ngày thẩm định GMP HS, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị một số tài liệu như: 

• Toàn bộ quy trình của các phòng ban;
• Quy trình vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính; 
• Quy trình bảo quản thành phẩm;
• Hồ sơ thẩm tra lắp đặt, vận hành và hiệu năng máy;
• Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn;
• Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường;
• Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận);
• Hồ sơ nhân sự làm việc tại cơ sở.
  • Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
  • Hợp đồng lao động;
  • Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
  • Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và/hoặc các tài liệu khác chứng minh việc thành lập cơ sở.

4. INTECH Group – Giải pháp tư vấn GMP HS tổng thể, toàn diện cho doanh nghiệp

Với gần 10 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn tổng thể, hoàn thiện hồ sơ chuẩn GMP cho các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn GMP HS, INTECH tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp cho nhiều đối tác khác nhau trên cả nước. Chúng tôi hy vọng được trở thành người đồng hành, trợ lý cho các doanh nghiệp trong thời gian tới.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới tài liệu GMP thực phẩm chức năng. Hy vọng bài viết đã cung cấp tới quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin liên quan. Nếu quý doanh nghiệp còn điều gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp.