TOÀN VẸN DỮ LIỆU TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 

Toàn vẹn dữ liệu là một yếu tố quan trọng trong bất cứ ngành công nghiệp nào và với ngành Dược phẩm nó còn quan trọng hơn nữa. Bởi những dữ liệu đó có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc sản xuất ra – điều có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Do đó, một doanh nghiệp để có được uy tín và sản phẩm chất lượng cần đảm bảo nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất.

1. Toàn vẹn dữ liệu là gì?

Toàn vẹn dữ liệu là dữ liệu phải được ghi lại tại thời điểm được tạo ra và lưu lại đến hết vòng đời của sản phẩm. 

Tính toàn vẹn dữ liệu là một khái niệm lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1938 trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDC). 

Sau đó, Tổ chức y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Hệ thống hợp tác thanh tra về Dược trong những năm gần đây đều chú trọng, nhấn mạnh tầm quan trọng của toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm. 

2. Tại sao toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết?

Tính toàn vẹn dữ liệu có tầm quan trọng như nhau trong tất cả các khâu trong ngành dược phẩm từ kiểm soát chất lượng đến bộ phận thu mua. Bằng việc áp dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong khu vực sản xuất dược phẩm có thể mang lại lợi ích lớn phải kể đến như: 

• Có nguồn dữ liệu chính xác, sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.
• Tạo được niềm tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
• Tạo môi trường làm việc hiệu quả và đáng tin cậy.
• Không cần thiết phải rà soát tất cả quá trình sản xuất bởi dữ liệu đã chính xác và đáng tin cậy

Tóm lại, bằng cách sử dụng yếu tố này trong sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp sẽ được đảm bảo với dữ liệu đầy đủ, chính xác và nhất quán. Điều này có thể rất hữu ích trong việc thu hồi sản phẩm, tuân thủ và phát triển một hình ảnh đáng tin cậy của công ty.

3. Mô hình toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm: ALCOA

Nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu phải có tiêu chuẩn hóa quy định. Điều đó chuẩn hóa quá trình thực hiện và nâng cao chất lượng sản phẩm. Đó là lý do vì sao mô hình ALCOA được hình thành. Dựa vào nguyên tắc trong mô hình, dữ liệu cần tuân thủ 5 nguyên tắc để đảm bảo tính toàn vẹn:

3.1. Nguyên tắc phụ thuộc – Attributable

Mỗi phần dữ liệu thuộc về người tạo ra nó. Dữ liệu này cần phải ghi chi tiết thông tin về người tạo ra nó và thời điểm tạo. Thông tin phải được hoàn thành đồng thời thông qua bản giấy (chữ ký, thông tin cơ bản,…) hoặc bản điện tử (thông qua hệ thống điện tử). Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn thực hành tốt tài liệu GDP cần phải có chữ ký, tên, nhật ký thay đổi,…

3.2.Nguyên tắc rõ ràng (legible)

Tất cả dữ liệu cần phải ghi chép rõ ràng và không thay đổi. Dữ liệu sẽ được sử dụng bởi nhiều người và sử dụng nhiều lần do đó phải nguyên tắc rõ ràng để phục vụ tất cả mọi người. Để dữ liệu rõ ràng GDP khuyên bạn nên dùng bút mực không tẩy xóa được, và có đủ không gian chống cho dữ liệu trong các form tài liệu.

