Trong quá trình sản xuất thiết bị y tế hoặc dược phẩm điều quan trọng là chất gây ô nhiễm không được có mặt trong quá trình đó – đó là lý do tại sao phòng sạch được đưa vào sử dụng. Bên cạnh việc làm giảm độ an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, ô nhiễm trong phòng sạch có thể dẫn đến việc rối loạn quá trình sản xuất dẫn đến việc công ty bạn có thể mất một lượng đáng kể thời gian và tiền bạc của bạn.
Để có một phòng sạch đúng chuẩn, các tổ chức trước hết phải hiểu các mối đe dọa có thể gây ô nhiễm cho phòng sạch. Các vi sinh vật, bụi / khói, thiết bị không được chấp thuận, kiểm soát môi trường không đầy đủ và lỗi của con người là những nguyên nhân hàng đầu gây ô nhiễm trong phòng sạch. Nói chung, một số nghiên cứu cho thấy rằng nhân viên phòng sạch sẽ đóng góp khoảng 80% của tất cả các ô nhiễm được tìm thấy trong phòng sạch.
Có một số bước mà các công ty có thể thực hiện để giảm đáng kể nguy cơ nhiễm bẩn, với một số biện pháp phòng ngừa diễn ra bên ngoài phòng sạch. Hai nguồn tốt để xem xét trước khi xây dựng các chính sách và quy trình phòng sạch được Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường đề xuất các phương pháp kiểm soát ô nhiễm và tiêu chuẩn quốc tế về vệ sinh môi trường và các tiêu chuẩn ISO 14644 liên quan đến các môi trường có kiểm soát.
Các phương pháp thực tiễn vệ sinh phòng sạch:
– Phát triển các yêu cầu và thủ tục về quần áo phòng sạch kỹ lưỡng, chẳng hạn như những gì sẽ được mặc và được mang vào phòng sạch
– Đảm bảo nguồn cung cấp phòng vệ sinh chính xác có mặt và chúng được sử dụng đúng cách. Điều này rất quan trọng vì không sản xuất được những sản phẩm có chất lượng nhưng để bảo vệ nhân viên phòng sạch.
– Thực hiện thủ tục vệ sinh phòng sạch theo lịch trình có sẵn. Điều này là thông thường không chỉ đối với phòng sạch, mà còn đối với nhiều khía cạnh khác nhau, nhiều ngành công nghiệp. Bảo trì dự phòng là một ý tưởng tốt, đặc biệt là đối với thiết bị phun khuôn nhựa để giảm chất gây ô nhiễm được sản xuất trong quá trình.
– Đào tạo nhân viên về các tiêu chuẩn hành vi trong môi trường phòng sạch. Sự bất cẩn và vô minh có thể dẫn đến nguy hiểm trong phòng sạch.
– Liên tục kiểm tra và đánh giá thủ tục vệ sinh phòng sạch và cải tiến nếu cần thiết. Khi tiến bộ công nghệ với các loại vật liệu mới và các loại thiết bị mới, các quy trình phòng sạch cần phải theo kịp các mối đe dọa ô nhiễm và các nguồn có thể phát sinh.
Theo Môi trường Kiểm soát, đánh giá thiết kế cơ sở là giai đoạn đầu tiên của quy trình kiểm tra phòng sạch 5 giai đoạn, được thực hiện để ‘đảm bảo rằng thiết kế của cơ sở phù hợp với mục đích dự định của nó; để đảm bảo rằng cơ sở vật chất, thiết bị và môi trường đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của người sử dụng (URS) ‘. Bốn giai đoạn khác là trình độ chuyên môn, trình độ nghiệp vụ, trình độ năng lực thực hiện, và giai đoạn giám sát sau kiểm định và kiểm soát.
Các phương pháp vệ sinh thực tiễn tốt nhất đã được vạch ra trước đó trong bài viết này đóng một vai trò quan trọng trong quá trình xác nhận phòng sạch.
