Công văn số 10212/QLD-CL công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 32)

Các cơ sở có chứng nhận GMP hết hạn sẽ cần được kiểm tra, đánh giá lại và công bố.

Cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Sau khi nộp hồ sơ đề nghị công bố. Cục quản lý Dược sẽ xem xét, đánh giá và công bố nếu đạt yêu cầu.

Tháng 11/2023 Cục quản lý Dược Việt Nam công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài Đợt 32

Sau đây là danh sách các nhà máy Đạt

Công bố GMP NN Đợt 32 – Danh sách Đạt_signed

Danh sách các nhà máy cần chỉnh sửa thêm và nội dung chỉnh sửa:

Công bố GMP NN Đợt 32 – Danh sách Điều chỉnh_signed

Danh sách nhà máy cần giải trình thêm:

Công bố GMP NN Đợt 32 – Danh sách Giải trình_signed