3.3. Nguyên tắc đồng thời  (Contemporaneous)

Dữ liệu luôn được khi chép đồng thời tại thời điểm hành động hoặc công việc diễn ra. Đảm bảo không có tài liệu nào được ghi lại khi hành động hay công việc đã hoàn thành. Tất cả các mốc thời gian, ngày tháng thể hiện độ tin cậy của dữ liệu, ngược lại sẽ được coi là dữ liệu không đáng tin cậy và có thể bị loại bỏ 

3.4. Nguyên tắc nguyên bản (Original)

Có một giao thức để nhập dữ liệu lần đầu tiện là điều quan trọng nhất. Có thể là một biểu mẫu, báo cáo, một sổ ghi chép chuyên dụng hoặc một cơ sở dữ liệu sẽ được giải quyết được rất nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản dữ liệu. Có một quy trình ghi chép tiêu bản sẽ giải quyết được nhiều vấn đề liên quan đến toàn vẹn dữ liệu. Lời khuyên chung là đảm bảo dữ liệu được đồng bộ hóa, thậm chí có một hệ thống máy tính trung tâm để đảm bảo tất cả dữ liệu được đồng bộ hóa. 

3.5.

Đạt được độ chính xác của dữ liệu có nghĩa là đảm bảo dữ liệu không có sai sót, đầy đủ, trung thực và phản ánh những quan sát được thực hiện. Chỉnh sửa dữ liệu mà không ghi nhật ký có nghĩa là độ chính xác đã bị mất đi. Vì vậy điều quan trọng là phải là luôn phải ghi lại tên người sửa, thời điểm và lý do thay đổi một dữ liệu nào đó. Nói đến độ chính xác, thì dữ liệu phải được lưu trữ ở một tiêu chuẩn cao. Kiểm tra nhân chứng là một kỹ thuật được sử dụng khi ghi lại dữ liệu quan trọng để đảm bảo tính chính xác của nó. Kết hợp kiểm tra độ chính xác của hệ thống máy tính (nếu có) cũng là một việc nên làm. 

4. Xu hướng chiến lược nâng cao tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành Dược 

Năm 2018, để làm rõ vai trò của tính toàn vẹn dữ liệu trong các quy định GMP hiện hành, FDA đã xây dựng Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu trong GMP.

• Đặt điểm chặn (blocking point) cho việc đưa lô sản phẩm ra thị trường: Tất cả dữ liệu dược phẩm đều được được ghi nhận theo nguyên tắc GMP hiện hành và được đánh giá sự phù hợp bằng chất lượng bộ phận đảm bảo. với thông số kỹ thuật. Điều này hiện có thể được kiểm soát bằng hồ sơ lô điện tử (e-Batch record), nhật ký kiểm tra điện (e-logbook) hoặc Hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Kết quả kiểm tra ngoài tiêu chuẩn (COS) phải có căn cứ hợp lệ, có tài liệu, khoa học

giải thích dựa trên cơ sở để loại bỏ nghi ngờ về sai sót trong phòng thí nghiệm . Điều này được kiểm soát bằng cách truy vết (tracking, audit trail) dữ liệu báo cáo và dữ liệu thực tế từ thiết bị. 

• Việc đào tạo nhân viên cũng được chú trọng nhằm khắc phục và ngăn ngừa các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu. Cụ thể việc đào tạo phải được xác nhận bằng văn bản như phiếu đào tạo nhân viên hoặc chương trình đào tạo định kỳ.

Ngoài ra, hệ thống kiểm soát dữ liệu chặt chẽ sẽ hạn chế và kiểm soát quyền truy cập dữ liệu của các tài khoản ở các cấp độ khác nhau. Điều này mang lại lợi ích như người vận hành không thể tự ý thay đổi thông số máy so với vào bảng điều khiển hoặc các công thức được cài đặt sẵn, hạn chế sai sót, sự cố trong sản xuất, đồng thời cũng tạo ra sự nhầm lẫn. sự đồng nhất về chất lượng giữa các lô sản phẩm.

Như đã trình bày, toàn vẹn dữ liệu là một yếu tố hết sức quan trọng trong sản xuất dược phẩm và ngày càng được chú trọng. Hiểu được tầm quan trọng của điều này, GMPEU – INTECH tổ chức Hội thảo toàn vẹn dữ liệu và thẩm định hệ thông trong xây dựng nhà máy GMP
vào tháng 10 tới đây.
Xem chi tiết tại đây: Hội thảo GMPEU-INTECH 2023